Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de prémédication pour l'administration de surfactant moins invasif (PRELISA) (PRELISA)

17 août 2023 mis à jour par: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Utilisation de la prémédication pour une administration de surfactant moins invasive : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de fentanyl et d'atropine IV avant la procédure d'administration de surfactant moins invasif (LISA) chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire par rapport à la norme de soins locale réaliser cette intervention sans aucune prémédication.

Hypothèse : Chez les nourrissons âgés de plus de 29 semaines d'âge gestationnel nécessitant la procédure d'administration de surfactant moins invasif, la prémédication avec une combinaison d'atropine IV et de fentanyl IV sera associée à moins d'événements de bradycardie combinés, définis comme une fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute pendant plus de 10 secondes, et des événements d'hypoxémie, définis comme des saturations inférieures ou égales à 80 % pendant plus de 30 secondes, au cours de la procédure par rapport au placebo.

Objectifs spécifiques :

  • Déterminer si les nourrissons recevant du fentanyl IV et de l'atropine avant LISA auront une diminution des événements d'hypoxémie et de bradycardie pendant la procédure par rapport aux nourrissons recevant un placebo
  • Déterminer si les nourrissons recevant une prémédication avant l'administration de surfactant moins invasif auront un taux de réussite de la première tentative de procédure plus élevé par rapport aux nourrissons recevant un placebo
  • Déterminer l'effet de la prémédication sur l'oxygénation cérébrale par rapport au placebo pendant et pendant 12 heures après l'administration de surfactant moins invasif à l'aide de la spectroscopie cérébrale proche infrarouge
  • Déterminer l'effet de la prémédication avant l'administration de surfactant moins invasif sur la nécessité d'une ventilation mécanique pendant 24 heures après la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Parkland Health and Hospital System
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Venkat Kakkilaya, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ≥ 29 semaines d'âge gestationnel entre 0 et 72 heures de vie sous CPAP pour assistance respiratoire qui se qualifient pour la procédure LISA tel que déterminé par l'équipe principale en utilisant les directives Parkland OPTISURF

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons nécessitant une intubation avant un traitement par surfactant
  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales graves connues (y compris des cardiopathies congénitales complexes, des voies respiratoires et des anomalies du système nerveux central)
  • Nourrissons nés de mères ayant une dépendance connue aux opioïdes ou dans un programme de traitement à la méthadone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de prémédication intraveineuse d'atropine et de fentanyl
Les participants recevront un régime de prémédication de 20 microgrammes/kilogramme d'atropine intraveineuse et de 0,5 microgramme/kilogramme de fentanyl intraveineux avant l'exécution de LISA.
Médicament: Bras de prémédication IV atropine et fentanyl

Avant la procédure LISA, l'infirmière de chevet en aveugle perfusera de l'atropine IV, étiquetée « Atropine/Placebo », pendant 1 minute, suivie de fentanyl IV, étiqueté « Fentanyl/Placebo », pendant 20 minutes en présence d'un inhalothérapeute en aveugle. et fournisseur principal de l'équipe.

Après la perfusion de médicaments, un membre principal de l'équipe effectuera la procédure d'administration de surfactant moins invasif. Les signes vitaux du nourrisson, les valeurs cérébrales de spectroscopie proche infrarouge, les scores de douleur seront surveillés et enregistrés pendant et pendant 12 heures après la procédure. Le niveau d'assistance respiratoire, les besoins en oxygène et le besoin ultérieur d'intubation pendant 24 heures après la procédure seront obtenus à partir du dossier médical électronique.

Autres noms:
  • Sulfate d'atropine IV et citrate de fentanyl IV
Comparateur placebo: IV Bras placebo salin normal
Les participants recevront deux perfusions intraveineuses de solution saline normale en quantités équivalentes aux volumes calculés d'atropine et de fentanyl pour le poids du participant avant l'exécution de LISA.
Médicament: IV Bras placebo salin normal

Avant la procédure d'administration de surfactant moins invasif, l'infirmière de chevet en aveugle perfusera une solution saline normale IV, étiquetée « Atropine/Placebo », pendant 1 minute, suivie d'une deuxième perfusion de solution saline normale IV, étiquetée « Fentanyl/Placebo », pendant plus d'une minute. 20 minutes en présence d'un inhalothérapeute en aveugle et d'un fournisseur principal de l'équipe.

