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低侵襲性界面活性剤投与試験(PRELISA)のための前投薬 (PRELISA)

2026年3月12日 更新者:Venkat Kakkilaya、University of Texas Southwestern Medical Center

低侵襲性界面活性剤投与のための前投薬の使用:無作為対照試験

この研究の目的は、呼吸窮迫症候群の早産児における低侵襲性界面活性剤投与(LISA)手順の前にIVフェンタニルとアトロピンを使用することの安全性と有効性を地域の標準治療と比較して決定するために、二重盲検無作為対照試験を実施することです。前投薬なしでこの手順を実行します。

仮説: 低侵襲性界面活性剤投与手順を必要とする在胎週数が 29 週以上の乳児では、IV アトロピンと IV フェンタニルの組み合わせによる前投薬は、心拍数が毎分 100 未満の心拍数として定義される徐脈イベントの組み合わせの減少と関連します。プラセボと比較して、10 秒を超える低酸素血症、および 30 秒を超える 80% 以下の飽和として定義される低酸素血症イベント。

具体的な目的:

  • LISAの前にIVフェンタニルとアトロピンを投与された乳児は、プラセボを投与された乳児と比較して、処置中に低酸素血症と徐脈イベントが減少するかどうかを判断する
  • 低侵襲性界面活性剤投与の前に前投薬を受けた乳児が、プラセボを受けた乳児と比較して、最初の試みの成功率が高いかどうかを判断する
  • 脳近赤外分光法を使用して、低侵襲性界面活性剤投与中および投与後 12 時間の脳酸素化に対する前投薬の効果をプラセボと比較して判断する
  • 低侵襲性界面活性剤投与前の前投薬が処置後 24 時間の人工呼吸器の必要性に及ぼす影響を判断する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Health and Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Parkland OPTISURF ガイドラインを使用して一次チームによって決定された LISA 手順に適格な、呼吸サポートのための CPAP での生後 0 ~ 72 時間の妊娠期間が 29 週以上の乳児

除外基準:

  • サーファクタント療法の前に挿管が必要な乳児
  • 既知の重度の先天異常(複雑な先天性心疾患、気道、および中枢神経系の異常を含む)のある乳児
  • 既知のオピオイド依存症またはメタドン治療プログラムを受けている母親から生まれた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV アトロピンおよびフェンタニルの前投薬群
参加者は、LISAの実施前に、20マイクログラム/キログラムの静脈内アトロピンおよび0.5マイクログラム/キログラムの静脈内フェンタニルの前投薬レジメンを受けます。

LISA手順の前に、盲目のベッドサイドの看護師は、盲目の呼吸療法士の存在下で、「アトロピン/プラセボ」とラベル付けされたIVアトロピンを1分間注入し、続いて「フェンタニル/プラセボ」とラベル付けされたIVフェンタニルを20分間注入します。およびプライマリ チーム プロバイダー。

薬物注入後、主要なチーム メンバーが低侵襲性界面活性剤投与手順を実行します。 乳児のバイタルサイン、脳の近赤外線分光法値、疼痛スコアは、処置中および処置後 12 時間監視および記録されます。 処置後 24 時間の呼吸サポート、酸素必要量、およびその後の挿管の必要性のレベルは、電子カルテから取得されます。

他の名前:
  • IV 硫酸アトロピンおよび IV クエン酸フェンタニル
プラセボコンパレーター:IV 通常の生理食塩水 プラセボ アーム
参加者は、LISAの実行前に、参加者の体重に対して計算された量のアトロピンとフェンタニルに相当する量の通常の生理食塩水を2回静脈内注入されます。

低侵襲性界面活性剤投与手順の前に、盲目のベッドサイドの看護師は、「アトロピン/プラセボ」と表示された IV 通常生理食塩水を 1 分間注入し、続いて「フェンタニル/プラセボ」と表示された IV 通常生理食塩水を 2 回注入します。盲目の呼吸療法士とプライマリーチームの提供者の前で 20 分間。

通常の生理食塩水を注入した後、主要なチーム メンバーは低侵襲性界面活性剤投与手順を実行します。 乳児のバイタルサイン、脳の近赤外線分光法値、疼痛スコアは、処置中および処置後 12 時間監視および記録されます。 処置後 24 時間の呼吸サポート、酸素必要量、およびその後の挿管の必要性のレベルは、電子カルテから取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LISA処置中の徐脈および低酸素血症イベントの数
時間枠:LISA手順の完了までの薬物注入の時間
  • 徐脈イベントは、心拍数が 10 秒を超えて毎分 100 回未満であると定義されます。 心拍数は、参加者の心拍数モニターから取得されます。
  • 低酸素血症イベントは、参加者の飽和度 (SpO2) =<80% で >30 秒間として定義されます。 SpO2 は、参加者のパルスオキシメーター モニターから取得されます。
  • イベントは、手順中に存在する呼吸療法士および/またはベッドサイドの看護師によって記録されます
LISA手順の完了までの薬物注入の時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳近赤外分光法 (NIRS) 値に費やされた時間の割合 <55%
時間枠:LISAの施術開始から施術後12時間まで

脳 NIRS は、脳の酸素化を非侵襲的に監視する方法です。 プローブは 6 秒ごとに値を検出し、モニターに表示します。 55 ~ 80% のスコアは正常範囲内と見なされます。 55% 未満のスコアは、脳の酸素化が最適でないと見なされます。

  • 12 時間の観察期間中に 55% 未満の低い NIRS 値で費やされた時間の割合が計算されます
LISAの施術開始から施術後12時間まで
手順の初回試行成功率
時間枠:LISA手続き時
  • 処置の試行は、喉頭鏡の刃を口に入れることと定義されます。
  • 手順の成功は、投与後に胃からサーファクタントを吸引することなく、カテーテルを挿入してサーファクタントを投与する能力によって定義されます。
  • レートは、各アームの参加者の割合として計算されます。
LISA手続き時
挿管率
時間枠:LISA手続き後24時間以内
  • レートは、各グループの参加者の割合として計算されます。
  • 参加者の挿管の必要性とタイミングは、電子カルテから取得されます。
LISA手続き後24時間以内
平均試行回数
時間枠:LISA手続き時
口への喉頭鏡ブレードの導入として定義される処置の試み
LISA手続き時
徐脈および低酸素血症イベントの平均持続時間
時間枠:LISA手順の完了までの薬物注入の時間
  • 徐脈イベントは、心拍数が 10 秒を超えて毎分 100 回未満であると定義されます。 心拍数は、参加者の心拍数モニターから取得されます。
  • 低酸素血症イベントは、参加者の飽和度 (SpO2) =<80% で >30 秒間として定義されます。 SpO2 は、参加者のパルスオキシメーター モニターから取得されます。
  • 秒単位のイベントの持続時間は、手順中に存在する呼吸療法士および/またはベッドサイドの看護師によって記録されます
LISA手順の完了までの薬物注入の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Venkatakrishna Kakkilaya, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (実際)

2026年3月2日

研究の完了 (実際)

2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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