低侵襲性界面活性剤投与試験(PRELISA)のための前投薬 (PRELISA)
低侵襲性界面活性剤投与のための前投薬の使用:無作為対照試験
この研究の目的は、呼吸窮迫症候群の早産児における低侵襲性界面活性剤投与(LISA)手順の前にIVフェンタニルとアトロピンを使用することの安全性と有効性を地域の標準治療と比較して決定するために、二重盲検無作為対照試験を実施することです。前投薬なしでこの手順を実行します。
仮説: 低侵襲性界面活性剤投与手順を必要とする在胎週数が 29 週以上の乳児では、IV アトロピンと IV フェンタニルの組み合わせによる前投薬は、心拍数が毎分 100 未満の心拍数として定義される徐脈イベントの組み合わせの減少と関連します。プラセボと比較して、10 秒を超える低酸素血症、および 30 秒を超える 80% 以下の飽和として定義される低酸素血症イベント。
具体的な目的:
- LISAの前にIVフェンタニルとアトロピンを投与された乳児は、プラセボを投与された乳児と比較して、処置中に低酸素血症と徐脈イベントが減少するかどうかを判断する
- 低侵襲性界面活性剤投与の前に前投薬を受けた乳児が、プラセボを受けた乳児と比較して、最初の試みの成功率が高いかどうかを判断する
- 脳近赤外分光法を使用して、低侵襲性界面活性剤投与中および投与後 12 時間の脳酸素化に対する前投薬の効果をプラセボと比較して判断する
- 低侵襲性界面活性剤投与前の前投薬が処置後 24 時間の人工呼吸器の必要性に及ぼす影響を判断する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Health and Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Parkland OPTISURF ガイドラインを使用して一次チームによって決定された LISA 手順に適格な、呼吸サポートのための CPAP での生後 0 ~ 72 時間の妊娠期間が 29 週以上の乳児
除外基準:
- サーファクタント療法の前に挿管が必要な乳児
- 既知の重度の先天異常(複雑な先天性心疾患、気道、および中枢神経系の異常を含む)のある乳児
- 既知のオピオイド依存症またはメタドン治療プログラムを受けている母親から生まれた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IV アトロピンおよびフェンタニルの前投薬群
参加者は、LISAの実施前に、20マイクログラム/キログラムの静脈内アトロピンおよび0.5マイクログラム/キログラムの静脈内フェンタニルの前投薬レジメンを受けます。
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LISA手順の前に、盲目のベッドサイドの看護師は、盲目の呼吸療法士の存在下で、「アトロピン/プラセボ」とラベル付けされたIVアトロピンを1分間注入し、続いて「フェンタニル/プラセボ」とラベル付けされたIVフェンタニルを20分間注入します。およびプライマリ チーム プロバイダー。 薬物注入後、主要なチーム メンバーが低侵襲性界面活性剤投与手順を実行します。 乳児のバイタルサイン、脳の近赤外線分光法値、疼痛スコアは、処置中および処置後 12 時間監視および記録されます。 処置後 24 時間の呼吸サポート、酸素必要量、およびその後の挿管の必要性のレベルは、電子カルテから取得されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:IV 通常の生理食塩水 プラセボ アーム
参加者は、LISAの実行前に、参加者の体重に対して計算された量のアトロピンとフェンタニルに相当する量の通常の生理食塩水を2回静脈内注入されます。
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低侵襲性界面活性剤投与手順の前に、盲目のベッドサイドの看護師は、「アトロピン/プラセボ」と表示された IV 通常生理食塩水を 1 分間注入し、続いて「フェンタニル/プラセボ」と表示された IV 通常生理食塩水を 2 回注入します。盲目の呼吸療法士とプライマリーチームの提供者の前で 20 分間。 通常の生理食塩水を注入した後、主要なチーム メンバーは低侵襲性界面活性剤投与手順を実行します。 乳児のバイタルサイン、脳の近赤外線分光法値、疼痛スコアは、処置中および処置後 12 時間監視および記録されます。 処置後 24 時間の呼吸サポート、酸素必要量、およびその後の挿管の必要性のレベルは、電子カルテから取得されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LISA処置中の徐脈および低酸素血症イベントの数
時間枠:LISA手順の完了までの薬物注入の時間
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LISA手順の完了までの薬物注入の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳近赤外分光法 (NIRS) 値に費やされた時間の割合 <55%
時間枠:LISAの施術開始から施術後12時間まで
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脳 NIRS は、脳の酸素化を非侵襲的に監視する方法です。 プローブは 6 秒ごとに値を検出し、モニターに表示します。 55 ~ 80% のスコアは正常範囲内と見なされます。 55% 未満のスコアは、脳の酸素化が最適でないと見なされます。
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LISAの施術開始から施術後12時間まで
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手順の初回試行成功率
時間枠:LISA手続き時
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LISA手続き時
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挿管率
時間枠:LISA手続き後24時間以内
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LISA手続き後24時間以内
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平均試行回数
時間枠:LISA手続き時
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口への喉頭鏡ブレードの導入として定義される処置の試み
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LISA手続き時
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徐脈および低酸素血症イベントの平均持続時間
時間枠:LISA手順の完了までの薬物注入の時間
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LISA手順の完了までの薬物注入の時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Venkatakrishna Kakkilaya, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
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- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
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- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-0380
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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