Après la perfusion de solution saline normale, le membre principal de l'équipe effectuera la procédure d'administration de surfactant moins invasif. Les signes vitaux du nourrisson, les valeurs cérébrales de spectroscopie proche infrarouge, les scores de douleur seront surveillés et enregistrés pendant et pendant 12 heures après la procédure. Le niveau d'assistance respiratoire, les besoins en oxygène et le besoin ultérieur d'intubation pendant 24 heures après la procédure seront obtenus à partir du dossier médical électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de bradycardie et d'hypoxémie au cours de la procédure LISA
Délai: Durée de la perfusion du médicament jusqu'à la fin de la procédure LISA
  • Les événements de bradycardie seront définis comme une fréquence cardiaque < 100 battements par minute pendant > 10 secondes. La fréquence cardiaque sera obtenue à partir du moniteur de fréquence cardiaque du participant.
  • Les événements d'hypoxémie seront définis comme la saturation des participants (SpO2) = < 80 % pendant > 30 secondes. La SpO2 sera obtenue à partir du moniteur d'oxymètre de pouls du participant.
  • Les événements seront enregistrés par l'inhalothérapeute et/ou l'infirmière de chevet présente pendant la procédure
Durée de la perfusion du médicament jusqu'à la fin de la procédure LISA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé avec des valeurs de spectroscopie proche infrarouge cérébrale (NIRS) < 55 %
Délai: Du moment du début de la procédure LISA à 12 heures après la procédure

Le NIRS cérébral est une méthode de surveillance non invasive de l'oxygénation cérébrale. Les sondes détectent une valeur toutes les 6 secondes et s'affichent sur le moniteur. Les scores entre 55 et 80 % sont considérés dans la fourchette normale. Les scores inférieurs à 55 % sont considérés comme une oxygénation cérébrale sous-optimale.

  • Le pourcentage de temps passé avec des valeurs NIRS faibles < 55 % pendant la période d'observation de 12 heures sera calculé
Du moment du début de la procédure LISA à 12 heures après la procédure
Taux de réussite de la première tentative de procédure
Délai: Au moment de la procédure LISA
  • La tentative de procédure est définie comme l'introduction de la lame du laryngoscope dans la bouche.
  • Le succès de la procédure est défini par la capacité à insérer un cathéter et à administrer du surfactant, sans surfactant aspiré de l'estomac après administration.
  • Le taux sera calculé en pourcentage des participants dans chaque bras.
Au moment de la procédure LISA
Taux d'intubation
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure LISA
  • Le taux sera calculé en pourcentage des participants dans chaque groupe.
  • Les besoins des participants et le moment de l'intubation seront obtenus à partir du dossier médical électronique.
Dans les 24 heures suivant la procédure LISA
Nombre moyen de tentatives requises
Délai: Au moment de la procédure LISA
Tentative d'intervention définie comme l'introduction de la lame du laryngoscope dans la bouche
Au moment de la procédure LISA
Durée moyenne des événements de bradycardie et d'hypoxémie
Délai: Durée de la perfusion du médicament jusqu'à la fin de la procédure LISA
  • Les événements de bradycardie seront définis comme une fréquence cardiaque < 100 battements par minute pendant > 10 secondes. La fréquence cardiaque sera obtenue à partir du moniteur de fréquence cardiaque du participant.
  • Les événements d'hypoxémie seront définis comme la saturation des participants (SpO2) = < 80 % pendant > 30 secondes. La SpO2 sera obtenue à partir du moniteur d'oxymètre de pouls du participant.
  • La durée des événements en secondes sera enregistrée par l'inhalothérapeute et/ou l'infirmière de chevet présente pendant la procédure
Durée de la perfusion du médicament jusqu'à la fin de la procédure LISA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmistha Saha, MD, Fellow Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner