Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (PRELISA) (PRELISA)

12. mars 2026 oppdatert av: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Bruk av premedisinering for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer: En randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å bestemme sikkerheten og effekten av bruk av IV fentanyl og atropin før LISA-prosedyren (Less Invasive Surfactant Administration) hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom sammenlignet med den lokale standarden for omsorg. å utføre denne prosedyren uten premedisinering.

Hypotese: Hos spedbarn større enn eller lik 29 ukers svangerskapsalder som krever prosedyren for mindre invasiv overflateaktiv administrasjon, vil premedisinering med en kombinasjon av IV atropin og IV fentanyl være assosiert med færre kombinerte bradykardihendelser, definert som hjertefrekvens mindre enn 100 slag per minutt for lengre enn 10 sekunder, og hypoksemihendelser, definert som metninger mindre enn eller lik 80 % i mer enn 30 sekunder, under prosedyren sammenlignet med placebo.

Spesifikke mål:

  • For å bestemme om spedbarn som får IV fentanyl og atropin før LISA vil ha en reduksjon i hypoksemi og bradykardi under prosedyren sammenlignet med spedbarn som får placebo
  • For å avgjøre om spedbarn som får premedisinering før mindre invasiv overflateaktiv administrasjon vil ha høyere suksessrate ved første forsøk sammenlignet med spedbarn som får placebo
  • For å bestemme effekten av premedisinering på cerebral oksygenering sammenlignet med placebo under og i 12 timer etter mindre invasiv overflateaktiv administrering ved bruk av cerebral nær-infrarød spektroskopi
  • For å bestemme effekten av premedisinering før Less Invasive Surfactant Administration på behovet for mekanisk ventilasjon i 24 timer etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn ≥29 ukers svangerskapsalder mellom 0-72 timer av livet på CPAP for respirasjonsstøtte som kvalifiserer for LISA-prosedyren som bestemt av primærteamet ved bruk av Parkland OPTISURF-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som trenger intubasjon før behandling med overflateaktive stoffer
  • Spedbarn med kjente alvorlige medfødte anomalier (inkludert kompleks medfødt hjertesykdom, luftveis- og sentralnervesystemavvik)
  • Spedbarn født av mødre med kjent opioidavhengighet eller i et metadonbehandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Atropin og fentanyl premedisineringsarm
Deltakerne vil motta premedisinering på 20 mikrogram/kilogram intravenøst ​​atropin og 0,5 mikrogram/kilogram intravenøst ​​fentanyl før utførelse av LISA.
Legemiddel: IV Atropin og fentanyl premedisineringsarm

Før LISA-prosedyren, vil den blindede sykepleieren ved sengekanten infundere IV Atropin, merket som "Atropine/Placebo," over 1 minutt, etterfulgt av IV fentanyl, merket som "Fentanyl/Placebo," over 20 minutter i nærvær av blindet respiratorterapeut og primær teamleverandør.

Etter infusjon av medikamenter vil et primært teammedlem utføre mindre invasiv overflateaktiv administrasjonsprosedyre. Spedbarns vitale tegn, cerebrale nær-infrarøde spektroskopiverdier, smerteskår vil bli overvåket og registrert under og i 12 timer etter prosedyren. Nivå av pustestøtte, oksygenbehov og påfølgende behov for intubasjon i 24 timer etter inngrepet vil hentes fra elektronisk journal.

Andre navn:
  • IV Atropinsulfat og IV Fentanylcitrat
Placebo komparator: IV Normal saltvann placeboarm
Deltakerne vil motta to intravenøse infusjoner med normal saltvann i mengder som tilsvarer de beregnede volumene av atropin og fentanyl for deltakerens vekt før utførelse av LISA.
Legemiddel: IV Normal saltvann placeboarm

Før prosedyren for mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer, vil den blindede sykepleieren ved sengekanten infundere IV normal saltvann, merket som "Atropin/Placebo," over 1 minutt, etterfulgt av en andre infusjon av IV normal saltvann, merket som "Fentanyl/Placebo," over 20 minutter i nærvær av blindet respiratorterapeut og primærteamleverandør.

