- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065424
Premedicinering för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (PRELISA) (PRELISA)
Användning av premedicinering för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen: ett randomiserat kontrollförsök
Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att fastställa säkerheten och effekten av att använda IV-fentanyl och atropin före behandlingen med mindre invasiv ytaktiv administrering (LISA) hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom jämfört med den lokala vårdstandarden att utföra denna procedur utan någon premedicinering.
Hypotes: Hos spädbarn äldre än eller lika med 29 veckors graviditetsålder som kräver behandlingen med mindre invasiv surfaktant administrering, kommer premedicinering med en kombination av IV atropin och IV fentanyl att förknippas med färre kombinerade bradykardihändelser, definierat som hjärtfrekvens mindre än 100 slag per minut för längre än 10 sekunder, och hypoxemihändelser, definierade som mättnad mindre än eller lika med 80 % under längre tid än 30 sekunder, under proceduren jämfört med placebo.
Specifika mål:
- För att avgöra om spädbarn som får IV fentanyl och atropin före LISA kommer att ha en minskning av hypoxemi och bradykardi under proceduren jämfört med spädbarn som får placebo
- För att avgöra om spädbarn som får premedicinering före administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen kommer att ha högre framgångsfrekvens för första försöket jämfört med spädbarn som får placebo
- För att bestämma effekten av premedicinering på cerebral syresättning jämfört med placebo under och i 12 timmar efter mindre invasiv ytaktiv administrering med hjälp av cerebral nära infraröd spektroskopi
- För att fastställa effekten av premedicinering före administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen på behovet av mekanisk ventilation under 24 timmar efter ingreppet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≥29 veckors graviditetsålder mellan 0-72 timmar av livet på CPAP för andningsstöd som kvalificerar sig för LISA-proceduren som fastställts av primärteamet med hjälp av Parkland OPTISURF-riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som kräver intubation före behandling med ytaktiva ämnen
- Spädbarn med kända allvarliga medfödda anomalier (inklusive komplexa medfödda hjärtsjukdomar, luftvägar och avvikelser i centrala nervsystemet)
- Spädbarn födda av mödrar med känt opioidberoende eller i ett metadonbehandlingsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IV Atropin och Fentanyl Premedicinering Arm
Deltagarna kommer att få en premedicineringsregim på 20 mikrogram/kilogram intravenöst atropin och 0,5 mikrogram/kilogram intravenöst fentanyl innan LISA utförs.
|
Före LISA-proceduren kommer den blindade sjuksköterskan att infundera IV Atropin, märkt som "Atropine/Placebo", under 1 minut, följt av IV fentanyl, märkt som "Fentanyl/Placebo", under 20 minuter i närvaro av en blindad andningsterapeut och primär teamleverantör. Efter medicininfusion kommer en primär gruppmedlem att utföra proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen. Spädbarns vitala tecken, cerebrala nära-infraröda spektroskopivärden, smärtpoäng kommer att övervakas och registreras under och i 12 timmar efter proceduren. Nivå av andningsstöd, syrebehov och efterföljande behov av intubation i 24 timmar efter ingreppet kommer att hämtas från den elektroniska journalen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: IV Normal saltlösning Placeboarm
Deltagarna kommer att få två intravenösa infusioner av normal koksaltlösning i kvantiteter som motsvarar de beräknade volymerna av atropin och fentanyl för deltagarens vikt innan LISA utförs.
|
Före proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen kommer den blinda sängsköterskan att infundera IV normal saltlösning, märkt som "Atropin/Placebo", under 1 minut, följt av en andra infusion av IV normal saltlösning, märkt som "Fentanyl/Placebo", över 20 minuter i närvaro av förblindad andningsterapeut och primärteamleverantör. Efter normal saltlösningsinfusion kommer den primära teammedlemmen att utföra proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen. Spädbarns vitala tecken, cerebrala nära-infraröda spektroskopivärden, smärtpoäng kommer att övervakas och registreras under och i 12 timmar efter proceduren. Nivå av andningsstöd, syrebehov och efterföljande behov av intubation i 24 timmar efter ingreppet kommer att hämtas från den elektroniska journalen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bradykardi- och hypoxemihändelser under LISA-proceduren
Tidsram: Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
|
|
Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid som spenderas med cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS) värden <55 %
Tidsram: Från tidpunkten för start av LISA-proceduren till 12 timmar efter proceduren
|
Cerebral NIRS är en metod för icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning. Sonderna upptäcker ett värde var 6:e sekund och visas på monitorn. Poäng mellan 55-80% anses ligga inom det normala intervallet. Poäng mindre än 55% anses vara suboptimal cerebral syresättning.
|
Från tidpunkten för start av LISA-proceduren till 12 timmar efter proceduren
|
|
Procedur första försökets framgångsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för LISA-proceduren
|
|
Vid tidpunkten för LISA-proceduren
|
|
Intubationshastighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter LISA-proceduren
|
|
Inom 24 timmar efter LISA-proceduren
|
|
Genomsnittligt antal försök som krävs
Tidsram: Vid tidpunkten för LISA-proceduren
|
Procedurförsök definieras som införande av laryngoskopblad i munnen
|
Vid tidpunkten för LISA-proceduren
|
|
Genomsnittlig varaktighet av bradykardi och hypoxemihändelser
Tidsram: Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
|
|
Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkaloider
- Piperidiner
- AZA -föreningar
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Atropinderivat
- Tropaner
- Azabicyclo -föreningar
- Belladonna alkaloider
- Solanhaltiga alkaloider
- Överbryggade cykloföreningar, heterocykliska
- Fentanyl
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .