- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065424
Estudo de pré-medicação para administração de surfactante menos invasivo (PRELISA) (PRELISA)
Uso de pré-medicação para administração menos invasiva de surfactante: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo duplo-cego randomizado de controle para determinar a segurança e a eficácia do uso de fentanil e atropina IV antes do procedimento de administração menos invasiva de surfactante (LISA) em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório em comparação com o padrão local de atendimento para realizar este procedimento sem qualquer pré-medicação.
Hipótese: Em lactentes com idade gestacional maior ou igual a 29 semanas que requerem o procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo, a pré-medicação com uma combinação de atropina IV e fentanil IV estará associada a menos eventos combinados de bradicardia, definidos como frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto para superior a 10 segundos e eventos de hipoxemia, definidos como saturações menores ou iguais a 80% por mais de 30 segundos, durante o procedimento em comparação com placebo.
Objetivos Específicos:
- Determinar se bebês recebendo fentanil IV e atropina antes do LISA terão uma diminuição nos eventos de hipoxemia e bradicardia durante o procedimento em comparação com bebês recebendo placebo
- Determinar se bebês recebendo pré-medicação antes da administração menos invasiva de surfactante terão maior taxa de sucesso na primeira tentativa do procedimento em comparação com bebês recebendo placebo
- Determinar o efeito da pré-medicação na oxigenação cerebral em comparação com placebo durante e por 12 horas após a administração de surfactante menos invasivo usando espectroscopia de infravermelho próximo cerebral
- Determinar o efeito da pré-medicação antes da administração de surfactante menos invasivo sobre a necessidade de ventilação mecânica por 24 horas após o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≥29 semanas de idade gestacional entre 0-72 horas de vida em CPAP para suporte respiratório que se qualificam para o procedimento LISA conforme determinado pela equipe primária usando as diretrizes Parkland OPTISURF
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de intubação antes da terapia com surfactante
- Lactentes com anomalias congênitas graves conhecidas (incluindo cardiopatia congênita complexa, anomalias das vias aéreas e do sistema nervoso central)
- Bebês nascidos de mães com conhecida dependência de opioides ou em um programa de tratamento com metadona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ramo de pré-medicação de atropina e fentanil IV
Os participantes receberão um regime de pré-medicação de 20 microgramas/quilograma de atropina intravenosa e 0,5 microgramas/quilograma de fentanil intravenoso antes da realização do LISA.
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Antes do procedimento LISA, a enfermeira de cabeceira cega infundirá Atropina IV, rotulada como "Atropina/Placebo", durante 1 minuto, seguida de fentanil IV, rotulada como "Fentanil/Placebo", durante 20 minutos na presença de um terapeuta respiratório cego e provedor principal da equipe. Após a infusão da medicação, um membro da equipe principal realizará o procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo. Sinais vitais infantis, valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo, escores de dor serão monitorados e registrados durante e por 12 horas após o procedimento. O nível de suporte respiratório, necessidade de oxigênio e subsequente necessidade de intubação por 24 horas após o procedimento serão obtidos do prontuário eletrônico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de Placebo Salino IV Normal
Os participantes receberão duas infusões intravenosas de solução salina normal em quantidades equivalentes aos volumes calculados de atropina e fentanil para o peso do participante antes da realização do LISA.
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Antes do procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo, a enfermeira cega irá infundir soro fisiológico IV, rotulado como "Atropina/Placebo", durante 1 minuto, seguido por uma segunda infusão de soro fisiológico IV normal, rotulado como "Fentanil/Placebo", durante 20 minutos na presença de terapeuta respiratório cego e provedor da equipe principal. Após a infusão de solução salina normal, o membro principal da equipe realizará o procedimento de administração de surfactante menos invasivo. Sinais vitais infantis, valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo, escores de dor serão monitorados e registrados durante e por 12 horas após o procedimento. O nível de suporte respiratório, necessidade de oxigênio e subsequente necessidade de intubação por 24 horas após o procedimento serão obtidos do prontuário eletrônico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos de bradicardia e hipoxemia durante o procedimento LISA
Prazo: Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
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Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto com valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) <55%
Prazo: Desde o início do procedimento LISA até 12 horas após o procedimento
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O NIRS cerebral é um método de monitoramento não invasivo da oxigenação cerebral. As sondas detectam um valor a cada 6 segundos e exibem no monitor. Pontuações entre 55-80% são consideradas dentro da faixa normal. Pontuações inferiores a 55% são consideradas oxigenação cerebral abaixo do ideal.
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Desde o início do procedimento LISA até 12 horas após o procedimento
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Taxa de sucesso da primeira tentativa do procedimento
Prazo: No momento do procedimento LISA
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No momento do procedimento LISA
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Taxa de intubação
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento LISA
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Dentro de 24 horas após o procedimento LISA
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Número médio de tentativas necessárias
Prazo: No momento do procedimento LISA
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Tentativa de procedimento definida como introdução da lâmina do laringoscópio na boca
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No momento do procedimento LISA
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Duração média dos eventos de bradicardia e hipoxemia
Prazo: Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
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Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pré-medicação para administração menos invasiva de surfactante
- Fentanil e Atropina para Administração de Surfactante Menos Invasiva
- Monitoramento por Espectroscopia de Infravermelho Próximo Cerebral em recém-nascidos
- Pré-medicação para LISA
- Fentanil e Atropina para LISA
- Monitoramento NIRS cerebral em neonatos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Piperidinas
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Derivados da atropina
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Fentanil
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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