Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og spinal stimulering for at forbedre armfunktionen

28. juni 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fordybende virtuel virkelighed og ikke-invasiv spinal stimulering for at fremme armfunktion hos personer med tetraplegi

Hovedformålet med vores arbejde er at udvikle og teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram for øvre lemmer for personer med tetraplegi. Programmet vil bestå af simultan non-invasiv rygmarvsstimulering og fordybende virtuelle øvelser af de øvre lemmer, med fokus på skulder- og albuefunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ufuldstændig lav tetraplegi (C5-8; [ASIA] klassifikation B-D),
  2. fri for kontraindikationer til transspinal stimulation,
  3. mere end et år efter skaden,
  4. stabil medicinbehandling i den sidste måned,
  5. brug af kørestol som primær mobilitetsform (>75 % af tiden). -

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk skade bortset fra rygmarvsskade
  2. alvorlig medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual reality og spinal stimulation
Sikkerheden og gennemførligheden af ​​en virtual reality og spinal stimulationsintervention vil blive testet.
Andet: Aktiv (virtuel virkelighed og spinal stimulation)
Hver session er 25 minutter; 5 minutters opsætning og 20 minutters samtidig spinal stimulation på cervikal niveau og fordybende virtuel oplevelse/gameplay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinsk status
Tidsramme: Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Sikkerheden ved interventionen vil blive vurderet som antallet af deltagere, der oplever en reduktion i medicinsk stabilitet og/eller funktionalitet fra før til efter interventionen.
Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: Efter intervention, cirka 4 uger
Acceptabiliteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af behandlingsevalueringsinventar-kortformularen. Punkter bedømmes efter en 5-trins skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig. TEI-SF-score kan variere fra 9 til 45, hvor højere score repræsenterer større accept af behandlingen.
Efter intervention, cirka 4 uger
Behandlingens anvendelighed
Tidsramme: Efter intervention, cirka 4 uger
Behandlingens anvendelighed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use (USE). Punkter er bedømt på en syv-trins skala, der går fra meget uenig til meget enig. En højere skala-score indikerer højere brugervenlighed.
Efter intervention, cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i affekt
Tidsramme: Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Affekt vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS er et 20-element mål, der måler intensiteten af ​​20 følelser på en 0-5 skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Ændring i den nuværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Den aktuelle smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en Numeric Rating Scale (NRS). Deltagerne vil vurdere deres nuværende smerte (flere typer smerte) på en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "værst mulig smerte").
Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Ændring i klinisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Klinisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score. Motorstyrke er vurderet på en 6-punkts skala med højere ratings, der indikerer større styrke.
Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Ændring i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Baseline til post intervention, cirka 4 uger
Øvre ekstremiteters funktion vil blive vurderet ved hjælp af Spinal Cord Independence Measure (SCIM). SCIM er sammensat af 19 elementer, der vurderer funktion. SCIM-score varierer fra 0 til 100.
Baseline til post intervention, cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP00015240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med Aktiv (virtuel virkelighed og spinal stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner