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Studie zur Prämedikation für weniger invasive Surfactant-Verabreichung (PRELISA) (PRELISA)

12. März 2026 aktualisiert von: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Verwendung einer Prämedikation für die weniger invasive Surfactant-Verabreichung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Anwendung von Fentanyl und Atropin vor der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA) bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom im Vergleich zum lokalen Behandlungsstandard dieses Verfahren ohne Prämedikation durchzuführen.

Hypothese: Bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von mindestens 29 Wochen, die das weniger invasive Surfactant-Verabreichungsverfahren benötigen, wird eine Prämedikation mit einer Kombination aus i.v. Atropin und i.v. Fentanyl mit weniger kombinierten Bradykardie-Ereignissen verbunden sein, definiert als Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute länger als 10 Sekunden und Hypoxämie-Ereignisse, definiert als Sättigungen von weniger als oder gleich 80 % für länger als 30 Sekunden, während des Verfahrens im Vergleich zu Placebo.

Spezifische Ziele:

  • Um zu bestimmen, ob bei Säuglingen, die vor LISA intravenös Fentanyl und Atropin erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die Placebo erhalten, eine Abnahme der Hypoxämie- und Bradykardie-Ereignisse während des Eingriffs auftritt
  • Bestimmung, ob Säuglinge, die vor der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung eine Prämedikation erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die ein Placebo erhalten, eine höhere Erfolgsrate beim ersten Versuch haben
  • Bestimmung der Wirkung einer Prämedikation auf die zerebrale Oxygenierung im Vergleich zu Placebo während und für 12 Stunden nach der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung mittels zerebraler Nahinfrarot-Spektroskopie
  • Bestimmung der Wirkung einer Prämedikation vor der Verabreichung weniger invasiver Tenside auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für 24 Stunden nach dem Eingriff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Gestationsalter ≥ 29 Wochen zwischen 0 und 72 Lebensstunden auf CPAP zur Atemunterstützung, die sich für das LISA-Verfahren qualifizieren, wie vom Primärteam gemäß den Parkland OPTISURF-Richtlinien festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der Surfactant-Therapie intubiert werden müssen
  • Säuglinge mit bekannten schweren angeborenen Anomalien (einschließlich komplexer angeborener Herzerkrankungen, Anomalien der Atemwege und des zentralen Nervensystems)
  • Säuglinge von Müttern mit bekannter Opioidabhängigkeit oder in einem Methadonbehandlungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Atropin- und Fentanyl-Prämedikationsarm
Die Teilnehmer erhalten vor der Durchführung von LISA eine Prämedikation mit 20 Mikrogramm/Kilogramm intravenösem Atropin und 0,5 Mikrogramm/Kilogramm intravenösem Fentanyl.
Arzneimittel: IV Atropin- und Fentanyl-Prämedikationsarm

Vor dem LISA-Verfahren infundiert die verblindete Krankenpflegekraft i.v. Atropin, gekennzeichnet als „Atropin/Placebo“, über 1 Minute, gefolgt von i.v. Fentanyl, gekennzeichnet als „Fentanyl/Placebo“, über 20 Minuten in Anwesenheit eines verblindeten Atemtherapeuten und primärer Teamanbieter.

Nach der Medikamenteninfusion führt ein primäres Teammitglied das Verfahren zur weniger invasiven Tensidverabreichung durch. Säuglings-Vitalzeichen, zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie-Werte, Schmerz-Scores werden während und für 12 Stunden nach dem Eingriff überwacht und aufgezeichnet. Das Ausmaß der Atemunterstützung, der Sauerstoffbedarf und die anschließende Notwendigkeit einer Intubation für 24 Stunden nach dem Eingriff werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen.

Andere Namen:
  • IV Atropinsulfat und IV Fentanylcitrat
Placebo-Komparator: IV normaler Kochsalzlösung Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten vor der Durchführung von LISA zwei intravenöse Infusionen mit normaler Kochsalzlösung in Mengen, die den berechneten Volumina von Atropin und Fentanyl für das Gewicht des Teilnehmers entsprechen.
Arzneimittel: IV normaler Kochsalzlösung Placebo-Arm

Vor dem Verfahren der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung infundiert die verblindete Krankenpflegekraft intravenös normale Kochsalzlösung, gekennzeichnet als „Atropin/Placebo“, über 1 Minute, gefolgt von einer zweiten Infusion von intravenöser normaler Kochsalzlösung, gekennzeichnet als „Fentanyl/Placebo“, über 20 Minuten in Anwesenheit eines verblindeten Atemtherapeuten und des primären Teamanbieters.

Nach der Infusion mit normaler Kochsalzlösung führt das primäre Teammitglied das Verfahren zur weniger invasiven Tensidverabreichung durch. Säuglings-Vitalzeichen, zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie-Werte, Schmerz-Scores werden während und für 12 Stunden nach dem Eingriff überwacht und aufgezeichnet. Das Ausmaß der Atemunterstützung, der Sauerstoffbedarf und die anschließende Notwendigkeit einer Intubation für 24 Stunden nach dem Eingriff werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bradykardie- und Hypoxämie-Ereignisse während des LISA-Verfahrens
Zeitfenster: Zeit der Medikamenteninfusion bis zum Abschluss des LISA-Verfahrens
  • Bradykardie-Ereignisse werden als Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute für > 10 Sekunden definiert. Die Herzfrequenz wird vom Herzfrequenzmonitor des Teilnehmers erhalten.
  • Hypoxämie-Ereignisse werden als Teilnehmersättigung (SpO2) = < 80 % für > 30 Sekunden definiert. SpO2 wird vom Pulsoximeter-Monitor des Teilnehmers erhalten.
  • Ereignisse werden vom Atemtherapeuten und/oder der Krankenpflegekraft aufgezeichnet, die während des Eingriffs anwesend sind
Zeit der Medikamenteninfusion bis zum Abschluss des LISA-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die mit Werten der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verbracht wird < 55 %
Zeitfenster: Vom Beginn des LISA-Verfahrens bis 12 Stunden nach dem Verfahren

Cerebral NIRS ist eine Methode zur nichtinvasiven Überwachung der zerebralen Oxygenierung. Die Sonden erfassen alle 6 Sekunden einen Wert und zeigen ihn auf dem Monitor an. Werte zwischen 55-80 % gelten als normal. Werte von weniger als 55 % gelten als suboptimale zerebrale Oxygenierung.

  • Der Prozentsatz der Zeit, die während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums mit niedrigen NIRS-Werten <55 % verbracht wurde, wird berechnet
Vom Beginn des LISA-Verfahrens bis 12 Stunden nach dem Verfahren
Erfolgsrate beim ersten Versuch des Verfahrens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des LISA-Verfahrens
  • Der Eingriffsversuch ist definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund.
  • Der Erfolg des Verfahrens wird durch die Fähigkeit definiert, einen Katheter einzuführen und Surfactant zu verabreichen, ohne dass Surfactant nach der Verabreichung aus dem Magen aspiriert wird.
  • Die Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Zweig berechnet.
Zum Zeitpunkt des LISA-Verfahrens
Intubationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem LISA-Verfahren
  • Die Rate wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet.
  • Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt der Intubation der Teilnehmer werden der elektronischen Patientenakte entnommen.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem LISA-Verfahren
Durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Versuche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des LISA-Verfahrens
Verfahrensversuch definiert als Einführung des Laryngoskopspatels in den Mund
Zum Zeitpunkt des LISA-Verfahrens
Mittlere Dauer von Bradykardie- und Hypoxämie-Ereignissen
Zeitfenster: Zeit der Medikamenteninfusion bis zum Abschluss des LISA-Verfahrens
  • Bradykardie-Ereignisse werden als Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute für > 10 Sekunden definiert. Die Herzfrequenz wird vom Herzfrequenzmonitor des Teilnehmers erhalten.
  • Hypoxämie-Ereignisse werden als Teilnehmersättigung (SpO2) = < 80 % für > 30 Sekunden definiert. SpO2 wird vom Pulsoximeter-Monitor des Teilnehmers erhalten.
  • Die Dauer der Ereignisse in Sekunden wird vom Atemtherapeuten und/oder der Krankenpflegekraft aufgezeichnet, die während des Eingriffs anwesend sind
Zeit der Medikamenteninfusion bis zum Abschluss des LISA-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Ankara City Hospital Bilkent
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