Realidad virtual y estimulación espinal para mejorar la función del brazo
28 de junio de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Realidad virtual inmersiva y estimulación espinal no invasiva para promover la función del brazo en personas con tetraplejía
El principal objetivo de nuestro trabajo es desarrollar y probar la seguridad y viabilidad de un programa de rehabilitación de miembros superiores en el hogar para personas con tetraplejía.
El programa consistirá en estimulación simultánea no invasiva de la médula espinal y ejercicios virtuales inmersivos de las extremidades superiores, con un enfoque en la función del hombro y el codo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tetraplejía baja incompleta (C5-8; [ASIA] clasificación B-D),
- libre de contraindicaciones para la estimulación transespinal,
- más de un año después de la lesión,
- régimen de medicación estable durante el último mes,
- utilización de silla de ruedas como principal modo de movilidad (>75% del tiempo). -
Criterio de exclusión:
- Lesión neurológica distinta de la lesión de la médula espinal
- enfermedad médica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual y estimulación espinal
Se probará la seguridad y viabilidad de una intervención de realidad virtual y estimulación espinal.
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Cada sesión es de 25 minutos; 5 minutos de configuración y 20 minutos de estimulación espinal simultánea a nivel cervical y experiencia/juego virtual inmersivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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La seguridad de la intervención se evaluará como el número de participantes que experimentan una reducción en la estabilidad médica o la funcionalidad desde antes hasta después de la intervención.
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Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Post intervención, aproximadamente 4 semanas
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluará utilizando el Inventario de Evaluación de Tratamiento-Formulario Corto.
Los ítems se puntúan utilizando una escala de 5 puntos, siendo 1 muy en desacuerdo y 5 muy de acuerdo.
Las puntuaciones del TEI-SF pueden oscilar entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas representan una mayor aceptación del tratamiento.
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Post intervención, aproximadamente 4 semanas
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Usabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Post intervención, aproximadamente 4 semanas
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La usabilidad del tratamiento se evaluará mediante el Cuestionario de Utilidad, Satisfacción y Facilidad de Uso (USE).
Los ítems se califican en una escala de siete puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Una puntuación de escala más alta indica una mayor facilidad de uso.
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Post intervención, aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de afecto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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El afecto se evaluará utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El PANAS es una medida de 20 ítems que mide la intensidad de 20 emociones en una escala de 0 a 5 que va desde "nada" hasta "extremadamente".
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Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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La intensidad del dolor actual se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los participantes calificarán su dolor actual (múltiples tipos de dolor) en una escala de 0 a 10 (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible").
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Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la fuerza muscular clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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La fuerza muscular clínica se evaluará mediante la puntuación motora de las extremidades superiores de la American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
La fuerza del motor se califica en una escala de 6 puntos donde las calificaciones más altas indican una mayor fuerza.
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Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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La función de las extremidades superiores se evaluará mediante la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM).
El SCIM está compuesto por 19 ítems que evalúan la función.
Las puntuaciones SCIM van de 0 a 100.
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Línea de base hasta después de la intervención, aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP00015240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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