Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация для исследования менее инвазивного введения сурфактанта (PRELISA) (PRELISA)

17 августа 2023 г. обновлено: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Использование премедикации для менее инвазивного введения сурфактанта: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования для определения безопасности и эффективности внутривенного введения фентанила и атропина перед процедурой малоинвазивного введения сурфактанта (LISA) у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом по сравнению с местным стандартом лечения. проводить эту процедуру без какой-либо премедикации.

Гипотеза: у младенцев со сроком гестации более 29 недель или равным им, которым требуется процедура менее инвазивного введения сурфактанта, премедикация комбинацией внутривенного введения атропина и внутривенного введения фентанила будет связана с меньшим количеством комбинированных событий брадикардии, определяемых как частота сердечных сокращений менее 100 ударов в минуту в течение более 10 секунд, и события гипоксемии, определяемые как насыщение менее или равное 80% в течение более 30 секунд во время процедуры по сравнению с плацебо.

Конкретные цели:

  • Определить, будет ли у младенцев, получавших внутривенно фентанил и атропин до LISA, снижение эпизодов гипоксемии и брадикардии во время процедуры по сравнению с младенцами, получавшими плацебо.
  • Определить, будет ли у младенцев, получающих премедикацию до введения менее инвазивного сурфактанта, более высокий показатель успешности процедуры с первой попытки по сравнению с младенцами, получающими плацебо.
  • Определить влияние премедикации на церебральную оксигенацию по сравнению с плацебо во время и в течение 12 часов после введения менее инвазивного сурфактанта с использованием церебральной ближней инфракрасной спектроскопии.
  • Определить влияние премедикации перед введением малоинвазивного сурфактанта на потребность в искусственной вентиляции легких в течение 24 часов после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Parkland Health and Hospital System
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Venkat Kakkilaya, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы ≥29 недель гестационного возраста в возрасте от 0 до 72 часов жизни, получающие CPAP для респираторной поддержки, которые подходят для процедуры LISA, как определено основной командой с использованием рекомендаций Parkland OPTISURF.

Критерий исключения:

  • Младенцы, нуждающиеся в интубации перед терапией сурфактантом
  • Младенцы с известными тяжелыми врожденными аномалиями (включая сложные врожденные пороки сердца, дыхательных путей и аномалии центральной нервной системы)
  • Младенцы, рожденные от матерей с известной зависимостью от опиоидов или участвующих в программе лечения метадоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В/в группа премедикации атропином и фентанилом
Участники получат режим премедикации: 20 мкг/кг атропина внутривенно и 0,5 мкг/кг фентанила внутривенно до проведения LISA.
Лекарство: В/в группа премедикации атропином и фентанилом

Перед процедурой LISA слепая прикроватная медсестра будет вводить внутривенно атропин, помеченный как «Атропин/плацебо», в течение 1 минуты, а затем внутривенно фентанил, помеченный как «Фентанил/плацебо», в течение 20 минут в присутствии ослепленного респираторного терапевта. и основной поставщик команды.

После инфузии лекарств основной член бригады выполнит процедуру менее инвазивного введения сурфактанта. Показатели жизнедеятельности младенцев, значения церебральной ближней инфракрасной спектроскопии, показатели боли будут контролироваться и записываться во время и в течение 12 часов после процедуры. Уровень респираторной поддержки, потребность в кислороде и последующая потребность в интубации в течение 24 часов после процедуры будут получены из электронной медицинской карты.

Другие имена:
  • В/в атропина сульфат и в/в фентанил цитрат
Плацебо Компаратор: Группа плацебо с нормальным солевым раствором внутривенно
Участники получат две внутривенные инфузии физиологического раствора в количествах, эквивалентных расчетным объемам атропина и фентанила для веса участника до проведения LISA.
Лекарство: Группа плацебо с нормальным солевым раствором внутривенно

Перед процедурой менее инвазивного введения сурфактанта ослепленная медсестра вводит в/в физиологический раствор, помеченный как «Атропин/плацебо», в течение 1 минуты, после чего следует вторая инфузия внутривенного физиологического раствора, помеченная как «Фентанил/плацебо», в течение более 1 минуты. 20 минут в присутствии ослепленного респираторного терапевта и поставщика основной бригады.

После инфузии физиологического раствора основной член бригады выполнит процедуру менее инвазивного введения сурфактанта. Показатели жизнедеятельности младенцев, значения церебральной ближней инфракрасной спектроскопии, показатели боли будут контролироваться и записываться во время и в течение 12 часов после процедуры. Уровень респираторной поддержки, потребность в кислороде и последующая потребность в интубации в течение 24 часов после процедуры будут получены из электронной медицинской карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов брадикардии и гипоксемии во время процедуры LISA
Временное ограничение: Время введения препарата до завершения процедуры LISA
  • События брадикардии будут определяться как частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту в течение >10 секунд. Частота сердечных сокращений будет получена от монитора сердечного ритма участника.
  • События гипоксемии будут определяться как насыщение участника (SpO2) = <80% в течение> 30 секунд. SpO2 будет получен от монитора пульсоксиметра участника.
  • События будут записываться респираторным терапевтом и/или прикроватной медсестрой, присутствующими во время процедуры.
Время введения препарата до завершения процедуры LISA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного со значениями церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) <55%
Временное ограничение: С момента начала процедуры LISA до 12 часов после процедуры

Церебральная NIRS — это метод неинвазивного мониторинга церебральной оксигенации. Датчики определяют значение каждые 6 секунд и отображают его на мониторе. Показатели между 55-80% считаются в пределах нормы. Показатели менее 55% считаются субоптимальной церебральной оксигенацией.

  • Будет рассчитан процент времени, проведенного с низкими значениями NIRS <55% в течение 12-часового периода наблюдения.
С момента начала процедуры LISA до 12 часов после процедуры
Показатель успешности первой попытки процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
  • Попытка процедуры определяется как введение лезвия ларингоскопа в рот.
  • Успех процедуры определяется возможностью введения катетера и введения сурфактанта без аспирации сурфактанта из желудка после введения.
  • Ставка будет рассчитываться как процент участников в каждой руке.
Во время процедуры LISA
Скорость интубации
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры LISA
  • Ставка будет рассчитываться как процент участников в каждой группе.
  • Информация о необходимости и сроках интубации участников будет получена из электронной медицинской карты.
В течение 24 часов после процедуры LISA
Среднее количество необходимых попыток
Временное ограничение: Во время процедуры LISA
Попытка процедуры определяется как введение лезвия ларингоскопа в рот
Во время процедуры LISA
Средняя продолжительность эпизодов брадикардии и гипоксемии
Временное ограничение: Время введения препарата до завершения процедуры LISA
  • События брадикардии будут определяться как частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту в течение >10 секунд. Частота сердечных сокращений будет получена от монитора сердечного ритма участника.
  • События гипоксемии будут определяться как насыщение участника (SpO2) = <80% в течение> 30 секунд. SpO2 будет получен от монитора пульсоксиметра участника.
  • Продолжительность событий в секундах будет записана респираторным терапевтом и/или прикроватной медсестрой, присутствующей во время процедуры.
Время введения препарата до завершения процедуры LISA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Sharmistha Saha, MD, Fellow Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться