Virtual Reality en spinale stimulatie om de armfunctie te verbeteren
28 juni 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Meeslepende virtual reality en niet-invasieve spinale stimulatie om de armfunctie te bevorderen bij personen met tetraplegie
Het belangrijkste doel van ons werk is het ontwikkelen en testen van de veiligheid en haalbaarheid van een thuisgerelateerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen voor personen met tetraplegie.
Het programma zal bestaan uit gelijktijdige niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg en meeslepende virtuele oefeningen van de bovenste ledematen, met een focus op de schouder- en elleboogfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvolledige lage tetraplegie (C5-8; [ASIA] classificatie B-D),
- vrij van contra-indicaties voor transspinale stimulatie,
- meer dan een jaar na het letsel,
- stabiel medicatieregime voor de afgelopen maand,
- gebruik van rolstoel als primaire vorm van mobiliteit (>75% van de tijd). -
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch letsel anders dan ruggenmergletsel
- ernstige medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtual reality en spinale stimulatie
De veiligheid en haalbaarheid van een interventie met virtual reality en spinale stimulatie zal worden getest.
|
Elke sessie duurt 25 minuten; 5 minuten setup en 20 minuten gelijktijdige spinale stimulatie op cervicaal niveau en meeslepende virtuele ervaring/gameplay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medische status
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
De veiligheid van de ingreep wordt beoordeeld als het aantal deelnemers dat een vermindering van de medische stabiliteit en/of functionaliteit ervaart van voor tot na de ingreep.
|
Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na interventie, ongeveer 4 weken
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van het Treatment Evaluation Inventory-Short Form.
Items worden gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
TEI-SF-scores kunnen variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de behandeling vertegenwoordigen.
|
Na interventie, ongeveer 4 weken
|
|
Bruikbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na interventie, ongeveer 4 weken
|
De bruikbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Usefulness, Satisfaction, and Ease of Use (USE)-vragenlijst.
Items worden gescoord op een zevenpuntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Een hogere schaalscore duidt op een hogere bruikbaarheid.
|
Na interventie, ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affect
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
Affect wordt beoordeeld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
De PANAS is een maatstaf met 20 items die de intensiteit van 20 emoties meet op een schaal van 0 tot 5, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
|
Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
|
Verandering in huidige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
De huidige pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS).
Deelnemers beoordelen hun huidige pijn (meerdere soorten pijn) op een schaal van 0-10 (0 = "geen pijn" en 10 = "ergst mogelijke pijn").
|
Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
|
Verandering in klinische spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
Klinische spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Upper Extremity Motor Score.
Motorkracht wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij hogere waarden een grotere kracht aangeven.
|
Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
De functie van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
De SCIM bestaat uit 19 items die de functie beoordelen.
SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Basislijn tot na de interventie, ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP00015240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .