Virtual Reality og spinal stimulering for å forbedre armfunksjonen
28. juni 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Oppslukende virtuell virkelighet og ikke-invasiv spinalstimulering for å fremme armfunksjon hos personer med tetraplegi
Hovedmålet med vårt arbeid er å utvikle og teste sikkerheten og gjennomførbarheten til et hjemmebasert rehabiliteringsprogram for øvre lemmer for personer med tetraplegi.
Programmet vil bestå av samtidig ikke-invasiv ryggmargsstimulering og oppslukende virtuelle øvelser av de øvre lemmer, med fokus på skulder- og albuefunksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendig lav tetraplegi (C5-8; [ASIA] klassifisering B-D),
- fri for kontraindikasjoner for transspinal stimulering,
- mer enn ett år etter skaden,
- stabilt medisineringsregime den siste måneden,
- bruk av rullestol som primær mobilitet (>75 % av tiden). -
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk skade annet enn ryggmargsskade
- alvorlig medisinsk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual reality og spinal stimulering
Sikkerhet og gjennomførbarhet av en virtuell virkelighet og spinal stimuleringsintervensjon vil bli testet.
|
Hver økt er 25 minutter; 5 minutter med oppsett, og 20 minutter med samtidig spinal stimulering på livmorhalsnivå og oppslukende virtuell opplevelse/spilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinsk status
Tidsramme: Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Sikkerhet ved intervensjonen vil bli vurdert som antall deltakere som opplever reduksjon i medisinsk stabilitet og/eller funksjonalitet fra før til etter intervensjonen.
|
Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
|
Akseptabilitet av behandlingen
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 4 uker
|
Akseptabiliteten av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av behandlingsevalueringsinventar-kortskjemaet.
Elementer scores ved hjelp av en 5-punkts skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
TEI-SF-skåre kan variere fra 9 til 45, med høyere skåre som representerer større aksept av behandlingen.
|
Etter intervensjon, ca. 4 uker
|
|
Brukbarheten av behandlingen
Tidsramme: Etter intervensjon, ca. 4 uker
|
Brukervennligheten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use (USE).
Elementer er vurdert på en syv-punkts skala som strekker seg fra svært uenig til helt enig.
En høyere skala-score indikerer høyere brukervennlighet.
|
Etter intervensjon, ca. 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i affekt
Tidsramme: Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Affekt vil bli vurdert ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS er et 20-elements mål som måler intensiteten til 20 følelser på en 0-5 skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
|
Endring i nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Nåværende smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en Numeric Rating Scale (NRS).
Deltakerne vil vurdere sin nåværende smerte (flere typer smerte) på en 0-10 skala (0 = "ingen smerte" og 10 = "verst mulig smerte").
|
Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
|
Endring i klinisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Klinisk muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score.
Motorstyrken er vurdert på en 6-punkts skala med høyere karakterer som indikerer større styrke.
|
Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
|
Endring i funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Øvre ekstremitetsfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
SCIM består av 19 elementer som vurderer funksjon.
SCIM-score varierer fra 0 til 100.
|
Baseline til post intervensjon, ca. 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP00015240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .