BIPLONG - Il Disturbo Bipolare nel Corso Longitudinale (BIPLONG)

Procedura di studio:

Oltre ai pazienti bipolari, saranno inclusi anche controlli sani. Gli stessi inventari saranno utilizzati per i soggetti di controllo e saranno eseguiti gli stessi esami o visite; domande specifiche sulla malattia bipolare non verranno poste nei controlli.

Intervento: Studio longitudinale

Metodo:

Tutti i pazienti e i controlli vengono sottoposti a diverse valutazioni ogni sei mesi:

I campioni di sangue vengono raccolti con i seguenti principali parametri di interesse esaminati:

• Raccolta e analisi del DNA, costituzione di linee cellulari permanenti, determinazione di mRNA e prodotti genici (proteine), proteomica, lipidomica.
• Parametri di routine: emocromo, TSH, T3, T4, omocisteina, creatinina, amilasi, lipasi, CK, urea, acido urico, coagulazione, HBA1c, glucosio, lipidi (trigliceril, LDL, HDL, colesterolo, spettrometria di massa), transaminasi, CRP - livelli, vitamina D.
• Biomarcatori: parametri dello stress ossidativo e antiossidanti, marcatori neuroinfiammatori (es. interleuchine, fattore di necrosi tumorale, interferoni, GDNF, VEGF, ecc.), neurotrofine (BDNF, NT, Trk..), insulina, IGF, adipochine, analisi Apo-E e AAT, metaboliti triptofano/chinurenina
• Ormoni intestinali grehlin, peptidi simili al glucagone 1 e 2 (GLP-1/2) e colecistochinina

Inoltre, dati socio-demografici e dati psicologici vengono raccolti attraverso la somministrazione di questionari di autovalutazione. Inoltre, vengono somministrati test neurocognitivi.

L'attuale stato psicologico e psichiatrico di tutti i soggetti viene esaminato da valutazioni esterne fatte da esperti.

Vengono esaminate le misure antropometriche (rapporto vita-fianchi, pressione arteriosa, peso, altezza).

Inoltre, la risonanza magnetica viene eseguita su tutti i soggetti (per i pazienti ogni 6 mesi, per i controlli ogni 12 mesi).

Ipotesi primaria:

• Le interazioni gene-ambiente contribuiscono in modo significativo al disturbo affettivo bipolare.
• Esistono marcatori neurobiologici patologicamente alterati che svolgono un ruolo nella patogenesi del disturbo bipolare.
• C'è un'influenza dei dati antropometrici sul decorso del disturbo bipolare.

Analisi statistica e dimensione del campione prevista:

L'analisi dei dati di base sarà studiata utilizzando un disegno multifattoriale tra soggetti, con le variabili di gruppo (pazienti bipolari rispetto a controlli sani), genere (maschi rispetto a femmine), peso (peso normale rispetto a sovrappeso), ecc. come fattori indipendenti, a seconda sulla domanda di ricerca. Come variabili dipendenti, oltre alle variabili sociodemografiche e cliniche (numero di episodi, ecc.), verranno indagati parametri fisiologici (parametri ematici, dati antropometrici e lipometrici, EEG, ECG, MRI) e psicologiche (questionari psicologici). Allo stesso modo, le covariate come l'età o l'indice di massa corporea saranno incluse secondo necessità.

Le analisi di correlazione (bivariate, parziali) dovrebbero mostrare possibili correlazioni tra le variabili. Le analisi discriminanti dovrebbero scoprire quale variabile separa meglio i gruppi esaminati (ad es. pazienti rispetto ai controlli). Verranno inoltre eseguite analisi di regressione (lineare, multipla) per ottenere ulteriori informazioni sul valore predittivo delle variabili in esame. Tutte le analisi verranno calcolate utilizzando IBM SPSS Statistics 20.

Per l'"analisi a priori" dello studio di follow-up (T1-T5) è stato adottato un disegno a misure ripetute (misure ripetute all'interno dei fattori). Il calcolo del numero del caso (dimensione dell'effetto d tra .30 e .80; Cohen, 1988) per il test F risulta quindi in una dimensione del campione di 47 pazienti con una dimensione dell'effetto target di 0,40 (potenza 95%; alfa .05; calcolato con GPower 3.1). La correlazione analizza al primo punto temporale di misurazione (potenza .95, alfa .05, dimensione dell'effetto: .35) fornisce 79 soggetti per gruppo (Pat. vs. controlli) in tutti i punti temporali.