虚拟现实和脊柱刺激改善手臂功能
2022年6月28日 更新者：Virginia Commonwealth University
沉浸式虚拟现实和无创脊柱刺激促进四肢瘫痪患者的手臂功能
我们工作的主要目标是开发和测试针对四肢瘫痪患者的家庭上肢康复计划的安全性和可行性。
该计划将包括同时进行的无创脊髓刺激和上肢沉浸式虚拟锻炼，重点是肩肘功能。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不完全性低位四肢瘫痪（C5-8；[ASIA] 分类 B-D），
- 没有经脊柱刺激的禁忌症，
- 受伤后一年多，
- 过去一个月稳定的药物治疗方案，
- 使用轮椅作为主要的移动方式（>75% 的时间）。 -
排除标准：
- 脊髓损伤以外的神经损伤
- 严重的内科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实和脊柱刺激
将测试虚拟现实和脊柱刺激干预的安全性和可行性。
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每节课25分钟； 5 分钟的设置，20 分钟的颈椎同步脊柱刺激和身临其境的虚拟体验/游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗状况的变化
大体时间：干预后的基线，大约 4 周
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干预的安全性将被评估为从干预前后经历医疗稳定性和/或功能下降的参与者人数。
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干预后的基线，大约 4 周
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治疗的可接受性
大体时间：干预后，大约 4 周
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治疗的可接受性将使用治疗评估清单 - 简表进行评估。
项目采用 5 点计分，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。
TEI-SF 分数范围从 9 到 45，分数越高表示对治疗的接受程度越高。
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干预后，大约 4 周
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治疗的可用性
大体时间：干预后，大约 4 周
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治疗的可用性将使用有用性、满意度和易用性 (USE) 问卷进行评估。
项目按从强烈不同意到强烈同意的七分制评分。
较高的量表分数表示较高的可用性。
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干预后，大约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响的变化
大体时间：干预后的基线，大约 4 周
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将使用正面和负面影响表 (PANAS) 评估影响。
PANAS 是一个包含 20 个项目的衡量标准，以 0-5 的等级衡量 20 种情绪的强度，范围从“完全没有”到“非常”。
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干预后的基线，大约 4 周
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当前疼痛强度的变化
大体时间：干预后的基线，大约 4 周
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当前的疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
参与者将以 0-10 的等级（0 =“无痛”和 10 =“最严重的疼痛”）对他们当前的疼痛（多种类型的疼痛）进行评分。
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干预后的基线，大约 4 周
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临床肌肉力量的变化
大体时间：干预后的基线，大约 4 周
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将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 上肢运动评分评估临床肌肉力量。
电机强度按 6 分制评分，评分越高表示强度越大。
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干预后的基线，大约 4 周
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上肢功能改变
大体时间：干预后的基线，大约 4 周
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将使用脊髓独立性测量 (SCIM) 评估上肢功能。
SCIM 由 19 个评估功能的项目组成。
SCIM 分数范围从 0 到 100。
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干预后的基线，大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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