이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

덜 침습적인 계면활성제 투여 연구(PRELISA)를 위한 전처치 (PRELISA)

2026년 3월 12일 업데이트: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

덜 침습적인 계면활성제 투여를 위한 전처치의 사용: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하여 호흡곤란 증후군이 있는 조산아에서 LISA(Less Invasive Surfactant Administration) 시술 전에 IV 펜타닐 및 아트로핀 사용의 안전성과 효능을 지역 표준 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. 사전 투약 없이 이 절차를 수행합니다.

가설: 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차가 필요한 재태 연령 29주 이상의 영아에서 IV 아트로핀과 IV 펜타닐의 조합을 사용한 사전 투약은 분당 100회 미만의 심박수로 정의되는 복합 서맥 사건과 관련이 있을 것입니다. 위약과 비교하여 절차 동안 10초 이상 및 30초 이상 동안 80% 이하의 포화도로 정의되는 저산소혈증 사건.

특정 목표:

  • LISA 이전에 IV 펜타닐 및 아트로핀을 투여받은 영아가 위약을 투여받은 영아와 비교하여 시술 중 저산소혈증 및 서맥 사건이 감소하는지 확인하기 위해
  • 덜 침습적인 계면활성제 투여 전에 사전 투약을 받은 영아가 위약을 받은 영아에 비해 절차 첫 시도 성공률이 더 높은지 확인하기 위해
  • 뇌 근적외선 분광법을 사용하여 덜 침습적인 계면활성제 투여 중 및 투여 후 12시간 동안 위약과 비교하여 뇌 산소화에 대한 전투약의 효과를 확인하기 위해
  • 시술 후 24시간 동안 기계적 환기의 필요성에 대한 덜 침습적인 계면활성제 투여 전 사전 투약의 효과를 확인하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Parkland OPTISURF 가이드라인을 사용하여 1차 팀이 결정한 LISA 절차 자격이 있는 호흡 지원을 위해 CPAP에서 0-72시간 사이의 임신 29주 이상의 영아

제외 기준:

  • 계면활성제 치료 전에 삽관이 필요한 영아
  • 심각한 선천성 기형이 알려진 영아(복잡한 선천성 심장병, 기도 및 중추신경계 기형 포함)
  • 알려진 오피오이드 중독이 있거나 메타돈 치료 프로그램에 있는 산모에게서 태어난 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 아트로핀 및 펜타닐 전처치 팔
참가자는 LISA 수행 전에 아트로핀 20마이크로그램/킬로그램 정맥 주사 및 펜타닐 0.5마이크로그램/킬로그램 정맥 주사 요법을 받게 됩니다.

LISA 시술 전에 맹인 병상 간호사는 눈가림 호흡 치료사의 입회 하에 "아트로핀/위약"으로 표시된 IV 아트로핀을 1분 동안 주입한 다음 "펜타닐/위약"으로 표시된 IV 펜타닐을 20분 동안 주입합니다. 기본 팀 제공자입니다.

약물 주입 후 1차 팀원이 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차를 수행합니다. 영아 활력 징후, 대뇌 근적외선 분광법 값, 통증 점수는 시술 중 및 시술 후 12시간 동안 모니터링되고 기록됩니다. 전자 의료 기록에서 절차 후 24시간 동안 호흡 지원 수준, 산소 요구 사항 및 후속 삽관 필요성을 얻을 수 있습니다.

다른 이름들:
  • IV 아트로핀 설페이트 및 IV 펜타닐 시트레이트
위약 비교기: IV 정상 식염수 위약군
참가자는 LISA를 수행하기 전에 참가자의 체중에 대해 계산된 아트로핀 및 펜타닐 양과 동일한 양의 정상 식염수를 2회 정맥 주사합니다.

덜 침습적인 계면활성제 투여 절차에 앞서, 눈이 먼 병상 간호사는 "아트로핀/플라시보"라고 표시된 IV 생리 식염수를 1분 이상 주입한 다음 "펜타닐/플라시보"라고 표시된 IV 생리 식염수를 두 번째 주입합니다. 블라인드 호흡 치료사와 1차 팀 제공자가 있는 상태에서 20분.

일반 식염수 주입 후 일차 팀원은 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차를 수행합니다. 영아 활력 징후, 대뇌 근적외선 분광법 값, 통증 점수는 시술 중 및 시술 후 12시간 동안 모니터링되고 기록됩니다. 전자 의료 기록에서 절차 후 24시간 동안 호흡 지원 수준, 산소 요구 사항 및 후속 삽관 필요성을 얻을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LISA 시술 중 서맥 및 저산소혈증 발생 횟수
기간: LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
  • 서맥 이벤트는 10초 초과 동안 분당 100회 미만의 심박수로 정의됩니다. 심박수는 참가자의 심박수 모니터에서 가져옵니다.
  • 저산소혈증 이벤트는 참여자 포화도(SpO2) = 30초 이상 동안 <80%로 정의됩니다. 참가자의 맥박 산소 측정기 모니터에서 SpO2를 얻습니다.
  • 이벤트는 호흡 치료사 및/또는 절차 중에 참석한 병상 간호사에 의해 기록됩니다.
LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 근적외선 분광법(NIRS) 값이 55% 미만인 시간 비율
기간: LISA 시술 시작부터 시술 후 12시간까지

대뇌 NIRS는 대뇌 산소화를 비침습적으로 모니터링하는 방법입니다. 프로브는 6초마다 값을 감지하고 모니터에 표시합니다. 55-80% 사이의 점수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 55% 미만의 점수는 최적이 아닌 대뇌 산소화로 간주됩니다.

  • 12시간 관찰 기간 동안 낮은 NIRS 값이 55% 미만인 시간의 백분율이 계산됩니다.
LISA 시술 시작부터 시술 후 12시간까지
절차 첫 번째 시도 성공률
기간: LISA 시술 시
  • 절차 시도는 후두경 블레이드를 입으로 삽입하는 것으로 정의됩니다.
  • 절차의 성공은 카테터를 삽입하고 투여 후 위에서 흡인되는 계면활성제 없이 계면활성제를 투여하는 능력으로 정의됩니다.
  • 요율은 각 부문의 참가자 비율로 계산됩니다.
LISA 시술 시
삽관 속도
기간: LISA 시술 후 24시간 이내
  • 비율은 각 그룹의 참가자 비율로 계산됩니다.
  • 참가자는 삽관의 필요와 시기를 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
LISA 시술 후 24시간 이내
필요한 평균 시도 횟수
기간: LISA 시술 시
후두경 블레이드를 입으로 삽입하는 것으로 정의되는 시술 시도
LISA 시술 시
서맥 및 저산소혈증 사건의 평균 기간
기간: LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
  • 서맥 이벤트는 10초 초과 동안 분당 100회 미만의 심박수로 정의됩니다. 심박수는 참가자의 심박수 모니터에서 가져옵니다.
  • 저산소혈증 이벤트는 참여자 포화도(SpO2) = 30초 이상 동안 <80%로 정의됩니다. 참가자의 맥박 산소 측정기 모니터에서 SpO2를 얻습니다.
  • 사건의 지속 시간은 절차 중에 호흡 치료사 및/또는 병상 간호사가 초 단위로 기록합니다.
LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다