腕の機能を改善するための仮想現実と脊椎刺激
2022年6月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
四肢麻痺患者の腕機能を促進する没入型仮想現実と非侵襲的脊髄刺激
私たちの仕事の主な目的は、四肢麻痺を持つ個人のための在宅上肢リハビリテーション プログラムの安全性と実現可能性を開発し、テストすることです。
このプログラムは、肩と肘の機能に焦点を当てた、非侵襲的な脊髄刺激と上肢の没入型仮想エクササイズの同時実行で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不完全な低四肢麻痺 (C5-8; [ASIA] 分類 B-D)、
- 経脊髄刺激に対する禁忌がないこと、
- 受傷後1年以上、
- 過去1か月の安定した投薬計画、
- 主な移動手段としての車椅子の使用 (>75% の時間)。 -
除外基準:
- 脊髄損傷以外の神経損傷
- 深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：仮想現実と脊髄刺激
仮想現実と脊髄刺激介入の安全性と実現可能性がテストされます。
|
各セッションは 25 分です。 5 分間のセットアップと、20 分間の頸椎レベルでの同時脊髄刺激と没入型の仮想体験/ゲームプレイ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病状の変化
時間枠：介入後のベースライン、約 4 週間
|
介入の安全性は、介入前から介入後に医学的安定性および/または機能の低下を経験した参加者の数として評価されます。
|
介入後のベースライン、約 4 週間
|
|
治療の受容性
時間枠：介入後、約4週間
|
治療の許容性は、治療評価目録 - ショートフォームを使用して評価されます。
項目は 5 段階で採点され、1 が強く同意し、5 が強く同意します。
TEI-SF スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど治療が受け入れられていることを示します。
|
介入後、約4週間
|
|
トリートメントの使いやすさ
時間枠：介入後、約4週間
|
治療の使いやすさは、有用性、満足度、および使いやすさ (USE) アンケートを使用して評価されます。
項目は、強く同意しないから非常に同意するまでの 7 段階で評価されます。
スケール スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
|
介入後、約4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
影響の変化
時間枠：介入後のベースライン、約 4 週間
|
影響は、正と負の影響スケジュール (PANAS) を使用して評価されます。
PANAS は、「まったくない」から「非常に」までの 0 ～ 5 のスケールで 20 の感情の強さを測定する 20 項目の尺度です。
|
介入後のベースライン、約 4 週間
|
|
現在の痛みの強さの変化
時間枠：介入後のベースライン、約 4 週間
|
現在の痛みの強さは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
参加者は、現在の痛み (複数のタイプの痛み) を 0 ～ 10 のスケール (0 = 「痛みなし」および 10 = 「考えられる最悪の痛み」) で評価します。
|
介入後のベースライン、約 4 週間
|
|
臨床筋力の変化
時間枠：介入後のベースライン、約 4 週間
|
臨床筋力は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 上肢運動スコアを使用して評価されます。
モーターの強度は 6 段階で評価され、評価が高いほど強度が高いことを示します。
|
介入後のベースライン、約 4 週間
|
|
上肢機能の変化
時間枠：介入後のベースライン、約 4 週間
|
上肢機能は、脊髄独立性測定 (SCIM) を使用して評価されます。
SCIMは、機能を評価する19項目で構成されています。
SCIM スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
介入後のベースライン、約 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。