Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering til mindre invasiv overfladeaktiv administrationsundersøgelse (PRELISA) (PRELISA)

12. marts 2026 opdateret af: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Brug af præmedicinering til mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer: Et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge IV fentanyl og atropin før proceduren med mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA) hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom sammenlignet med den lokale standard for pleje at udføre denne procedure uden præmedicinering.

Hypotese: Hos spædbørn større end eller lig med 29 ugers svangerskabsalder, der kræver proceduren med mindre invasiv overfladeaktiv administration, vil præmedicinering med en kombination af IV atropin og IV fentanyl være forbundet med færre kombinerede bradykardihændelser, defineret som hjertefrekvens mindre end 100 slag i minuttet for længere end 10 sekunder, og hypoxæmihændelser, defineret som mætninger mindre end eller lig med 80 % i mere end 30 sekunder, under proceduren sammenlignet med placebo.

Specifikke mål:

  • For at bestemme, om spædbørn, der får IV fentanyl og atropin før LISA, vil have et fald i hypoxæmi og bradykardi under proceduren sammenlignet med spædbørn, der får placebo
  • For at afgøre, om spædbørn, der får præmedicinering før mindre invasiv overfladeaktiv administration, vil have højere succesrate ved første forsøg sammenlignet med spædbørn, der får placebo
  • For at bestemme virkningen af ​​præmedicinering på cerebral iltning sammenlignet med placebo under og i 12 timer efter mindre invasiv overfladeaktiv administration ved brug af cerebral nær-infrarød spektroskopi
  • For at bestemme virkningen af ​​præmedicinering før mindre invasiv overfladeaktiv administration på behovet for mekanisk ventilation i 24 timer efter proceduren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn ≥29 ugers svangerskabsalder mellem 0-72 timers levetid på CPAP til åndedrætsstøtte, som kvalificerer sig til LISA-proceduren som bestemt af det primære team ved hjælp af Parkland OPTISURF-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der kræver intubation før behandling med overfladeaktive stoffer
  • Spædbørn med kendte alvorlige medfødte anomalier (herunder komplekse medfødte hjertesygdomme, luftvejs- og centralnervesystemets anomalier)
  • Spædbørn født af mødre med kendt opioidafhængighed eller i et metadonbehandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Atropin og Fentanyl præmedicineringsarm
Deltagerne vil modtage præmedicinering på 20 mikrogram/kilogram intravenøs atropin og 0,5 mikrogram/kilogram intravenøs fentanyl før udførelse af LISA.
Medicin: IV Atropin og Fentanyl præmedicineringsarm

Forud for LISA-proceduren vil den blindede sengesygeplejerske infundere IV Atropin, mærket som "Atropin/Placebo", i løbet af 1 minut, efterfulgt af IV fentanyl, mærket som "Fentanyl/Placebo", over 20 minutter i nærværelse af en blindet respiratorterapeut og primær teamudbyder.

Efter medicininfusion vil et primært teammedlem udføre mindre invasiv overfladeaktiv administrationsprocedure. Spædbørns vitale tegn, cerebrale nær-infrarøde spektroskopiværdier, smertescore vil blive overvåget og registreret under og i 12 timer efter proceduren. Niveau af åndedrætsstøtte, iltbehov og efterfølgende behov for intubation i 24 timer efter indgrebet vil fremgå af den elektroniske journal.

Andre navne:
  • IV Atropinsulfat og IV Fentanylcitrat
Placebo komparator: IV Normal saltvand placeboarm
Deltagerne vil modtage to intravenøse infusioner med normal saltvand i mængder svarende til de beregnede volumener af atropin og fentanyl for deltagerens vægt før udførelse af LISA.
Medicin: IV Normal saltvand placeboarm

Forud for proceduren til administration af mindre invasive overfladeaktive stoffer vil den blindede sengesygeplejerske infundere IV normal saltvand, mærket som "Atropin/Placebo," over 1 minut, efterfulgt af en anden infusion af IV normal saltvand, mærket som "Fentanyl/Placebo," over 20 minutter i nærværelse af blindet respiratorterapeut og primær teamudbyder.

