Realidade virtual e estimulação da coluna vertebral para melhorar a função do braço
28 de junho de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Realidade virtual imersiva e estimulação espinhal não invasiva para promover a função do braço em indivíduos com tetraplegia
O principal objetivo do nosso trabalho é desenvolver e testar a segurança e a viabilidade de um programa domiciliar de reabilitação do membro superior para indivíduos com tetraplegia.
O programa consistirá em estimulação medular não invasiva simultânea e exercícios virtuais imersivos de membros superiores, com foco na função de ombro e cotovelo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tetraplegia baixa incompleta (C5-8; [ASIA] classificação B-D),
- livre de contra-indicações para estimulação transespinhal,
- mais de um ano após a lesão,
- regime de medicação estável no último mês,
- utilização de cadeira de rodas como modo primário de mobilidade (>75% do tempo). -
Critério de exclusão:
- Lesão neurológica diferente da lesão da medula espinhal
- doença médica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual e estimulação da coluna vertebral
A segurança e a viabilidade de uma intervenção de realidade virtual e estimulação da coluna vertebral serão testadas.
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Cada sessão é de 25 minutos; 5 minutos de configuração e 20 minutos de estimulação espinhal simultânea no nível cervical e experiência/jogabilidade virtual imersiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado médico
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A segurança da intervenção será avaliada como o número de participantes que experimentaram uma redução na estabilidade médica e/ou funcionalidade antes e depois da intervenção.
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Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada usando o Formulário Resumido do Inventário de Avaliação do Tratamento.
Os itens são pontuados usando uma escala de 5 pontos, com 1 igual a discordo totalmente e 5 igual a concordo totalmente.
Os escores do TEI-SF podem variar de 9 a 45, sendo que os escores mais altos representam maior aceitação do tratamento.
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Pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Usabilidade do tratamento
Prazo: Pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A usabilidade do tratamento será avaliada usando o Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade de Uso (USE).
Os itens são classificados em uma escala de sete pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
Uma pontuação de escala mais alta indica maior usabilidade.
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Pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no afeto
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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O efeito será avaliado usando a Tabela de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS).
O PANAS é uma medida de 20 itens que mede a intensidade de 20 emoções em uma escala de 0 a 5, variando de "nada" a "extremamente".
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Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Mudança na intensidade atual da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A intensidade atual da dor será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os participantes avaliarão sua dor atual (múltiplos tipos de dor) em uma escala de 0 a 10 (0 = "sem dor" e 10 = "pior dor possível").
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Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Mudança na força muscular clínica
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A força muscular clínica será avaliada usando o escore motor da extremidade superior da American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
A força do motor é classificada em uma escala de 6 pontos com classificações mais altas indicando maior força.
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Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Alteração na função do membro superior
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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A função do membro superior será avaliada por meio da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM).
O SCIM é composto por 19 itens que avaliam a função.
As pontuações do SCIM variam de 0 a 100.
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Linha de base para pós-intervenção, aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP00015240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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