Virtuální realita a stimulace páteře pro zlepšení funkce paží
28. června 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Pohlcující virtuální realita a neinvazivní spinální stimulace pro podporu funkce paží u jedinců s tetraplegií
Hlavním cílem naší práce je vyvinout a otestovat bezpečnost a proveditelnost domácího programu rehabilitace horních končetin pro jedince s tetraplegií.
Program bude sestávat ze simultánní neinvazivní stimulace míchy a imerzivního virtuálního cvičení horních končetin se zaměřením na funkci ramen a loktů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neúplná nízká tetraplegie (C5-8; [ASIA] klasifikace B-D),
- bez kontraindikací k transspinální stimulaci,
- více než rok po zranění,
- stabilní léčebný režim za poslední měsíc,
- používání invalidního vozíku jako primárního způsobu mobility (>75 % času). -
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poranění jiné než poranění míchy
- těžké zdravotní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita a stimulace páteře
Bude testována bezpečnost a proveditelnost intervence virtuální reality a stimulace páteře.
|
Každé sezení trvá 25 minut; 5 minut nastavení a 20 minut simultánní stimulace páteře na cervikální úrovni a pohlcující virtuální zážitek/hra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Bezpečnost intervence bude hodnocena jako počet účastníků, kteří zaznamenají snížení zdravotní stability a/nebo funkčnosti v období před intervencí až po intervenci.
|
Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Přijatelnost léčby bude posouzena pomocí krátkého formuláře Inventář hodnocení léčby.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím.
Skóre TEI-SF se může pohybovat od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí léčby.
|
Po intervenci, přibližně 4 týdny
|
|
Použitelnost léčby
Časové okno: Po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Použitelnost léčby bude posouzena pomocí dotazníku užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití (USE).
Položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Vyšší skóre na stupnici znamená vyšší použitelnost.
|
Po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v afektu
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Vliv bude hodnocen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
PANAS je měřítko o 20 položkách, které měří intenzitu 20 emocí na stupnici 0-5 v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
|
Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
|
Změna intenzity aktuální bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Aktuální intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Účastníci budou hodnotit svou aktuální bolest (více typů bolesti) na stupnici 0-10 (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“).
|
Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
|
Změna klinické svalové síly
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Klinická svalová síla bude hodnocena pomocí skóre motoriky horních končetin American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
Síla motoru je hodnocena na 6bodové stupnici, přičemž vyšší hodnocení znamená větší sílu.
|
Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
|
Změna funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM).
SCIM se skládá z 19 položek, které hodnotí funkci.
SCIM skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Výchozí stav po intervenci, přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP00015240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .