Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie voor Less Invasive Surfactant Administration Study (PRELISA) (PRELISA)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Gebruik van premedicatie voor minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen: een gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het gebruik van IV fentanyl en atropine voorafgaand aan de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-procedure bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome in vergelijking met de lokale zorgstandaard. om deze procedure uit te voeren zonder enige premedicatie.

Hypothese: Bij baby's met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 29 weken die de minder invasieve surfactant-toedieningsprocedure nodig hebben, zal premedicatie met een combinatie van i.v. atropine en i.v. fentanyl gepaard gaan met minder gecombineerde bradycardie-voorvallen, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 100 slagen per minuut voor langer dan 10 seconden, en hypoxemiegebeurtenissen, gedefinieerd als verzadigingen van minder dan of gelijk aan 80% gedurende langer dan 30 seconden, tijdens de procedure in vergelijking met placebo.

Specifieke doelstellingen:

  • Om te bepalen of baby's die i.v. fentanyl en atropine krijgen voorafgaand aan LISA een afname van hypoxemie en bradycardie zullen hebben tijdens de procedure in vergelijking met baby's die placebo krijgen
  • Om te bepalen of baby's die premedicatie krijgen voorafgaand aan Less Invasive Surfactant Administration een hoger slagingspercentage van de eerste poging van de procedure hebben in vergelijking met baby's die placebo krijgen
  • Om het effect van premedicatie op cerebrale oxygenatie te bepalen in vergelijking met placebo tijdens en gedurende 12 uur na Less Invasive Surfactant Administration met behulp van cerebrale nabij-infraroodspectroscopie
  • Om het effect te bepalen van premedicatie voorafgaand aan Less Invasive Surfactant Administration op de behoefte aan mechanische ventilatie gedurende 24 uur na de procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een zwangerschapsduur van ≥29 weken tussen 0-72 uur op CPAP voor ademhalingsondersteuning die in aanmerking komen voor de LISA-procedure zoals bepaald door het primaire team met behulp van de Parkland OPTISURF-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die voorafgaand aan surfactanttherapie intubatie nodig hebben
  • Zuigelingen met bekende ernstige aangeboren afwijkingen (waaronder complexe aangeboren hartaandoeningen, afwijkingen aan de luchtwegen en het centrale zenuwstelsel)
  • Baby's van moeders met bekende opioïdenverslaving of in een methadonbehandelingsprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Atropine en Fentanyl Premedicatie-arm
Deelnemers krijgen een premedicatieregime van 20 microgram/kg intraveneus atropine en 0,5 microgram/kg intraveneus fentanyl voorafgaand aan de uitvoering van LISA.
Geneesmiddel: IV Atropine en Fentanyl Premedicatie-arm

Voorafgaand aan de LISA-procedure zal de geblindeerde bedverpleegkundige gedurende 1 minuut IV Atropine, gelabeld als "Atropine/Placebo", toedienen, gevolgd door IV fentanyl, gelabeld als "Fentanyl/Placebo", gedurende 20 minuten in aanwezigheid van een geblindeerde ademhalingstherapeut en primaire teamaanbieder.

Na medicatie-infusie voert een primair teamlid de procedure voor de toediening van minder invasieve oppervlakteactieve stoffen uit. Vitale functies van de baby, cerebrale nabij-infraroodspectroscopiewaarden, pijnscores worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens en gedurende 12 uur na de procedure. Niveau van ademhalingsondersteuning, zuurstofbehoefte en daaropvolgende behoefte aan intubatie gedurende 24 uur na de procedure worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier.

Andere namen:
  • IV Atropinesulfaat en IV Fentanylcitraat
Placebo-vergelijker: IV Placebo-arm met normale zoutoplossing
Deelnemers ontvangen twee intraveneuze infusies met normale zoutoplossing in hoeveelheden die overeenkomen met de berekende volumes atropine en fentanyl voor het gewicht van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van LISA.
Geneesmiddel: IV Placebo-arm met normale zoutoplossing

Voorafgaand aan de minder-invasieve surfactant-toedieningsprocedure zal de geblindeerde verpleegster aan het bed gedurende 1 minuut IV Normale Zoutoplossing, aangeduid als "Atropine/Placebo", infunderen, gevolgd door een tweede infusie van IV Normale Zoutoplossing, aangeduid als "Fentanyl/Placebo", gedurende 1 minuut. 20 minuten in aanwezigheid van geblindeerde ademhalingstherapeut en primaire teamaanbieder.

