微创表面活性剂给药研究 (PRELISA) 的术前用药 (PRELISA)
2026年3月12日 更新者：Venkat Kakkilaya、University of Texas Southwestern Medical Center
使用术前用药进行微创表面活性剂给药：一项随机对照试验
本研究的目的是进行一项双盲随机对照试验，以确定与当地护理标准相比，在患有呼吸窘迫综合征的早产儿进行微创表面活性剂给药 (LISA) 手术之前使用静脉注射芬太尼和阿托品的安全性和有效性在没有任何术前用药的情况下执行此程序。
假设：在大于或等于 29 周胎龄的需要微创表面活性剂给药程序的婴儿中，联合静脉注射阿托品和静脉注射芬太尼的术前给药与较少的心动过缓事件相关，心动过缓事件定义为心率低于每分钟 100 次与安慰剂相比，在手术过程中超过 10 秒和低氧血症事件（定义为饱和度小于或等于 80% 的时间超过 30 秒）。
具体目标：
- 确定与接受安慰剂的婴儿相比，在 LISA 之前接受静脉注射芬太尼和阿托品的婴儿是否会在手术过程中减少低氧血症和心动过缓事件
- 确定与接受安慰剂的婴儿相比，在微创表面活性剂给药之前接受术前用药的婴儿是否具有更高的程序首次尝试成功率
- 使用脑近红外光谱法确定微创表面活性剂给药期间和给药后 12 小时内与安慰剂相比，术前用药对脑氧合的影响
- 确定微创表面活性剂给药前术前用药对手术后 24 小时机械通气需求的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Health and Hospital System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据主要团队使用 Parkland OPTISURF 指南确定的符合 LISA 程序的 CPAP 呼吸支持的 0-72 小时胎龄≥29 周的婴儿
排除标准：
- 表面活性剂治疗前需要插管的婴儿
- 患有已知严重先天性异常（包括复杂的先天性心脏病、气道和中枢神经系统异常）的婴儿
- 已知患有阿片类药物成瘾或正在接受美沙酮治疗计划的母亲所生的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV 阿托品和芬太尼术前用药组
在执行 LISA 之前，参与者将接受 20 微克/千克静脉注射阿托品和 0.5 微克/千克静脉注射芬太尼的术前用药方案。
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在 LISA 程序之前，盲法床边护士将在盲法呼吸治疗师在场的情况下输注 IV 阿托品（标记为“阿托品/安慰剂”）超过 1 分钟，然后静脉注射芬太尼（标记为“芬太尼/安慰剂”）超过 20 分钟和主要团队提供者。 输注药物后，主要团队成员将执行微创表面活性剂给药程序。 婴儿生命体征、大脑近红外光谱值、疼痛评分将在手术期间和手术后 12 小时内进行监测和记录。 将从电子病历中获取手术后 24 小时的呼吸支持水平、氧气需求量和随后的插管需求。
其他名称：
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安慰剂比较：IV 生理盐水安慰剂组
在执行 LISA 之前，参与者将接受两次静脉内生理盐水输注，其数量相当于根据参与者体重计算出的阿托品和芬太尼体积。
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在微创表面活性剂给药程序之前，盲法床边护士将在 1 分钟内输注 IV 生理盐水，标记为“阿托品/安慰剂”，然后第二次输注 IV 生理盐水，标记为“芬太尼/安慰剂”在盲法呼吸治疗师和主要团队提供者在场的情况下 20 分钟。 输注生理盐水后，主要团队成员将执行微创表面活性剂给药程序。 婴儿生命体征、大脑近红外光谱值、疼痛评分将在手术期间和手术后 12 小时内进行监测和记录。 将从电子病历中获取手术后 24 小时的呼吸支持水平、氧气需求量和随后的插管需求。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LISA 过程中心动过缓和低氧血症事件的数量
大体时间：从药物输注到完成 LISA 程序的时间
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从药物输注到完成 LISA 程序的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑近红外光谱 (NIRS) 值 <55% 的时间百分比
大体时间：从 LISA 程序开始到程序后 12 小时
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脑 NIRS 是一种无创监测脑氧合的方法。 探测器每 6 秒检测一个值并显示在监视器上。 55-80% 之间的分数被认为在正常范围内。 低于 55% 的分数被认为是次优的脑氧合。
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从 LISA 程序开始到程序后 12 小时
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程序首次尝试成功率
大体时间：LISA 程序时
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LISA 程序时
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插管率
大体时间：LISA 手术后 24 小时内
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LISA 手术后 24 小时内
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所需的平均尝试次数
大体时间：LISA 程序时
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手术尝试定义为将喉镜刀片引入口腔
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LISA 程序时
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心动过缓和低氧血症事件的平均持续时间
大体时间：从药物输注到完成 LISA 程序的时间
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从药物输注到完成 LISA 程序的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Venkatakrishna Kakkilaya, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2021-0380
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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