Etter normal saltvannsinfusjon, vil primærteammedlem utføre mindre invasiv overflateaktiv administrering. Spedbarns vitale tegn, cerebrale nær-infrarøde spektroskopiverdier, smerteskår vil bli overvåket og registrert under og i 12 timer etter prosedyren. Nivå av pustestøtte, oksygenbehov og påfølgende behov for intubasjon i 24 timer etter inngrepet vil hentes fra elektronisk journal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bradykardi- og hypoksemihendelser under LISA-prosedyre
Tidsramme: Tidspunkt for medikamentinfusjon til fullføring av LISA-prosedyre
  • Bradykardihendelser vil bli definert som hjertefrekvens <100 slag per minutt i >10 sekunder. Hjertefrekvens vil bli hentet fra deltakerens pulsmåler.
  • Hypoksemi-hendelser vil bli definert som deltakermetning (SpO2) =<80 % i >30 sekunder. SpO2 vil bli hentet fra deltakerens pulsoksymetermonitor.
  • Hendelser vil bli registrert av åndedrettsterapeuten og/eller sykepleieren som er tilstede under prosedyren
Tidspunkt for medikamentinfusjon til fullføring av LISA-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid brukt med cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier <55 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av LISA-prosedyren til 12 timer etter prosedyren

Cerebral NIRS er en metode for ikke-invasiv overvåking av cerebral oksygenering. Probene oppdager en verdi hvert 6. sekund og vises på monitoren. Poeng mellom 55-80 % anses innenfor normalområdet. Poeng mindre enn 55 % anses som suboptimal cerebral oksygenering.

  • Prosent av tid brukt med lave NIRS-verdier <55 % i løpet av 12 timers observasjonsperioden vil bli beregnet
Fra tidspunktet for oppstart av LISA-prosedyren til 12 timer etter prosedyren
Fremgangsmåte første forsøk suksessrate
Tidsramme: På tidspunktet for LISA-prosedyren
  • Prosedyreforsøk er definert som innføring av laryngoskopblad i munnen.
  • Prosedyresuksess er definert av evnen til å sette inn kateter og administrere overflateaktivt middel, uten overflateaktivt middel aspirert fra magen etter administrering.
  • Satsen vil bli beregnet som en prosent av deltakerne i hver arm.
På tidspunktet for LISA-prosedyren
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Innen 24 timer etter LISA-prosedyre
  • Satsen vil bli beregnet som en prosent av deltakerne i hver gruppe.
  • Deltakernes behov for og tidspunkt for intubasjon vil bli hentet fra elektronisk journal.
Innen 24 timer etter LISA-prosedyre
Gjennomsnittlig antall forsøk som kreves
Tidsramme: På tidspunktet for LISA-prosedyren
Prosedyreforsøk definert som innføring av laryngoskopblad i munnen
På tidspunktet for LISA-prosedyren
Gjennomsnittlig varighet av bradykardi og hypoksemi
Tidsramme: Tidspunkt for medikamentinfusjon til fullføring av LISA-prosedyre
  • Bradykardihendelser vil bli definert som hjertefrekvens <100 slag per minutt i >10 sekunder. Hjertefrekvens vil bli hentet fra deltakerens pulsmåler.
  • Hypoksemi-hendelser vil bli definert som deltakermetning (SpO2) =<80 % i >30 sekunder. SpO2 vil bli hentet fra deltakerens pulsoksymetermonitor.
  • Varigheten av hendelsene i sekunder vil bli registrert av åndedrettsterapeuten og/eller sykepleieren ved sengen som er tilstede under prosedyren
Tidspunkt for medikamentinfusjon til fullføring av LISA-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere