Esilääkitys vähemmän invasiivisten pinta-aktiivisten aineiden antamista varten (PRELISA) (PRELISA)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center
Esilääkityksen käyttö vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamiseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, jolla määritetään IV fentanyylin ja atropiinin käytön turvallisuus ja tehokkuus ennen LISA-menettelyä keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, verrattuna paikalliseen hoitostandardiin. suorittaa tämä toimenpide ilman esilääkitystä.
Hypoteesi: Vähintään 29 raskausviikon ikäisille pikkulapsille, jotka vaativat vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn, esilääkitykseen IV atropiinin ja IV fentanyylin yhdistelmällä liittyy vähemmän yhdistettyjä bradykardiatapahtumia, jotka määritellään sykkeenä alle 100 lyöntiä minuutissa. yli 10 sekuntia ja hypoksemiatapahtumat, jotka määritellään kyllästymisiksi, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 80 % pidempään kuin 30 sekuntia, toimenpiteen aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Erityiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, vähenevätkö pikkulapsilla, jotka saavat IV fentanyyliä ja atropiinia ennen LISAa, hypoksemia- ja bradykardiatapahtumia toimenpiteen aikana verrattuna lumelääkettä saaviin imeväisiin
- Sen määrittämiseksi, onko pikkulapsilla, jotka saavat esilääkitystä ennen vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antoa, suurempi toimenpiteen ensimmäinen yritys onnistumisprosentti verrattuna lumelääkettä saaviin imeväisiin
- Esilääkityksen vaikutus aivojen hapettumiseen verrattuna lumelääkkeeseen vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen annon aikana ja 12 tunnin ajan sen jälkeen käyttämällä aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaa
- Määrittää esilääkityksen vaikutus ennen vähemmän invasiivista pinta-aktiivista antoa koneellisen ventilaation tarpeeseen 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat vähintään 29 raskausviikon ikäisiä 0-72 elintuntia CPAP-hoitoa varten hengitystukea varten ja jotka ovat oikeutettuja LISA-toimenpiteeseen Parkland OPTISURF -ohjeita noudattaen ensisijaisen tiimin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka tarvitsevat intubaatiota ennen surfaktanttihoitoa
- Imeväiset, joilla on tunnettuja vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (mukaan lukien monimutkaiset synnynnäiset sydänsairaudet, hengitysteiden ja keskushermoston poikkeavuudet)
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on tunnettu opioidiriippuvuus tai jotka ovat osallistuneet metadonihoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Atropiinin ja fentanyylin esilääkitysvarsi
Osallistujat saavat esilääkityksen 20 mikrogrammaa/kg laskimoon atropiinia ja 0,5 mikrogrammaa/kg suonensisäistä fentanyyliä ennen LISA:n suorittamista.
|
Ennen LISA-toimenpidettä sokea vuodesairaanhoitaja infusoi IV Atropiinia, joka on merkitty "Atropiini/Placebo", 1 minuutin ajan ja sen jälkeen IV fentanyyliä, joka on merkitty nimellä "Fentanyl/Placebo", 20 minuutin ajan sokean hengitysterapeutin läsnäollessa. ja ensisijainen joukkueen tarjoaja. Lääkeinfuusion jälkeen ensisijainen tiimin jäsen suorittaa vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antomenettelyn. Vauvan elintoimintoja, aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaarvoja, kipupisteitä seurataan ja kirjataan toimenpiteen aikana ja 12 tunnin ajan sen jälkeen. Hengityksen tuen taso, hapentarve ja myöhempi intubaatiotarve 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IV Normaali suolaliuos lumelääkevarsi
Osallistujat saavat kaksi suonensisäistä normaalia suolaliuosta, jotka vastaavat atropiinin ja fentanyylin laskettuja määriä osallistujan painon perusteella ennen LISA:n suorittamista.
|
Ennen vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antomenettelyä sokeutunut vuodehoitaja infusoi IV normaalia suolaliuosta, jossa on merkintä "Atropiini/Plasebo" 1 minuutin ajan, minkä jälkeen toinen infuusio IV normaalia suolaliuosta, joka on merkitty nimellä "Fentanyl/Placebo" 20 minuuttia sokean hengitysterapeutin ja ensisijaisen ryhmän hoitajan läsnä ollessa. Normaalin suolaliuoksen infuusion jälkeen ensisijainen tiimin jäsen suorittaa vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotoimenpiteen. Vauvan elintoimintoja, aivojen lähi-infrapunaspektroskopiaarvoja, kipupisteitä seurataan ja kirjataan toimenpiteen aikana ja 12 tunnin ajan sen jälkeen. Hengityksen tuen taso, hapentarve ja myöhempi intubaatiotarve 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia- ja hypoksemiatapahtumien määrä LISA-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion aika LISA-toimenpiteen loppuun saattamiseen
|
|
Lääkeinfuusion aika LISA-toimenpiteen loppuun saattamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin aivojen lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) arvoilla <55 %
Aikaikkuna: LISA-toimenpiteen alkamisesta 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Aivojen NIRS on menetelmä aivojen hapetuksen ei-invasiiviseen seurantaan. Anturit havaitsevat arvon 6 sekunnin välein ja näyttävät sen monitorissa. 55-80 %:n pisteet katsotaan normaalin alueen sisällä. Alle 55 %:n pisteet katsotaan suboptimaalisiksi aivohapetuksiksi.
|
LISA-toimenpiteen alkamisesta 12 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
|
|
LISA-menettelyn aikana
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin sisällä LISA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarvittavien yritysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: LISA-menettelyn aikana
|
Toimenpideyritys määritellään laryngoskoopin terän viemiseksi suuhun
|
LISA-menettelyn aikana
|
|
Bradykardia- ja hypoksemiatapahtumien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion aika LISA-toimenpiteen loppuun saattamiseen
|
|
Lääkeinfuusion aika LISA-toimenpiteen loppuun saattamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Esilääkitys vähemmän invasiivista pinta-aktiivista ainetta varten
- Fentanyyli ja atropiini vähemmän invasiivisten pinta-aktiivisten aineiden antamiseen
- Aivojen lähi-infrapunaspektroskopian seuranta vastasyntyneillä
- Esilääkitys LISA:lle
- Fentanyyli ja atropiini LISA:lle
- Aivojen NIRS-seuranta vastasyntyneillä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Piperidiinit
- AZA -yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Fentanyyli
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .