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Estudo de pré-medicação para administração de surfactante menos invasivo (PRELISA) (PRELISA)

12 de março de 2026 atualizado por: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Uso de pré-medicação para administração menos invasiva de surfactante: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo duplo-cego randomizado de controle para determinar a segurança e a eficácia do uso de fentanil e atropina IV antes do procedimento de administração menos invasiva de surfactante (LISA) em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório em comparação com o padrão local de atendimento para realizar este procedimento sem qualquer pré-medicação.

Hipótese: Em lactentes com idade gestacional maior ou igual a 29 semanas que requerem o procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo, a pré-medicação com uma combinação de atropina IV e fentanil IV estará associada a menos eventos combinados de bradicardia, definidos como frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto para superior a 10 segundos e eventos de hipoxemia, definidos como saturações menores ou iguais a 80% por mais de 30 segundos, durante o procedimento em comparação com placebo.

Objetivos Específicos:

  • Determinar se bebês recebendo fentanil IV e atropina antes do LISA terão uma diminuição nos eventos de hipoxemia e bradicardia durante o procedimento em comparação com bebês recebendo placebo
  • Determinar se bebês recebendo pré-medicação antes da administração menos invasiva de surfactante terão maior taxa de sucesso na primeira tentativa do procedimento em comparação com bebês recebendo placebo
  • Determinar o efeito da pré-medicação na oxigenação cerebral em comparação com placebo durante e por 12 horas após a administração de surfactante menos invasivo usando espectroscopia de infravermelho próximo cerebral
  • Determinar o efeito da pré-medicação antes da administração de surfactante menos invasivo sobre a necessidade de ventilação mecânica por 24 horas após o procedimento

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes ≥29 semanas de idade gestacional entre 0-72 horas de vida em CPAP para suporte respiratório que se qualificam para o procedimento LISA conforme determinado pela equipe primária usando as diretrizes Parkland OPTISURF

Critério de exclusão:

  • Lactentes que necessitam de intubação antes da terapia com surfactante
  • Lactentes com anomalias congênitas graves conhecidas (incluindo cardiopatia congênita complexa, anomalias das vias aéreas e do sistema nervoso central)
  • Bebês nascidos de mães com conhecida dependência de opioides ou em um programa de tratamento com metadona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramo de pré-medicação de atropina e fentanil IV
Os participantes receberão um regime de pré-medicação de 20 microgramas/quilograma de atropina intravenosa e 0,5 microgramas/quilograma de fentanil intravenoso antes da realização do LISA.

Antes do procedimento LISA, a enfermeira de cabeceira cega infundirá Atropina IV, rotulada como "Atropina/Placebo", durante 1 minuto, seguida de fentanil IV, rotulada como "Fentanil/Placebo", durante 20 minutos na presença de um terapeuta respiratório cego e provedor principal da equipe.

Após a infusão da medicação, um membro da equipe principal realizará o procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo. Sinais vitais infantis, valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo, escores de dor serão monitorados e registrados durante e por 12 horas após o procedimento. O nível de suporte respiratório, necessidade de oxigênio e subsequente necessidade de intubação por 24 horas após o procedimento serão obtidos do prontuário eletrônico.

Outros nomes:
  • IV sulfato de atropina e IV citrato de fentanila
Comparador de Placebo: Braço de Placebo Salino IV Normal
Os participantes receberão duas infusões intravenosas de solução salina normal em quantidades equivalentes aos volumes calculados de atropina e fentanil para o peso do participante antes da realização do LISA.

Antes do procedimento de Administração de Surfactante Menos Invasivo, a enfermeira cega irá infundir soro fisiológico IV, rotulado como "Atropina/Placebo", durante 1 minuto, seguido por uma segunda infusão de soro fisiológico IV normal, rotulado como "Fentanil/Placebo", durante 20 minutos na presença de terapeuta respiratório cego e provedor da equipe principal.

Após a infusão de solução salina normal, o membro principal da equipe realizará o procedimento de administração de surfactante menos invasivo. Sinais vitais infantis, valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo, escores de dor serão monitorados e registrados durante e por 12 horas após o procedimento. O nível de suporte respiratório, necessidade de oxigênio e subsequente necessidade de intubação por 24 horas após o procedimento serão obtidos do prontuário eletrônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de bradicardia e hipoxemia durante o procedimento LISA
Prazo: Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
  • Eventos de bradicardia serão definidos como frequência cardíaca <100 batimentos por minuto por >10 segundos. A frequência cardíaca será obtida do monitor de frequência cardíaca do participante.
  • Eventos de hipoxemia serão definidos como saturação do participante (SpO2) = <80% por >30 segundos. O SpO2 será obtido do monitor do oxímetro de pulso do participante.
  • Os eventos serão registrados pelo fisioterapeuta e/ou enfermeira de cabeceira presente durante o procedimento
Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto com valores cerebrais de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) <55%
Prazo: Desde o início do procedimento LISA até 12 horas após o procedimento

O NIRS cerebral é um método de monitoramento não invasivo da oxigenação cerebral. As sondas detectam um valor a cada 6 segundos e exibem no monitor. Pontuações entre 55-80% são consideradas dentro da faixa normal. Pontuações inferiores a 55% são consideradas oxigenação cerebral abaixo do ideal.

  • A porcentagem de tempo gasto com valores baixos de NIRS <55% durante o período de observação de 12 horas será calculada
Desde o início do procedimento LISA até 12 horas após o procedimento
Taxa de sucesso da primeira tentativa do procedimento
Prazo: No momento do procedimento LISA
  • A tentativa de procedimento é definida como a introdução da lâmina do laringoscópio na boca.
  • O sucesso do procedimento é definido pela capacidade de inserir o cateter e administrar o surfactante, sem que o surfactante seja aspirado do estômago após a administração.
  • A taxa será calculada como uma porcentagem dos participantes em cada braço.
No momento do procedimento LISA
Taxa de intubação
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento LISA
  • A taxa será calculada como uma porcentagem dos participantes em cada grupo.
  • A necessidade e o tempo de intubação dos participantes serão obtidos do prontuário eletrônico.
Dentro de 24 horas após o procedimento LISA
Número médio de tentativas necessárias
Prazo: No momento do procedimento LISA
Tentativa de procedimento definida como introdução da lâmina do laringoscópio na boca
No momento do procedimento LISA
Duração média dos eventos de bradicardia e hipoxemia
Prazo: Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA
  • Eventos de bradicardia serão definidos como frequência cardíaca <100 batimentos por minuto por >10 segundos. A frequência cardíaca será obtida do monitor de frequência cardíaca do participante.
  • Eventos de hipoxemia serão definidos como saturação do participante (SpO2) = <80% por >30 segundos. O SpO2 será obtido do monitor do oxímetro de pulso do participante.
  • A duração dos eventos em segundos será registrada pelo fisioterapeuta e/ou enfermeira de cabeceira presente durante o procedimento
Tempo de infusão da medicação até a conclusão do procedimento LISA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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