Virtual Reality och Spinal Stimulering för att förbättra armfunktionen
28 juni 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Uppslukande virtuell verklighet och icke-invasiv ryggradsstimulering för att främja armfunktion hos individer med tetraplegi
Huvudsyftet med vårt arbete är att utveckla och testa säkerheten och genomförbarheten av ett hembaserat rehabiliteringsprogram för övre extremiteter för individer med tetraplegi.
Programmet kommer att bestå av samtidig icke-invasiv ryggmärgsstimulering och uppslukande virtuella övningar av de övre extremiteterna, med fokus på axel- och armbågsfunktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ofullständig låg tetraplegi (C5-8; [ASIA] klassificering B-D),
- fri från kontraindikationer för transspinal stimulering,
- mer än ett år efter skadan,
- stabil medicinering under den senaste månaden,
- användning av rullstol som primärt sätt att röra sig (>75 % av tiden). -
Exklusions kriterier:
- Neurologisk skada annan än ryggmärgsskada
- allvarlig medicinsk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Virtuell verklighet och spinal stimulering
Säkerheten och genomförbarheten av en virtuell verklighet och ryggradsstimulering kommer att testas.
|
Varje pass är 25 minuter; 5 minuters installation och 20 minuters simultan ryggradsstimulering på livmoderhalsnivå och uppslukande virtuell upplevelse/spel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinsk status
Tidsram: Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Säkerheten för interventionen kommer att bedömas som antalet deltagare som upplever en minskning av medicinsk stabilitet och/eller funktionalitet från före till efter interventionen.
|
Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: Efter intervention, cirka 4 veckor
|
Acceptansen av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av behandlingsutvärderingsinventering-Short Form.
Punkter poängsätts med hjälp av en 5-gradig skala, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med.
TEI-SF poäng kan variera från 9 till 45, med högre poäng representerar större acceptans av behandlingen.
|
Efter intervention, cirka 4 veckor
|
|
Användbarheten av behandlingen
Tidsram: Efter intervention, cirka 4 veckor
|
Användbarheten av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet (USE).
Objekten betygsätts på en sjugradig skala som sträcker sig från håller helt med till helt instämmer.
En högre skalpoäng indikerar högre användbarhet.
|
Efter intervention, cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i affekt
Tidsram: Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Affekt kommer att bedömas med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS är ett mått med 20 punkter som mäter intensiteten hos 20 känslor på en skala från 0-5 från "inte alls" till "extremt".
|
Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
|
Förändring i nuvarande smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Aktuell smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS).
Deltagarna kommer att bedöma sin nuvarande smärta (flera typer av smärta) på en 0-10 skala (0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta möjliga smärta").
|
Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
|
Förändring i klinisk muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Klinisk muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score.
Motorstyrkan är bedömd på en 6-gradig skala med högre betyg som indikerar större styrka.
|
Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
|
Förändring i övre extremiteternas funktion
Tidsram: Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Övre extremiteternas funktion kommer att bedömas med hjälp av Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
SCIM består av 19 poster som bedömer funktion.
SCIM-poäng varierar från 0 till 100.
|
Baslinje till efter intervention, cirka 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP00015240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .