BIPLONG — биполярное расстройство в продольном направлении (BIPLONG)

Процедура исследования:

В дополнение к пациентам с биполярным расстройством также будут включены здоровые контроли. Те же самые инвентаризации будут использоваться для субъектов контроля, и будут выполняться те же самые осмотры или визиты; Вопросы о биполярном заболевании не будут задаваться в контрольной группе.

Вмешательство: лонгитюдное исследование

Метод:

Все пациенты и контрольная группа проходят несколько обследований каждые шесть месяцев:

Образцы крови собираются с исследованием следующих основных параметров, представляющих интерес:

• Сбор и анализ ДНК, создание постоянных клеточных линий, определение мРНК и генных продуктов (белков), протеомика, липидомика.
• Обычные параметры: Анализ крови, ТТГ, Т3, Т4, гомоцистеин, креатинин, амилаза, липаза, CK, мочевина, мочевая кислота, коагуляция, HBA1c, глюкоза, липиды (триглицерил, ЛПНП, ЛПВП, холестерин, масс-спектрометрия), трансаминазы, СРБ - уровни, витамин D.
• Биомаркеры: параметры окислительного стресса и антиоксиданты, нейровоспалительные маркеры (например, интерлейкины, фактор некроза опухоли, интерфероны, GDNF, VEGF и др.), нейротрофины (BDNF, NT, Trk..), инсулин, IGF, адипокины, анализ Apo-E и AAT, метаболиты триптофана/кинуренина
• Кишечные гормоны грелин, глюкагоноподобные пептиды 1 и 2 (ГПП-1/2) и холецистокинин

Кроме того, социально-демографические данные и психологические данные собираются путем заполнения анкет для самооценки. Далее назначают нейрокогнитивные тесты.

Текущее психологическое и психиатрическое состояние всех испытуемых исследуется по внешним оценкам, проводимым экспертами.

Исследуются антропометрические показатели (обхват талии и бедер, артериальное давление, вес, рост).

Дополнительно всем обследуемым проводится МРТ (пациентам каждые 6 мес, контрольной группе каждые 12 мес).

Основная гипотеза:

• Взаимодействия генов и окружающей среды в значительной степени способствуют развитию биполярного аффективного расстройства.
• Существуют патологически измененные нейробиологические маркеры, играющие роль в патогенезе биполярного расстройства.
• Отмечается влияние антропометрических данных на течение биполярного расстройства.

Статистический анализ и предполагаемый размер выборки:

Анализ исходных данных будет проводиться с использованием многофакторного межсубъектного дизайна с переменными группы (пациенты с биполярным расстройством в сравнении со здоровым контролем), полом (мужчины в сравнении с женщинами), весом (нормальный вес в сравнении с избыточным весом) и т. д. в качестве независимых факторов, в зависимости от по исследовательскому вопросу. В качестве зависимых переменных, помимо социально-демографических и клинических переменных (количество эпизодов и др.), будут исследоваться физиологические параметры (показатели крови, данные антропометрии и липометрии, ЭЭГ, ЭКГ, МРТ) и психологические переменные (психологические опросники). Аналогичным образом, по мере необходимости будут включаться ковариаты, такие как возраст или индекс массы тела.

Корреляционный анализ (двумерный, частичный) должен показать возможную корреляцию между переменными. Дискриминантный анализ должен выяснить, какая переменная лучше всего разделяет исследуемые группы (например, пациенты по сравнению с контрольной группой). Кроме того, будет проведен регрессионный анализ (линейный, множественный) для получения дополнительной информации о прогностической ценности исследуемых переменных. Все анализы будут выполняться с использованием IBM SPSS Statistics 20.

Для «априорного анализа» последующего исследования (T1-T5) был принят план повторных измерений (повторные измерения внутри факторов). Расчет количества случаев (величина эффекта d между 0,30 и 0,80; Cohen, 1988) для F-теста, таким образом, размер выборки составляет 47 пациентов с целевым размером эффекта 0,40. (мощность 95%; альфа 0,05; рассчитано с помощью GPower 3.1). Корреляционный анализ в первый момент времени измерения (мощность 0,95, альфа .05, размер эффекта: .35) дает 79 субъектов в группе (пат. по сравнению с контролем) во все моменты времени.