Virtuaalitodellisuus ja selkäydinstimulaatio käsien toiminnan parantamiseen
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio käsivarren toiminnan edistämiseen tetraplegiaa sairastavilla yksilöillä
Työmme päätavoitteena on kehittää ja testata kotipohjaisen yläraajojen kuntoutusohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta tetraplegiasta kärsiville henkilöille.
Ohjelma koostuu samanaikaisesta ei-invasiivisesta selkäytimen stimulaatiosta ja immersiivisistä yläraajojen virtuaaliharjoituksista, joissa keskitytään olkapään ja kyynärpään toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epätäydellinen matala tetraplegia (C5-8; [ASIA] luokitus B-D),
- vapaa transspinaalisen stimulaation vasta-aiheista,
- yli vuoden vamman jälkeen,
- vakaa lääkitys viimeisen kuukauden ajalta,
- pyörätuolin käyttö ensisijaisena liikkumismuotona (> 75 % ajasta). -
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen vamma kuin selkäydinvaurio
- vakava lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus ja selkärangan stimulaatio
Testataan virtuaalitodellisuuden ja selkärangan stimulaatiointervention turvallisuutta ja toteutettavuutta.
|
Jokainen istunto on 25 minuuttia; 5 minuuttia asennusta ja 20 minuuttia samanaikaista selkärangan stimulaatiota kohdunkaulan tasolla ja mukaansatempaavaa virtuaalista kokemusta/peliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääketieteellisessä tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Intervention turvallisuus arvioidaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden lääketieteellinen vakaus ja/tai toiminta heikkenee ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan hoidon arviointiinventaarion lyhytlomaketta käyttäen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
TEI-SF-pisteet voivat vaihdella välillä 9-45, ja korkeammat pisteet edustavat hoidon suurempaa hyväksyntää.
|
Intervention jälkeen, noin 4 viikkoa
|
|
Hoidon käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Hoidon käytettävyys arvioidaan hyödyllisyys, tyytyväisyys ja käytön helppous (USE) -kyselylomakkeella.
Kohteet on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
Intervention jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaikutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Vaikutus arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) avulla.
PANAS on 20 kohdan mitta, joka mittaa 20 tunteen voimakkuutta asteikolla 0-5, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
|
Muutos nykyisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Nykyinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Osallistujat arvioivat nykyisen kipunsa (useita kiputyyppejä) asteikolla 0-10 (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu").
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
|
Kliinisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Kliinistä lihasvoimaa arvioidaan käyttämällä American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) Upper Extremity Motor Scorea.
Moottorin voimakkuus on arvioitu 6 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
|
Muutos yläraajan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Yläraajan toiminta arvioidaan käyttämällä selkäytimen riippumattomuusmittaria (SCIM).
SCIM koostuu 19 toiminnosta, jotka arvioivat toimintaa.
SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00015240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .