Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (PRELISA) (PRELISA)

12 mars 2026 uppdaterad av: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Användning av premedicinering för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen: ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att fastställa säkerheten och effekten av att använda IV-fentanyl och atropin före behandlingen med mindre invasiv ytaktiv administrering (LISA) hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom jämfört med den lokala vårdstandarden att utföra denna procedur utan någon premedicinering.

Hypotes: Hos spädbarn äldre än eller lika med 29 veckors graviditetsålder som kräver behandlingen med mindre invasiv surfaktant administrering, kommer premedicinering med en kombination av IV atropin och IV fentanyl att förknippas med färre kombinerade bradykardihändelser, definierat som hjärtfrekvens mindre än 100 slag per minut för längre än 10 sekunder, och hypoxemihändelser, definierade som mättnad mindre än eller lika med 80 % under längre tid än 30 sekunder, under proceduren jämfört med placebo.

Specifika mål:

  • För att avgöra om spädbarn som får IV fentanyl och atropin före LISA kommer att ha en minskning av hypoxemi och bradykardi under proceduren jämfört med spädbarn som får placebo
  • För att avgöra om spädbarn som får premedicinering före administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen kommer att ha högre framgångsfrekvens för första försöket jämfört med spädbarn som får placebo
  • För att bestämma effekten av premedicinering på cerebral syresättning jämfört med placebo under och i 12 timmar efter mindre invasiv ytaktiv administrering med hjälp av cerebral nära infraröd spektroskopi
  • För att fastställa effekten av premedicinering före administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen på behovet av mekanisk ventilation under 24 timmar efter ingreppet

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn ≥29 veckors graviditetsålder mellan 0-72 timmar av livet på CPAP för andningsstöd som kvalificerar sig för LISA-proceduren som fastställts av primärteamet med hjälp av Parkland OPTISURF-riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som kräver intubation före behandling med ytaktiva ämnen
  • Spädbarn med kända allvarliga medfödda anomalier (inklusive komplexa medfödda hjärtsjukdomar, luftvägar och avvikelser i centrala nervsystemet)
  • Spädbarn födda av mödrar med känt opioidberoende eller i ett metadonbehandlingsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Atropin och Fentanyl Premedicinering Arm
Deltagarna kommer att få en premedicineringsregim på 20 mikrogram/kilogram intravenöst atropin och 0,5 mikrogram/kilogram intravenöst fentanyl innan LISA utförs.

Före LISA-proceduren kommer den blindade sjuksköterskan att infundera IV Atropin, märkt som "Atropine/Placebo", under 1 minut, följt av IV fentanyl, märkt som "Fentanyl/Placebo", under 20 minuter i närvaro av en blindad andningsterapeut och primär teamleverantör.

Efter medicininfusion kommer en primär gruppmedlem att utföra proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen. Spädbarns vitala tecken, cerebrala nära-infraröda spektroskopivärden, smärtpoäng kommer att övervakas och registreras under och i 12 timmar efter proceduren. Nivå av andningsstöd, syrebehov och efterföljande behov av intubation i 24 timmar efter ingreppet kommer att hämtas från den elektroniska journalen.

Andra namn:
  • IV Atropinsulfat och IV Fentanylcitrat
Placebo-jämförare: IV Normal saltlösning Placeboarm
Deltagarna kommer att få två intravenösa infusioner av normal koksaltlösning i kvantiteter som motsvarar de beräknade volymerna av atropin och fentanyl för deltagarens vikt innan LISA utförs.

Före proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen kommer den blinda sängsköterskan att infundera IV normal saltlösning, märkt som "Atropin/Placebo", under 1 minut, följt av en andra infusion av IV normal saltlösning, märkt som "Fentanyl/Placebo", över 20 minuter i närvaro av förblindad andningsterapeut och primärteamleverantör.

Efter normal saltlösningsinfusion kommer den primära teammedlemmen att utföra proceduren för administrering av mindre invasiva ytaktiva ämnen. Spädbarns vitala tecken, cerebrala nära-infraröda spektroskopivärden, smärtpoäng kommer att övervakas och registreras under och i 12 timmar efter proceduren. Nivå av andningsstöd, syrebehov och efterföljande behov av intubation i 24 timmar efter ingreppet kommer att hämtas från den elektroniska journalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bradykardi- och hypoxemihändelser under LISA-proceduren
Tidsram: Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
  • Bradykardihändelser kommer att definieras som hjärtfrekvens <100 slag per minut under >10 sekunder. Puls kommer att hämtas från deltagarens pulsmätare.
  • Hypoxemihändelser kommer att definieras som deltagarmättnad (SpO2) =<80 % under >30 sekunder. SpO2 kommer att erhållas från deltagarens pulsoximetermonitor.
  • Händelser kommer att registreras av andningsterapeuten och/eller sängsköterskan som är närvarande under ingreppet
Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tid som spenderas med cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS) värden <55 %
Tidsram: Från tidpunkten för start av LISA-proceduren till 12 timmar efter proceduren

Cerebral NIRS är en metod för icke-invasiv övervakning av cerebral syresättning. Sonderna upptäcker ett värde var 6:e ​​sekund och visas på monitorn. Poäng mellan 55-80% anses ligga inom det normala intervallet. Poäng mindre än 55% anses vara suboptimal cerebral syresättning.

  • Procent av tid som spenderas med låga NIRS-värden <55 % under den 12 timmar långa observationsperioden kommer att beräknas
Från tidpunkten för start av LISA-proceduren till 12 timmar efter proceduren
Procedur första försökets framgångsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för LISA-proceduren
  • Procedurförsök definieras som införande av laryngoskopblad i munnen.
  • Procedurframgång definieras av förmågan att föra in kateter och administrera ytaktivt medel, utan ytaktivt ämne som sugs upp från magen efter administrering.
  • Priset kommer att beräknas som en procentandel av deltagarna i varje arm.
Vid tidpunkten för LISA-proceduren
Intubationshastighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter LISA-proceduren
  • Priset kommer att beräknas som en procentandel av deltagarna i varje grupp.
  • Deltagarnas behov av och tidpunkten för intubation kommer att hämtas från elektronisk journal.
Inom 24 timmar efter LISA-proceduren
Genomsnittligt antal försök som krävs
Tidsram: Vid tidpunkten för LISA-proceduren
Procedurförsök definieras som införande av laryngoskopblad i munnen
Vid tidpunkten för LISA-proceduren
Genomsnittlig varaktighet av bradykardi och hypoxemihändelser
Tidsram: Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren
  • Bradykardihändelser kommer att definieras som hjärtfrekvens <100 slag per minut under >10 sekunder. Puls kommer att hämtas från deltagarens pulsmätare.
  • Hypoxemihändelser kommer att definieras som deltagarmättnad (SpO2) =<80 % under >30 sekunder. SpO2 kommer att erhållas från deltagarens pulsoximetermonitor.
  • Händelsernas varaktighet i sekunder kommer att registreras av andningsterapeuten och/eller sjuksköterskan vid sängkanten som är närvarande under proceduren
Tid för läkemedelsinfusion till slutförande av LISA-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera