BIPLONG - Den bipolære lidelse i det langsgående forløb (BIPLONG)

Undersøgelsesprocedure:

Udover de bipolare patienter vil også raske kontroller blive inkluderet. De samme opgørelser vil blive brugt til kontrolemnerne, og de samme undersøgelser eller besøg vil blive udført; bipolar-specifikke sygdomsspørgsmål vil ikke blive stillet i kontroller.

Intervention: Longitudinelle undersøgelse

Metode:

Alle patienter og kontroller gennemgår flere vurderinger hver sjette måned:

Blodprøver udtages med følgende hovedparametre af interesse, der undersøges:

• Indsamling og analyse af DNA, etablering af permanente cellelinjer, bestemmelse af mRNA og genprodukter (proteiner), proteomik, lipidomik.
• Rutineparametre: Blodtal, TSH, T3, T4, homocystein, kreatinin, amylase, lipase, CK, urinstof, urinsyre, koagulation, HBA1c, glucose, lipider (triglyceryl, LDL, HDL, kolesterol, massespektrometri), transaminaser, CRP - niveauer, D-vitamin.
• Biomarkører: oxidative stressparametre og antioxidanter, neuroinflammatoriske markører (f.eks. interleukiner, tumornekrosefaktor, interferoner, GDNF, VEGF osv.), neurotrofiner (BDNF, NT, Trk..), insulin, IGF, adipokiner, Apo-E og AAT-analyse, tryptophan/kynurenin-metabolitter
• Tarmhormonerne grehlin, glukagonlignende peptider 1 og 2 (GLP-1/2) og cholecystokinin

Derudover indsamles sociodemografiske data og psykologiske data ved at administrere selvevalueringsspørgeskemaer. Yderligere administreres neurokognitive tests.

Den aktuelle psykologiske og psykiatriske tilstand af alle emner undersøges af eksterne vurderinger foretaget af eksperter.

Antropometriske mål undersøges (talje-til-hofte-forhold, blodtryk, vægt, højde).

Derudover udføres MR på alle forsøgspersoner (for patienter hver 6. måned, for kontroller hver 12. måned).

Primær hypotese:

• Gen-miljø-interaktioner er væsentligt medvirkende til bipolar affektiv lidelse.
• Der er patologisk ændrede neurobiologiske markører, der spiller en rolle i patogenesen af ​​bipolar lidelse.
• Der er en indflydelse af antropometriske data på forløbet af bipolar lidelse.

Statistisk analyse og forventet stikprøvestørrelse:

Baseline dataanalyse vil blive undersøgt ved hjælp af en multifaktoriel mellem emnedesign, med variablerne gruppe (bipolære patienter versus raske kontroller), køn (mænd versus kvinder), vægt (normalvægt versus overvægt) osv. som uafhængige faktorer, afhængigt af på forskningsspørgsmålet. Som afhængige variabler vil der udover sociodemografiske og kliniske variable (antal episoder osv.) blive undersøgt fysiologiske parametre (blodparametre, antropometri og lipometerdata, EEG, EKG, MR) og psykologiske variable (psykologiske spørgeskemaer). Ligeledes vil kovariater som alder eller body mass index blive inkluderet efter behov.

Korrelationsanalyser (bivariate, partielle) bør vise mulige sammenhænge mellem variablerne. Diskriminerende analyser skal finde ud af, hvilken variabel der bedst adskiller de undersøgte grupper (f.eks. patienter vs. kontroller). Endvidere vil der blive udført regressionsanalyser (lineære, multiple) for at opnå yderligere information om den forudsigelige værdi af de variable, der undersøges. Alle analyser vil blive beregnet ved hjælp af IBM SPSS Statistics 20.

Til "a priori-analysen" af opfølgningsstudiet (T1-T5) blev et gentagne måls design (gentagne mål inden for faktorer) vedtaget. Sagsnummerberegningen (effektstørrelse d mellem 0,30 og 0,80; Cohen, 1988) for F-testen resulterer således i en stikprøvestørrelse på 47 patienter med en måleffektstørrelse på 0,40 (effekt 95 %; alfa 0,05; beregnet med GPower 3.1). Korrelationsanalyserne ved det første måletidspunkt (effekt 0,95, alfa .05, effektstørrelse: .35) giver 79 forsøgspersoner pr. gruppe (pat. vs. kontroller) på alle tidspunkter.