Na infusie met normale zoutoplossing voert het primaire teamlid de procedure voor de toediening van minder invasieve oppervlakteactieve stoffen uit. Vitale functies van de baby, cerebrale nabij-infraroodspectroscopiewaarden, pijnscores worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens en gedurende 12 uur na de procedure. Niveau van ademhalingsondersteuning, zuurstofbehoefte en daaropvolgende behoefte aan intubatie gedurende 24 uur na de procedure worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van bradycardie en hypoxemie tijdens de LISA-procedure
Tijdsspanne: Tijd van medicatie-infusie tot voltooiing van de LISA-procedure
  • Bradycardie-events worden gedefinieerd als hartslag <100 slagen per minuut gedurende >10 seconden. De hartslag wordt verkregen van de hartslagmeter van de deelnemer.
  • Hypoxemiegebeurtenissen worden gedefinieerd als deelnemerverzadiging (SpO2) =<80% gedurende >30 seconden. SpO2 wordt verkregen van de pulsoximetermonitor van de deelnemer.
  • Gebeurtenissen worden geregistreerd door de ademtherapeut en/of bedverpleegkundige die tijdens de procedure aanwezig is
Tijd van medicatie-infusie tot voltooiing van de LISA-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht met cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-waarden <55%
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de LISA-procedure tot 12 uur na de procedure

Cerebrale NIRS is een methode voor het niet-invasief monitoren van cerebrale oxygenatie. De sondes detecteren elke 6 seconden een waarde en geven deze weer op de monitor. Scores tussen 55-80% worden beschouwd als binnen het normale bereik. Scores van minder dan 55% worden beschouwd als suboptimale cerebrale oxygenatie.

  • Percentage tijd doorgebracht met lage NIRS-waarden <55% tijdens de observatieperiode van 12 uur wordt berekend
Vanaf het begin van de LISA-procedure tot 12 uur na de procedure
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Ten tijde van de LISA-procedure
  • Procedurepoging wordt gedefinieerd als het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond.
  • Het succes van de procedure wordt bepaald door het vermogen om een ​​katheter in te brengen en surfactant toe te dienen, zonder dat surfactant na toediening uit de maag wordt geaspireerd.
  • Het percentage wordt berekend als een percentage van de deelnemers in elke arm.
Ten tijde van de LISA-procedure
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na LISA-procedure
  • Het tarief wordt berekend als een percentage van de deelnemers in elke groep.
  • De behoefte aan en de timing van de intubatie van de deelnemers worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier.
Binnen 24 uur na LISA-procedure
Gemiddeld aantal benodigde pogingen
Tijdsspanne: Ten tijde van de LISA-procedure
Procedurepoging gedefinieerd als het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mond
Ten tijde van de LISA-procedure
Gemiddelde duur van voorvallen van bradycardie en hypoxemie
Tijdsspanne: Tijd van medicatie-infusie tot voltooiing van de LISA-procedure
  • Bradycardie-events worden gedefinieerd als hartslag <100 slagen per minuut gedurende >10 seconden. De hartslag wordt verkregen van de hartslagmeter van de deelnemer.
  • Hypoxemiegebeurtenissen worden gedefinieerd als deelnemerverzadiging (SpO2) =<80% gedurende >30 seconden. SpO2 wordt verkregen van de pulsoximetermonitor van de deelnemer.
  • De duur van gebeurtenissen in seconden wordt geregistreerd door de ademhalingstherapeut en/of bedverpleegkundige die tijdens de procedure aanwezig is
Tijd van medicatie-infusie tot voltooiing van de LISA-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren