Realtà virtuale e stimolazione spinale per migliorare la funzione del braccio
28 giugno 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Realtà virtuale immersiva e stimolazione spinale non invasiva per promuovere la funzione del braccio negli individui con tetraplegia
L'obiettivo principale del nostro lavoro è sviluppare e testare la sicurezza e la fattibilità di un programma di riabilitazione dell'arto superiore domiciliare per individui con tetraplegia.
Il programma consisterà in una simultanea stimolazione del midollo spinale non invasiva ed esercizi virtuali immersivi degli arti superiori, con particolare attenzione alla funzione della spalla e del gomito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tetraplegia bassa incompleta (C5-8; [ASIA] classificazione B-D),
- privo di controindicazioni alla stimolazione transspinale,
- più di un anno dopo l'infortunio,
- regime terapeutico stabile nell'ultimo mese,
- utilizzo della sedia a rotelle come modalità primaria di mobilità (>75% del tempo). -
Criteri di esclusione:
- Lesione neurologica diversa dalla lesione del midollo spinale
- grave malattia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Realtà virtuale e stimolazione spinale
Verranno testate la sicurezza e la fattibilità di un intervento di realtà virtuale e di stimolazione spinale.
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Ogni sessione è di 25 minuti; 5 minuti di installazione e 20 minuti di stimolazione spinale simultanea a livello cervicale e un'esperienza/gioco virtuale coinvolgente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di salute
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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La sicurezza dell'intervento sarà valutata come il numero di partecipanti che sperimentano una riduzione della stabilità medica e/o della funzionalità da prima a dopo l'intervento.
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Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post intervento, circa 4 settimane
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L'accettabilità del trattamento sarà valutata utilizzando il modulo di inventario di valutazione del trattamento.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti, con 1 uguale a fortemente in disaccordo e 5 uguale a fortemente d'accordo.
I punteggi TEI-SF possono variare da 9 a 45, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione del trattamento.
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Post intervento, circa 4 settimane
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Usabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post intervento, circa 4 settimane
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L'usabilità del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario di utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE).
Gli elementi sono valutati su una scala di sette punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Un punteggio di scala più elevato indica una maggiore usabilità.
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Post intervento, circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di affetti
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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L'affetto sarà valutato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
Il PANAS è una misura di 20 elementi che misura l'intensità di 20 emozioni su una scala da 0 a 5 che va da "per niente" a "estremamente".
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Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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L'attuale intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
I partecipanti valuteranno il loro dolore attuale (più tipi di dolore) su una scala da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore possibile").
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Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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Variazione della forza muscolare clinica
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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La forza muscolare clinica sarà valutata utilizzando il punteggio motorio dell'estremità superiore dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
La forza del motore è valutata su una scala a 6 punti con valutazioni più elevate che indicano una maggiore forza.
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Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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Alterazione della funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lo SCIM è composto da 19 item che valutano la funzione.
I punteggi SCIM vanno da 0 a 100.
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Dal basale al post intervento, circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00015240
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .