Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace pro studii s podáváním méně invazivních surfaktantů (PRELISA) (PRELISA)

12. března 2026 aktualizováno: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Použití premedikace pro méně invazivní aplikaci surfaktantu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti použití IV fentanylu a atropinu před procedurou méně invazivního podávání surfaktantu (LISA) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně ve srovnání s místní standardní péčí. provést tento postup bez jakékoli premedikace.

Hypotéza: U kojenců starších nebo rovných 29 týdnů gestačního věku vyžadujících postup méně invazivního podávání surfaktantu bude premedikace kombinací IV atropinu a IV fentanylu spojena s menším počtem kombinovaných bradykardických příhod, definovaných jako srdeční frekvence nižší než 100 tepů za minutu. déle než 10 sekund a příhody hypoxémie, definované jako saturace menší nebo rovné 80 % po dobu delší než 30 sekund, v průběhu procedury ve srovnání s placebem.

Konkrétní cíle:

  • Zjistit, zda u kojenců, kteří dostávali IV fentanyl a atropin před LISA, dojde během procedury ke snížení hypoxémie a bradykardie ve srovnání s kojenci, kteří dostávali placebo
  • Zjistit, zda kojenci, kteří dostávají premedikaci před méně invazivním podáním surfaktantu, budou mít vyšší úspěšnost prvního pokusu v porovnání s kojenci, kteří dostávali placebo
  • Stanovit účinek premedikace na okysličení mozku ve srovnání s placebem během a po dobu 12 hodin po podání méně invazivního surfaktantu pomocí mozkové blízké infračervené spektroskopie
  • Stanovit účinek premedikace před méně invazivním podáním surfaktantu na potřebu mechanické ventilace po dobu 24 hodin po výkonu

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ≥29 týdnů gestačního věku mezi 0-72 hodinami života na CPAP pro podporu dýchání, kteří se kvalifikují pro proceduru LISA, jak určil primární tým podle pokynů Parkland OPTISURF

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci vyžadující intubaci před terapií surfaktanty
  • Kojenci se známými závažnými vrozenými anomáliemi (včetně komplexních vrozených srdečních vad, anomálií dýchacích cest a centrálního nervového systému)
  • Děti narozené matkám se známou závislostí na opioidech nebo v metadonovém léčebném programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Atropin a fentanyl Premedikace Arm
Účastníci dostanou před provedením LISA premedikaci 20 mikrogramů/kilogram intravenózního atropinu a 0,5 mikrogramu/kilogram intravenózního fentanylu.

Před procedurou LISA zaslepená sestra u lůžka podá intravenózní infuzi Atropinu, označeného jako „Atropin/Placebo“, po dobu 1 minuty, následovanou IV fentanylem, označeným jako „Fentanyl/Placebo“, po dobu 20 minut v přítomnosti zaslepeného respiračního terapeuta. a primární poskytovatel týmu.

Po infuzi léku provede primární člen týmu proceduru méně invazivního podání surfaktantu. Vitální funkce kojenců, hodnoty cerebrální blízké infračervené spektroskopie, skóre bolesti budou monitorovány a zaznamenávány během a 12 hodin po výkonu. Úroveň podpory dýchání, potřeba kyslíku a následná potřeba intubace po dobu 24 hodin po výkonu bude získána z elektronické zdravotní dokumentace.

Ostatní jména:
  • IV Atropin sulfát a IV Fentanyl citrát
Komparátor placeba: IV normální fyziologický roztok placebo rameno
Účastníci dostanou dvě intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku v množství ekvivalentním vypočteným objemům atropinu a fentanylu pro hmotnost účastníka před provedením LISA.

Před procedurou méně invazivního podání surfaktantu zaslepená sestra u lůžka podá intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku, označeného jako „Atropin/Placebo“, po dobu 1 minuty, následovanou druhou infuzí IV normálního fyziologického roztoku, označeného jako „Fentanyl/Placebo“, přes 20 minut v přítomnosti zaslepeného respiračního terapeuta a primárního poskytovatele týmu.

Po infuzi normálního fyziologického roztoku provede člen primárního týmu postup méně invazivního podání surfaktantu. Vitální funkce kojenců, hodnoty cerebrální blízké infračervené spektroskopie, skóre bolesti budou monitorovány a zaznamenávány během a 12 hodin po výkonu. Úroveň podpory dýchání, potřeba kyslíku a následná potřeba intubace po dobu 24 hodin po výkonu bude získána z elektronické zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod bradykardie a hypoxémie během postupu LISA
Časové okno: Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
  • Události bradykardie budou definovány jako srdeční frekvence <100 tepů za minutu po dobu >10 sekund. Tepová frekvence bude získána z monitoru tepové frekvence účastníka.
  • Události hypoxémie budou definovány jako saturace účastníka (SpO2) = < 80 % po dobu > 30 sekund. SpO2 bude získáno z monitoru pulzního oxymetru účastníka.
  • Události zaznamená respirační terapeut a/nebo sestra u lůžka přítomná během procedury
Doba infuze léku do dokončení procedury LISA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného s hodnotami cerebrální infračervené spektroskopie (NIRS) <55 %
Časové okno: Od začátku procedury LISA do 12 hodin po zákroku

Cerebrální NIRS je metoda neinvazivního monitorování mozkové oxygenace. Sondy detekují hodnotu každých 6 sekund a zobrazují se na monitoru. Skóre mezi 55-80 % je považováno za normální rozmezí. Skóre menší než 55 % se považuje za suboptimální mozkovou oxygenaci.

  • Bude vypočítáno procento času stráveného s nízkými hodnotami NIRS <55 % během 12hodinového období pozorování
Od začátku procedury LISA do 12 hodin po zákroku
Úspěšnost prvního pokusu postupu
Časové okno: V době procedury LISA
  • Pokus o zákrok je definován jako zavedení čepele laryngoskopu do úst.
  • Úspěch procedury je definován schopností zavést katétr a podat surfaktant, aniž by surfaktant byl po podání odsát ze žaludku.
  • Sazba bude vypočítána jako procento účastníků v každé větvi.
V době procedury LISA
Rychlost intubace
Časové okno: Do 24 hodin po proceduře LISA
  • Cena bude vypočítána jako procento účastníků v každé skupině.
  • Potřeba a načasování intubace účastníků bude získáno z elektronické zdravotní dokumentace.
Do 24 hodin po proceduře LISA
Průměrný počet požadovaných pokusů
Časové okno: V době procedury LISA
Pokus o zákrok definovaný jako zavedení čepele laryngoskopu do úst
V době procedury LISA
Průměrná doba trvání příhod bradykardie a hypoxemie
Časové okno: Doba infuze léku do dokončení procedury LISA
  • Události bradykardie budou definovány jako srdeční frekvence <100 tepů za minutu po dobu >10 sekund. Tepová frekvence bude získána z monitoru tepové frekvence účastníka.
  • Události hypoxémie budou definovány jako saturace účastníka (SpO2) = < 80 % po dobu > 30 sekund. SpO2 bude získáno z monitoru pulzního oxymetru účastníka.
  • Dobu trvání událostí v sekundách zaznamená respirační terapeut a/nebo sestra u lůžka přítomná během procedury
Doba infuze léku do dokončení procedury LISA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Venkatakrishna Kakkilaya, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Předplatit