Studio sulla premedicazione per la somministrazione di tensioattivo meno invasivo (PRELISA) (PRELISA)
12 marzo 2026 aggiornato da: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center
Uso della premedicazione per la somministrazione di tensioattivo meno invasiva: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di fentanil e atropina IV prima della procedura di somministrazione di surfattante meno invasiva (LISA) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio rispetto allo standard di cura locale eseguire questa procedura senza alcuna premedicazione.
Ipotesi: nei neonati di età gestazionale pari o superiore a 29 settimane che richiedono la procedura di somministrazione di surfattante meno invasiva, la premedicazione con una combinazione di atropina EV e fentanil EV sarà associata a un minor numero di eventi di bradicardia combinati, definiti come frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto per per più di 10 secondi, ed eventi di ipossiemia, definiti come saturazioni inferiori o uguali all'80% per più di 30 secondi, durante la procedura rispetto al placebo.
Obiettivi specifici:
- Determinare se i neonati che ricevono fentanil e atropina EV prima del LISA avranno una diminuzione degli eventi di ipossiemia e bradicardia durante la procedura rispetto ai neonati che ricevono placebo
- Per determinare se i bambini che ricevono la premedicazione prima della somministrazione di tensioattivo meno invasivo avranno un tasso di successo al primo tentativo di procedura più elevato rispetto ai bambini che ricevono placebo
- Determinare l'effetto della premedicazione sull'ossigenazione cerebrale rispetto al placebo durante e per 12 ore dopo la somministrazione di tensioattivo meno invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale
- Determinare l'effetto della premedicazione prima della somministrazione del tensioattivo meno invasivo sulla necessità di ventilazione meccanica per 24 ore dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Health and Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età gestazionale ≥29 settimane tra 0 e 72 ore di vita in CPAP per supporto respiratorio che si qualificano per la procedura LISA come determinato dal team primario utilizzando le linee guida Parkland OPTISURF
Criteri di esclusione:
- Neonati che necessitano di intubazione prima della terapia con surfattante
- Neonati con gravi anomalie congenite note (incluse cardiopatie congenite complesse, anomalie delle vie aeree e del sistema nervoso centrale)
- Neonati nati da madri con nota dipendenza da oppioidi o in un programma di trattamento con metadone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di premedicazione IV con atropina e fentanil
I partecipanti riceveranno un regime di premedicazione di 20 microgrammi/chilogrammo di atropina per via endovenosa e 0,5 microgrammi/chilogrammo di fentanil per via endovenosa prima dell'esecuzione di LISA.
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Prima della procedura LISA, l'infermiere al capezzale in cieco infonderà atropina IV, etichettata come "Atropina/Placebo", per oltre 1 minuto, seguita da fentanil EV, etichettato come "Fentanyl/Placebo", per oltre 20 minuti alla presenza di un terapista respiratorio in cieco e fornitore primario della squadra. Dopo l'infusione del farmaco, un membro del team primario eseguirà la procedura di somministrazione del tensioattivo meno invasiva. I segni vitali infantili, i valori di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale, i punteggi del dolore saranno monitorati e registrati durante e per 12 ore dopo la procedura. Il livello di supporto respiratorio, il fabbisogno di ossigeno e la successiva necessità di intubazione per 24 ore dopo la procedura saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio Placebo soluzione salina normale IV
I partecipanti riceveranno due infusioni di soluzione salina normale per via endovenosa in quantità equivalenti ai volumi calcolati di atropina e fentanil per il peso del partecipante prima dell'esecuzione di LISA.
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Prima della procedura di somministrazione meno invasiva del surfattante, l'infermiere al capezzale in cieco infonderà soluzione fisiologica IV, etichettata come "Atropina/Placebo", per 1 minuto, seguita da una seconda infusione di soluzione fisiologica IV, etichettata come "Fentanyl/Placebo", oltre 20 minuti in presenza di un terapista respiratorio in cieco e di un fornitore primario del team. Dopo l'infusione di soluzione fisiologica normale, il membro del team primario eseguirà la procedura di somministrazione del tensioattivo meno invasiva. I segni vitali infantili, i valori di spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale, i punteggi del dolore saranno monitorati e registrati durante e per 12 ore dopo la procedura. Il livello di supporto respiratorio, il fabbisogno di ossigeno e la successiva necessità di intubazione per 24 ore dopo la procedura saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di bradicardia e ipossiemia durante la procedura LISA
Lasso di tempo: Tempo di infusione del farmaco fino al completamento della procedura LISA
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Tempo di infusione del farmaco fino al completamento della procedura LISA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso con valori cerebrali di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) <55%
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della procedura LISA a 12 ore dopo la procedura
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Cerebral NIRS è un metodo di monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione cerebrale. Le sonde rilevano un valore ogni 6 secondi e lo visualizzano sul monitor. I punteggi compresi tra il 55 e l'80% sono considerati all'interno dell'intervallo normale. I punteggi inferiori al 55% sono considerati ossigenazione cerebrale non ottimale.
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Dal momento dell'inizio della procedura LISA a 12 ore dopo la procedura
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Tasso di successo del primo tentativo della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura LISA
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Al momento della procedura LISA
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura LISA
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Entro 24 ore dalla procedura LISA
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Numero medio di tentativi richiesti
Lasso di tempo: Al momento della procedura LISA
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Tentativo di procedura definito come introduzione della lama del laringoscopio in bocca
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Al momento della procedura LISA
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Durata media degli eventi di bradicardia e ipossiemia
Lasso di tempo: Tempo di infusione del farmaco fino al completamento della procedura LISA
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Tempo di infusione del farmaco fino al completamento della procedura LISA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Premedicazione per la somministrazione meno invasiva di tensioattivo
- Fentanil e atropina per una somministrazione di tensioattivi meno invasiva
- Monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso cerebrale nei neonati
- Premedicazione per LISA
- Fentanil e atropina per LISA
- Monitoraggio NIRS cerebrale nei neonati
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Piperidine
- Composti aza
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Derivati atropina
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Alcaloidi Belladonna
- Alcaloidi solanacei
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Fentanil
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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