- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065424
Premedikace pro studii s podáváním méně invazivních surfaktantů (PRELISA) (PRELISA)
Použití premedikace pro méně invazivní aplikaci surfaktantu: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti použití IV fentanylu a atropinu před procedurou méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně ve srovnání s místní standardní péčí. provést tento postup bez jakékoli premedikace.
Hypotéza: U kojenců starších nebo rovných 29 týdnů gestačního věku vyžadujících postup méně invazivního podávání surfaktantu bude premedikace kombinací IV atropinu a IV fentanylu spojena s menším počtem kombinovaných bradykardických příhod, definovaných jako srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu. déle než 10 sekund a příhody hypoxémie, definované jako saturace menší nebo rovné 80 % po dobu delší než 30 sekund, v průběhu procedury ve srovnání s placebem.
Konkrétní cíle:
- Zjistit, zda u kojenců, kteří dostávali IV fentanyl a atropin před LISA, dojde během procedury ke snížení hypoxémie a bradykardie ve srovnání s kojenci, kteří dostávali placebo
- Zjistit, zda kojenci, kteří dostávají premedikaci před méně invazivním podáním surfaktantu, budou mít vyšší úspěšnost prvního pokusu v porovnání s kojenci, kteří dostávali placebo
- Stanovit účinek premedikace na okysličení mozku ve srovnání s placebem během a po dobu 12 hodin po podání méně invazivního surfaktantu pomocí mozkové blízké infračervené spektroskopie
- Stanovit účinek premedikace před méně invazivním podáním surfaktantu na potřebu mechanické ventilace po dobu 24 hodin po výkonu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ≥29 týdnů gestačního věku mezi 0-72 hodinami života na CPAP pro podporu dýchání, kteří se kvalifikují pro proceduru LISA, jak určil primární tým podle pokynů Parkland OPTISURF
Kritéria vyloučení:
- Kojenci vyžadující intubaci před terapií surfaktanty
- Kojenci se známými závažnými vrozenými anomáliemi (včetně komplexních vrozených srdečních vad, anomálií dýchacích cest a centrálního nervového systému)
- Děti narozené matkám se známou závislostí na opioidech nebo v metadonovém léčebném programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV Atropin a fentanyl Premedikace Arm
Účastníci dostanou před provedením LISA premedikaci 20 mikrogramů/kilogram intravenózního atropinu a 0,5 mikrogramu/kilogram intravenózního fentanylu.
|
Před procedurou LISA zaslepená sestra u lůžka podá intravenózní infuzi Atropinu, označeného jako „Atropin/Placebo“, po dobu 1 minuty, následovanou IV fentanylem, označeným jako „Fentanyl/Placebo“, po dobu 20 minut v přítomnosti zaslepeného respiračního terapeuta. a primární poskytovatel týmu. Po infuzi léku provede primární člen týmu proceduru méně invazivního podání surfaktantu. Vitální funkce kojenců, hodnoty cerebrální blízké infračervené spektroskopie, skóre bolesti budou monitorovány a zaznamenávány během a 12 hodin po výkonu. Úroveň podpory dýchání, potřeba kyslíku a následná potřeba intubace po dobu 24 hodin po výkonu bude získána z elektronické zdravotní dokumentace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: IV normální fyziologický roztok placebo rameno
Účastníci dostanou dvě intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku v množství ekvivalentním vypočteným objemům atropinu a fentanylu pro hmotnost účastníka před provedením LISA.
|
Před procedurou méně invazivního podání surfaktantu zaslepená sestra u lůžka podá intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku, označeného jako „Atropin/Placebo“, po dobu 1 minuty, následovanou druhou infuzí IV normálního fyziologického roztoku, označeného jako „Fentanyl/Placebo“, přes 20 minut v přítomnosti zaslepeného respiračního terapeuta a primárního poskytovatele týmu. Po infuzi normálního fyziologického roztoku provede člen primárního týmu postup méně invazivního podání surfaktantu. Vitální funkce kojenců, hodnoty cerebrální blízké infračervené spektroskopie, skóre bolesti budou monitorovány a zaznamenávány během a 12 hodin po výkonu. Úroveň podpory dýchání, potřeba kyslíku a následná potřeba intubace po dobu 24 hodin po výkonu bude získána z elektronické zdravotní dokumentace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příhod bradykardie a hypoxémie během postupu LISA
Časové okno: Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
|
|
Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného s hodnotami cerebrální infračervené spektroskopie (NIRS) <55 %
Časové okno: Od začátku procedury LISA do 12 hodin po zákroku
|
Cerebrální NIRS je metoda neinvazivního monitorování mozkové oxygenace. Sondy detekují hodnotu každých 6 sekund a zobrazují se na monitoru. Skóre mezi 55-80 % je považováno za normální rozmezí. Skóre menší než 55 % se považuje za suboptimální mozkovou oxygenaci.
|
Od začátku procedury LISA do 12 hodin po zákroku
|
|
Úspěšnost prvního pokusu postupu
Časové okno: V době procedury LISA
|
|
V době procedury LISA
|
|
Rychlost intubace
Časové okno: Do 24 hodin po proceduře LISA
|
|
Do 24 hodin po proceduře LISA
|
|
Průměrný počet požadovaných pokusů
Časové okno: V době procedury LISA
|
Pokus o zákrok definovaný jako zavedení čepele laryngoskopu do úst
|
V době procedury LISA
|
|
Průměrná doba trvání příhod bradykardie a hypoxemie
Časové okno: Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
|
|
Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brummelte S, Grunau RE, Chau V, Poskitt KJ, Brant R, Vinall J, Gover A, Synnes AR, Miller SP. Procedural pain and brain development in premature newborns. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):385-96. doi: 10.1002/ana.22267. Epub 2012 Feb 28.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Subramaniam P, Ho JJ, Davis PG. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure for preventing morbidity and mortality in very preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 14;(6):CD001243. doi: 10.1002/14651858.CD001243.pub3.
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Klotz D, Porcaro U, Fleck T, Fuchs H. European perspective on less invasive surfactant administration-a survey. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):147-154. doi: 10.1007/s00431-016-2812-9. Epub 2016 Dec 9.
- Rigo V, Lefebvre C, Broux I. Surfactant instillation in spontaneously breathing preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2016 Dec;175(12):1933-1942. doi: 10.1007/s00431-016-2789-4. Epub 2016 Sep 27.
- Hyttel-Sorensen S, Pellicer A, Alderliesten T, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey E, Franz AR, Fumagalli M, Gluud C, Grevstad B, Hagmann C, Lemmers P, van Oeveren W, Pichler G, Plomgaard AM, Riera J, Sanchez L, Winkel P, Wolf M, Greisen G. Cerebral near infrared spectroscopy oximetry in extremely preterm infants: phase II randomised clinical trial. BMJ. 2015 Jan 5;350:g7635. doi: 10.1136/bmj.g7635.
- Abdel-Latif ME, Davis PG, Wheeler KI, De Paoli AG, Dargaville PA. Surfactant therapy via thin catheter in preterm infants with or at risk of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 10;5(5):CD011672. doi: 10.1002/14651858.CD011672.pub2.
- Boggini T, Pozzoli S, Schiavolin P, Erario R, Mosca F, Brambilla P, Fumagalli M. Cumulative procedural pain and brain development in very preterm infants: A systematic review of clinical and preclinical studies. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Apr;123:320-336. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.12.016. Epub 2020 Dec 20.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Duerden EG, Grunau RE, Guo T, Foong J, Pearson A, Au-Young S, Lavoie R, Chakravarty MM, Chau V, Synnes A, Miller SP. Early Procedural Pain Is Associated with Regionally-Specific Alterations in Thalamic Development in Preterm Neonates. J Neurosci. 2018 Jan 24;38(4):878-886. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0867-17.2017. Epub 2017 Dec 18.
- Johnston L, Kwon SH. Moving from controversy to consensus: premedication for neonatal intubation. J Perinatol. 2018 Jun;38(6):611-613. doi: 10.1038/s41372-018-0115-x. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Maheshwari R, Tracy M, Badawi N, Hinder M. Neonatal endotracheal intubation: How to make it more baby friendly. J Paediatr Child Health. 2016 May;52(5):480-6. doi: 10.1111/jpc.13192.
- Stow PJ, McLeod ME, Burrows FA, Creighton RE. Anterior fontanelle pressure responses to tracheal intubation in the awake and anaesthetized infant. Br J Anaesth. 1988 Feb;60(2):167-70. doi: 10.1093/bja/60.2.167.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Syndrom respirační tísně
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Alkaloidy
- Piperidiny
- Aza sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Deriváty atropinu
- Tropany
- Azabicyklové sloučeniny
- Alkaloidy Belladonna
- Solanaceous alkaloidy
- Přemostěné sloučeniny Bicyclo, heterocyklika
- Fentanyl
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0380
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy