Réalité virtuelle et stimulation vertébrale pour améliorer la fonction du bras
28 juin 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Réalité virtuelle immersive et stimulation vertébrale non invasive pour promouvoir la fonction du bras chez les personnes atteintes de tétraplégie
L'objectif principal de notre travail est de développer et de tester la sécurité et la faisabilité d'un programme de rééducation du membre supérieur à domicile pour les personnes tétraplégiques.
Le programme consistera en une stimulation simultanée non invasive de la moelle épinière et des exercices virtuels immersifs des membres supérieurs, avec un accent sur la fonction de l'épaule et du coude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tétraplégie basse incomplète (C5-8 ; classification [ASIA] B-D),
- exempt de contre-indications à la stimulation transrachidienne,
- plus d'un an après la blessure,
- régime médicamenteux stable depuis un mois,
- utilisation du fauteuil roulant comme principal mode de mobilité (>75 % du temps). -
Critère d'exclusion:
- Lésion neurologique autre qu'une lésion de la moelle épinière
- maladie médicale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle et stimulation vertébrale
La sécurité et la faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle et de stimulation vertébrale seront testées.
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Chaque séance dure 25 minutes ; 5 minutes d'installation et 20 minutes de stimulation vertébrale simultanée au niveau cervical et expérience/jeu virtuel immersif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut médical
Délai: De base à post-intervention, environ 4 semaines
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La sécurité de l'intervention sera évaluée en fonction du nombre de participants qui subissent une réduction de la stabilité médicale et/ou de la fonctionnalité d'avant à après l'intervention.
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De base à post-intervention, environ 4 semaines
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Acceptabilité du traitement
Délai: Après l'intervention, environ 4 semaines
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L'acceptabilité du traitement sera évaluée à l'aide du Formulaire abrégé d'inventaire d'évaluation des traitements.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, 1 correspondant à fortement en désaccord et 5 à fortement d'accord.
Les scores TEI-SF peuvent varier de 9 à 45, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptation du traitement.
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Après l'intervention, environ 4 semaines
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Facilité d'utilisation du traitement
Délai: Après l'intervention, environ 4 semaines
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L'utilisabilité du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité d'utilisation (USE).
Les items sont notés sur une échelle en sept points allant de fortement en désaccord à fortement en accord.
Un score d'échelle plus élevé indique une plus grande convivialité.
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Après l'intervention, environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'affect
Délai: De base à post-intervention, environ 4 semaines
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L'affect sera évalué à l'aide du programme d'affect positif et négatif (PANAS).
Le PANAS est une mesure de 20 items qui mesure l'intensité de 20 émotions sur une échelle de 0 à 5 allant de "pas du tout" à "extrêmement".
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De base à post-intervention, environ 4 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur actuelle
Délai: De base à post-intervention, environ 4 semaines
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L'intensité actuelle de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les participants évalueront leur douleur actuelle (plusieurs types de douleur) sur une échelle de 0 à 10 (0 = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur possible").
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De base à post-intervention, environ 4 semaines
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Modification de la force musculaire clinique
Délai: De base à post-intervention, environ 4 semaines
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La force musculaire clinique sera évaluée à l'aide du score moteur des membres supérieurs de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
La force du moteur est évaluée sur une échelle de 6 points avec des notes plus élevées indiquant une plus grande force.
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De base à post-intervention, environ 4 semaines
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Modification de la fonction du membre supérieur
Délai: De base à post-intervention, environ 4 semaines
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La fonction des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM).
Le SCIM est composé de 19 éléments qui évaluent la fonction.
Les scores SCIM vont de 0 à 100.
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De base à post-intervention, environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP00015240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .