- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05065424
덜 침습적인 계면활성제 투여 연구(PRELISA)를 위한 전처치 (PRELISA)
덜 침습적인 계면활성제 투여를 위한 전처치의 사용: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하여 호흡곤란 증후군이 있는 조산아에서 LISA(Less Invasive Surfactant Administration) 시술 전에 IV 펜타닐 및 아트로핀 사용의 안전성과 효능을 지역 표준 치료와 비교하여 결정하는 것입니다. 사전 투약 없이 이 절차를 수행합니다.
가설: 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차가 필요한 재태 연령 29주 이상의 영아에서 IV 아트로핀과 IV 펜타닐의 조합을 사용한 사전 투약은 분당 100회 미만의 심박수로 정의되는 복합 서맥 사건과 관련이 있을 것입니다. 위약과 비교하여 절차 동안 10초 이상 및 30초 이상 동안 80% 이하의 포화도로 정의되는 저산소혈증 사건.
특정 목표:
- LISA 이전에 IV 펜타닐 및 아트로핀을 투여받은 영아가 위약을 투여받은 영아와 비교하여 시술 중 저산소혈증 및 서맥 사건이 감소하는지 확인하기 위해
- 덜 침습적인 계면활성제 투여 전에 사전 투약을 받은 영아가 위약을 받은 영아에 비해 절차 첫 시도 성공률이 더 높은지 확인하기 위해
- 뇌 근적외선 분광법을 사용하여 덜 침습적인 계면활성제 투여 중 및 투여 후 12시간 동안 위약과 비교하여 뇌 산소화에 대한 전투약의 효과를 확인하기 위해
- 시술 후 24시간 동안 기계적 환기의 필요성에 대한 덜 침습적인 계면활성제 투여 전 사전 투약의 효과를 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health and Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Parkland OPTISURF 가이드라인을 사용하여 1차 팀이 결정한 LISA 절차 자격이 있는 호흡 지원을 위해 CPAP에서 0-72시간 사이의 임신 29주 이상의 영아
제외 기준:
- 계면활성제 치료 전에 삽관이 필요한 영아
- 심각한 선천성 기형이 알려진 영아(복잡한 선천성 심장병, 기도 및 중추신경계 기형 포함)
- 알려진 오피오이드 중독이 있거나 메타돈 치료 프로그램에 있는 산모에게서 태어난 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아트로핀 및 펜타닐 전처치 팔
참가자는 LISA 수행 전에 아트로핀 20마이크로그램/킬로그램 정맥 주사 및 펜타닐 0.5마이크로그램/킬로그램 정맥 주사 요법을 받게 됩니다.
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LISA 시술 전에 맹인 병상 간호사는 눈가림 호흡 치료사의 입회 하에 "아트로핀/위약"으로 표시된 IV 아트로핀을 1분 동안 주입한 다음 "펜타닐/위약"으로 표시된 IV 펜타닐을 20분 동안 주입합니다. 기본 팀 제공자입니다. 약물 주입 후 1차 팀원이 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차를 수행합니다. 영아 활력 징후, 대뇌 근적외선 분광법 값, 통증 점수는 시술 중 및 시술 후 12시간 동안 모니터링되고 기록됩니다. 전자 의료 기록에서 절차 후 24시간 동안 호흡 지원 수준, 산소 요구 사항 및 후속 삽관 필요성을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IV 정상 식염수 위약군
참가자는 LISA를 수행하기 전에 참가자의 체중에 대해 계산된 아트로핀 및 펜타닐 양과 동일한 양의 정상 식염수를 2회 정맥 주사합니다.
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덜 침습적인 계면활성제 투여 절차에 앞서, 눈이 먼 병상 간호사는 "아트로핀/플라시보"라고 표시된 IV 생리 식염수를 1분 이상 주입한 다음 "펜타닐/플라시보"라고 표시된 IV 생리 식염수를 두 번째 주입합니다. 블라인드 호흡 치료사와 1차 팀 제공자가 있는 상태에서 20분. 일반 식염수 주입 후 일차 팀원은 덜 침습적인 계면활성제 투여 절차를 수행합니다. 영아 활력 징후, 대뇌 근적외선 분광법 값, 통증 점수는 시술 중 및 시술 후 12시간 동안 모니터링되고 기록됩니다. 전자 의료 기록에서 절차 후 24시간 동안 호흡 지원 수준, 산소 요구 사항 및 후속 삽관 필요성을 얻을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LISA 시술 중 서맥 및 저산소혈증 발생 횟수
기간: LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
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LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 근적외선 분광법(NIRS) 값이 55% 미만인 시간 비율
기간: LISA 시술 시작부터 시술 후 12시간까지
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대뇌 NIRS는 대뇌 산소화를 비침습적으로 모니터링하는 방법입니다. 프로브는 6초마다 값을 감지하고 모니터에 표시합니다. 55-80% 사이의 점수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 55% 미만의 점수는 최적이 아닌 대뇌 산소화로 간주됩니다.
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LISA 시술 시작부터 시술 후 12시간까지
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절차 첫 번째 시도 성공률
기간: LISA 시술 시
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LISA 시술 시
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삽관 속도
기간: LISA 시술 후 24시간 이내
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LISA 시술 후 24시간 이내
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필요한 평균 시도 횟수
기간: LISA 시술 시
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후두경 블레이드를 입으로 삽입하는 것으로 정의되는 시술 시도
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LISA 시술 시
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서맥 및 저산소혈증 사건의 평균 기간
기간: LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
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LISA 절차 완료까지의 약물 주입 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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