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Virtuelle Realität und Wirbelsäulenstimulation zur Verbesserung der Armfunktion

28. Juni 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Immersive virtuelle Realität und nichtinvasive Wirbelsäulenstimulation zur Förderung der Armfunktion bei Personen mit Tetraplegie

Das Hauptziel unserer Arbeit ist die Entwicklung und Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Heimrehabilitationsprogramms der oberen Extremitäten für Menschen mit Tetraplegie. Das Programm besteht aus gleichzeitiger nicht-invasiver Rückenmarkstimulation und immersiven virtuellen Übungen der oberen Gliedmaßen, mit Schwerpunkt auf der Schulter- und Ellbogenfunktion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unvollständige niedrige Tetraplegie (C5-8; [ASIEN] Klassifikation B-D),
  2. frei von Kontraindikationen zur transspinalen Stimulation,
  3. mehr als ein Jahr nach der Verletzung,
  4. stabiler Medikationsplan für den letzten Monat,
  5. Nutzung des Rollstuhls als primäres Mobilitätsmittel (> 75 % der Zeit). -

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Verletzung außer Rückenmarksverletzung
  2. schwere medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität und Wirbelsäulenstimulation
Sicherheit und Machbarkeit einer Virtual-Reality- und Wirbelsäulenstimulationsintervention werden getestet.
Sonstiges: Aktiv (Virtuelle Realität und Wirbelsäulenstimulation)
Jede Sitzung dauert 25 Minuten; 5 Minuten Einrichtung und 20 Minuten gleichzeitige Wirbelsäulenstimulation auf zervikaler Ebene und ein immersives virtuelles Erlebnis/Gameplay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des medizinischen Status
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Die Sicherheit des Eingriffs wird als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, die eine Verringerung der medizinischen Stabilität und/oder Funktionalität von vor bis nach dem Eingriff erfahren.
Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 4 Wochen
Die Annehmbarkeit der Behandlung wird anhand des Behandlungsbewertungsinventars – Kurzformular beurteilt. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme voll und ganz zu“ steht. TEI-SF-Scores können zwischen 9 und 45 liegen, wobei höhere Scores eine größere Akzeptanz der Behandlung darstellen.
Nach dem Eingriff, etwa 4 Wochen
Verwendbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, etwa 4 Wochen
Die Verwendbarkeit der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (USE) bewertet. Die Items werden auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Ein höherer Skalenwert weist auf eine höhere Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach dem Eingriff, etwa 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Affekt
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Der Affekt wird anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Der PANAS ist ein 20-Punkte-Maß, das die Intensität von 20 Emotionen auf einer Skala von 0-5 misst, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Änderung der aktuellen Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Die aktuelle Schmerzintensität wird anhand einer Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre aktuellen Schmerzen (mehrere Arten von Schmerzen) auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „stärkste mögliche Schmerzen“).
Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Veränderung der klinischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Die klinische Muskelkraft wird anhand des Upper Extremity Motor Score der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) bewertet. Die Motorstärke wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Stärke anzeigen.
Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Änderung der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen
Die Funktion der oberen Extremitäten wird mit dem Spinal Cord Independence Measure (SCIM) bewertet. Der SCIM besteht aus 19 Items, die die Funktion bewerten. SCIM-Scores reichen von 0 bis 100.
Baseline bis Postintervention, ca. 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00015240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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