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膠原病とビタミンD欠乏症

2021年10月1日 更新者:Fulden Sarı、Gazi University

ビタミンD欠乏症が運動能力と末梢筋力に及ぼす影響

結合組織病 (CTD) は、すべての不均一かつ広範な免疫疾患をカバーします。 これらの免疫疾患は、炎症、組織損傷、および異常な修復によって特徴付けられます。 標的臓器の変性では、線維化組織や機能喪失などの障害が見られます。 これらの障害の基礎となる遺伝的要因と環境的要因の間には複雑な関係があります。

ビタミンD欠乏症は、全身性エリテマトーデス、糖尿病、関節リウマチなどの自己免疫疾患で頻繁に観察されています。 ビタミン D 欠乏症は主に筋骨格系の疾患で見られ、骨軟化症の早期警告です。 筋力低下は体幹、肩、腰に最もよく見られます。 階段を上るのが難しい、座ったり横になった状態から立ち上がる、足が重いと感じる、アヒルのような歩き方、椅子から立ち上がるのが難しい、疲れやすい、腕や手で物を持ち上げることができないという特徴があります。 患者は痛みや筋力低下により運動能力の低下を経験します。 さらに、ビタミン D 欠乏は平滑筋の収縮と気道の炎症の増加を引き起こします。 その結果、ビタミンD欠乏症のCVD患者では、病気の経過と症状がより重篤であることが観察されました。 関節リウマチ患者を対象に実施された研究では、ビタミンD欠乏症患者の生活の質、身体活動、うつ病のレベルが対照群と比較されました。 関節リウマチ患者の評価パラメータは対照群より悪かった。 全身性エリテマトーデス患者のビタミンDレベルを睡眠、不安、うつ病のレベルと比較しました。 ビタミンD欠乏症と睡眠障害レベルの間には正の関係が見られました。 膠原病患者の平均余命は、健康な患者に比べて大幅に短縮されることが観察されています。 これらの患者では運動能力と酸素消費量が減少しました。

調査の概要

詳細な説明

病状が安定している外来膠原病(全身性硬化症、全身性エリテマトーデス)患者様は、担当医師の診察後、理学療法やリハビリテーションを受けていただきます。 理学療法の評価は理学療法士によって行われます。 加えて;健康な対照群に対して慢性疾患を持たず、研究に参加することに同意した健康な個人が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身状態が安定しており、標準的な治療を受けている患者
  • 18歳から65歳までの患者

除外基準:

  • 検査にご協力いただけない患者様
  • 機能的能力の評価に影響を与える整形外科的疾患や神経疾患を患っている方
  • 評価時に肺炎または何らかの急性感染症を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:全身性エリテマトーデスグループ
研究への参加を承諾した全身性エリテマトーデス患者の人口統計情報が取得され、患者の呼吸筋力、末梢筋力、運動能力が6分間の歩行テストで評価される。 患者は、国際身体活動アンケート、痛みの数値アンケート、ショートフォーム-36、および病院の不安とうつ病に関するアンケートに記入するよう求められます。 さらに、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale が面接官によって適用されます。
研究への参加を承諾した全身性エリテマトーデスの人口統計情報が取得され、患者の呼吸筋力、末梢筋力、運動能力が6分間の歩行テストで評価される。 患者は、国際身体活動アンケート、痛みの数値アンケート、ショートフォーム-36、および病院の不安とうつ病に関するアンケートに記入するよう求められます。 さらに、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale が面接官によって適用されます。
他の:全身性硬化症グループ
研究への参加を承諾した全身性硬化症の人口統計情報が取得され、患者の呼吸筋力、末梢筋力、運動能力が6分間の歩行テストで評価される。 患者は、国際身体活動アンケート、痛みの数値アンケート、ショートフォーム-36、および病院の不安とうつ病に関するアンケートに記入するよう求められます。 さらに、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale が面接官によって適用されます。
研究への参加を承諾した全身性硬化症患者の人口統計情報が取得され、患者の呼吸筋力、末梢筋力、運動能力が6分間の歩行テストで評価される。 患者は、国際身体活動アンケート、痛みの数値アンケート、ショートフォーム-36、および病院の不安とうつ病に関するアンケートに記入するよう求められます。 さらに、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale が面接官によって適用されます。
他の:健康な対照群
研究に参加することに同意し、同意を与えた慢性疾患のない健康な個人が研究に含まれます。
研究に参加することに同意し、同意を与えた慢性疾患のない健康な個人が研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な運動能力
時間枠:初日
機能的運動能力は、欧州呼吸器学会および米国胸部学会 (ATS/ERS) の基準に従って 6 分間の歩行テストで評価されます。
初日
末梢筋力
時間枠:初日
患者の肩屈筋、肩外転筋、膝伸筋、股関節屈筋は、ポータブルデジタルハンドダイナモメーターで評価されます。
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠:初日
身体活動レベルは、トルコの有効かつ信頼できる国際身体活動 (IPAQ) アンケートによって評価されました。 7 つの質問で構成されるアンケートでは、ウォーキング、中程度から激しい活動、および激しい活動に費やした時間に関する情報が得られます。 座っている時間は別の質問として考慮されます。 スコアは、総スコア代謝当量 (MET) 分で取得されます。 その結果によると、身体活動レベルは「非活動的」、「最小限活動的」、「非常に活動的」に分類されます。
初日
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:初日
有効で信頼できるトルコの病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) を使用して、患者の不安とうつ病のレベルを決定しました。 合計 14 の質問からなるアンケートで、奇数の質問は不安を評価し、偶数の質問はうつ病を評価します。 これには、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのサブグループがあります。 患者が両方のサブグループから取得できる最低スコアは 0 で、最高スコアは 21 です。
初日
数値評価尺度-痛み
時間枠:初日
Numeric Rating Scale (NRS) を使用して、患者の安静時、活動時、および夜間の疼痛レベルを決定しました。 患者は、休息、活動、および夜間の痛みに関して、評価時に 0 から 10 までの数字をマークするよう求められます。
初日
修正医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠:初日
呼吸困難の評価は、Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnea scale で評価されました。 MMRC は、呼吸困難に関する 5 つのステートメントで構成されるカテゴリ スケールで、0 ~ 4 のスコアが付けられます。
初日
疲労重症度スケール
時間枠:初日
疲労重症度スケール (FSS) で評価されます。 これは、個人が疲労の認識を判断するために使用する尺度です。 スケールは 9 つの項目で構成され、各項目は 1 ~ 7 で採点されます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、個人の疲労の重症度が増加することを示します。
初日
短編 36
時間枠:初日
生活の質は、過去 4 週間を考慮して完了する短い形式 36 (SF-36) で評価されます。 SF-36 アンケート;これには、身体機能、身体的役割の困難さ、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の困難さ、精神的健康の 8 つのサブグループに分かれた合計 36 の質問が含まれています。 8 つのサブグループに対して個別のスコアが計算されます。 SF-36 は、一般的な健康状態のネガティブな側面とポジティブな側面を合わせて評価します。 サブグループ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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