Efter normal saltvandsinfusion vil det primære teammedlem udføre mindre invasiv overfladeaktiv administrationsprocedure. Spædbørns vitale tegn, cerebrale nær-infrarøde spektroskopiværdier, smertescore vil blive overvåget og registreret under og i 12 timer efter proceduren. Niveau af åndedrætsstøtte, iltbehov og efterfølgende behov for intubation i 24 timer efter indgrebet vil fremgå af den elektroniske journal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bradykardi- og hypoxæmihændelser under LISA-proceduren
Tidsramme: Tidspunkt for medicininfusion til afslutning af LISA-procedure
  • Bradykardihændelser vil blive defineret som hjertefrekvens <100 slag i minuttet i >10 sekunder. Puls vil blive indhentet fra deltagerens pulsmåler.
  • Hypoxæmihændelser vil blive defineret som deltagermætning (SpO2) =<80 % i >30 sekunder. SpO2 vil blive hentet fra deltagerens pulsoximetermonitor.
  • Hændelser vil blive registreret af den respiratoriske terapeut og/eller sengesygeplejerske til stede under proceduren
Tidspunkt for medicininfusion til afslutning af LISA-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt med cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) værdier <55 %
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af LISA-proceduren til 12 timer efter proceduren

Cerebral NIRS er en metode til non-invasiv overvågning af cerebral iltning. Sonderne registrerer en værdi hvert 6. sekund og vises på monitoren. Score mellem 55-80% anses for at ligge inden for det normale område. Score mindre end 55% betragtes som suboptimal cerebral iltning.

  • Procent af tid brugt med lave NIRS-værdier <55 % i løbet af 12 timers observationsperioden vil blive beregnet
Fra tidspunktet for start af LISA-proceduren til 12 timer efter proceduren
Procedure første forsøg succesrate
Tidsramme: På tidspunktet for LISA-proceduren
  • Procedureforsøg defineres som indføring af laryngoskopblad i munden.
  • Procedures succes er defineret ved evnen til at indsætte kateter og administrere overfladeaktivt stof, uden at overfladeaktivt stof aspireres fra maven efter administration.
  • Satsen vil blive beregnet som en procentdel af deltagerne i hver arm.
På tidspunktet for LISA-proceduren
Intubationshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter LISA-proceduren
  • Satsen vil blive beregnet som en procentdel af deltagerne i hver gruppe.
  • Deltageres behov for og tidspunkt for intubation vil blive indhentet fra elektronisk journal.
Inden for 24 timer efter LISA-proceduren
Gennemsnitligt antal krævede forsøg
Tidsramme: På tidspunktet for LISA-proceduren
Procedureforsøg defineret som indføring af laryngoskopblad i munden
På tidspunktet for LISA-proceduren
Gennemsnitlig varighed af bradykardi og hypoxæmi
Tidsramme: Tidspunkt for medicininfusion til afslutning af LISA-procedure
  • Bradykardihændelser vil blive defineret som hjertefrekvens <100 slag i minuttet i >10 sekunder. Puls vil blive indhentet fra deltagerens pulsmåler.
  • Hypoxæmihændelser vil blive defineret som deltagermætning (SpO2) =<80 % i >30 sekunder. SpO2 vil blive hentet fra deltagerens pulsoximetermonitor.
  • Varigheden af ​​hændelser i sekunder vil blive registreret af den respiratoriske terapeut og/eller sengesygeplejerske til stede under proceduren
Tidspunkt for medicininfusion til afslutning af LISA-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med IV Atropin og Fentanyl præmedicineringsarm

  • Ankara City Hospital Bilkent
    Afsluttet
    Minimal strømning af strømning og infektionsrisiko
    Mikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontaminering
    Tyrkiet (Türkiye)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner