Виртуальная реальность и стимуляция позвоночника для улучшения функции рук
28 июня 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Иммерсивная виртуальная реальность и неинвазивная стимуляция позвоночника для улучшения функции рук у людей с тетраплегией
Основная цель нашей работы — разработать и проверить безопасность и осуществимость программы реабилитации верхних конечностей в домашних условиях для людей с тетраплегией.
Программа будет состоять из одновременной неинвазивной стимуляции спинного мозга и иммерсивных виртуальных упражнений для верхних конечностей с акцентом на функции плеч и локтей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- неполная низкая тетраплегия (C5-8; классификация [ASIA] B-D),
- отсутствие противопоказаний к трансспинальной стимуляции,
- более года после травмы,
- стабильный режим приема лекарств в течение последнего месяца,
- использование инвалидной коляски в качестве основного способа передвижения (> 75% времени). -
Критерий исключения:
- Неврологическая травма, кроме травмы спинного мозга
- тяжелое медицинское заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность и стимуляция позвоночника
Будут проверены безопасность и осуществимость вмешательства виртуальной реальности и стимуляции позвоночника.
|
Каждое занятие 25 минут; 5 минут настройки и 20 минут одновременной стимуляции позвоночника на шейном уровне и захватывающий виртуальный опыт/игровой процесс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение медицинского статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Безопасность вмешательства будет оцениваться как количество участников, у которых наблюдается снижение медицинской стабильности и/или функциональных возможностей до и после вмешательства.
|
От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После вмешательства, примерно 4 недели
|
Приемлемость лечения будет оцениваться с использованием краткой формы перечня оценки лечения.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Баллы TEI-SF могут варьироваться от 9 до 45, при этом более высокие баллы означают большее согласие с лечением.
|
После вмешательства, примерно 4 недели
|
|
Удобство лечения
Временное ограничение: После вмешательства, примерно 4 недели
|
Пригодность лечения будет оцениваться с использованием опросника полезности, удовлетворенности и простоты использования (USE).
Вопросы оцениваются по семибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Более высокий балл по шкале указывает на более высокое удобство использования.
|
После вмешательства, примерно 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Воздействие будет оцениваться с использованием шкалы положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
PANAS — это мера из 20 пунктов, которая измеряет интенсивность 20 эмоций по шкале от 0 до 5 в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
|
Изменение текущей интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Текущая интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
Участники будут оценивать свою текущую боль (несколько типов боли) по шкале от 0 до 10 (0 = «нет боли» и 10 = «сильнейшая возможная боль»).
|
От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
|
Изменение клинической мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Клиническая мышечная сила будет оцениваться с использованием оценки моторики верхних конечностей Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA).
Сила двигателя оценивается по 6-балльной шкале, где более высокие оценки указывают на большую силу.
|
От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
|
Изменение функции верхней конечности
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Функция верхних конечностей будет оцениваться с использованием показателя независимости спинного мозга (SCIM).
SCIM состоит из 19 пунктов, оценивающих функцию.
Оценки SCIM варьируются от 0 до 100.
|
От исходного уровня до вмешательства, приблизительно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP00015240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .