Choroby tkanki łącznej i niedobór witaminy D
Wpływ niedoboru witaminy D na wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych
Choroba tkanki łącznej (CTD) obejmuje wszystkie heterogenne i szerokie choroby immunologiczne. Te choroby immunologiczne charakteryzują się stanem zapalnym, uszkodzeniem tkanek i nieprawidłową naprawą. Zaburzenia, takie jak zwłóknienie tkanki lub utrata funkcji, są widoczne w zwyrodnieniu narządu docelowego. Istnieje złożony związek między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi na podstawie tych zaburzeń.
Niedobór witaminy D często obserwowano w chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów. Niedobór witaminy D obserwuje się przede wszystkim przy dolegliwościach układu mięśniowo-szkieletowego i jest wczesnym ostrzeżeniem przed osteomalacją. Osłabienie mięśni występuje najczęściej w tułowiu, ramionach i biodrach. Charakteryzuje się trudnością wchodzenia po schodach, wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, uczuciem ciężkości nóg, kaczym chodem, trudnością we wstawaniu z krzesła, łatwo się męczy, niemożnością podnoszenia przedmiotów rękami i rękami. Pacjenci odczuwają zmniejszoną wydolność wysiłkową w wyniku bólu i osłabienia mięśni. Ponadto niedobór witaminy D powoduje skurcze mięśni gładkich i nasilenie stanu zapalnego dróg oddechowych. W rezultacie zaobserwowano, że przebieg choroby i objawy były bardziej nasilone u pacjentów z CVD z niedoborem witaminy D. W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów porównano jakość życia, aktywność fizyczną i poziom depresji pacjentów z niedoborem witaminy D z grupą kontrolną. Parametry oceny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów były gorsze niż w grupie kontrolnej. Poziomy witaminy D porównano z poziomami snu, lęku i depresji u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Stwierdzono dodatni związek między niedoborem witaminy D a poziomem zaburzeń snu. Zaobserwowano, że oczekiwana długość życia pacjentów z chorobą tkanki łącznej jest znacznie zmniejszona w porównaniu z osobami zdrowymi. U tych pacjentów zmniejszyła się wydolność wysiłkowa i zużycie tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stabilnym stanie ogólnym leczeni standardowym postępowaniem medycznym
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy ocenie
- Ci, którzy mają problemy ortopedyczne lub choroby neurologiczne, które będą miały wpływ na ocenę wydolności funkcjonalnej
- Pacjenci z zapaleniem płuc lub jakąkolwiek ostrą infekcją w momencie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa tocznia rumieniowatego układowego
Uzyskane zostaną dane demograficzne pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, a siła mięśni oddechowych i obwodowych oraz wydolność wysiłkowa pacjentów zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, numerycznego kwestionariusza bólu, Krótkiego Formularza-36 oraz Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji.
Ponadto ankieter zastosuje Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych.
|
Uzyskane zostaną dane demograficzne osób z toczniem rumieniowatym układowym, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, a siła mięśni oddechowych i obwodowych oraz wydolność wysiłkowa pacjentów zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, numerycznego kwestionariusza bólu, Krótkiego Formularza-36 oraz Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji.
Ponadto ankieter zastosuje Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych.
|
|
INNY: Grupa twardziny układowej
Uzyskane zostaną dane demograficzne osób twardziny układowej, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, oraz oceniona zostanie siła mięśni oddechowych i obwodowych oraz wydolność wysiłkowa pacjentów za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, numerycznego kwestionariusza bólu, Krótkiego Formularza-36 oraz Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji.
Ponadto ankieter zastosuje Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych.
|
Uzyskane zostaną dane demograficzne pacjentów z twardziną układową, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, a siła mięśni oddechowych i obwodowych oraz wydolność wysiłkowa pacjentów zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, numerycznego kwestionariusza bólu, Krótkiego Formularza-36 oraz Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji.
Ponadto ankieter zastosuje Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych.
|
|
INNY: Zdrowa grupa kontrolna
Do badania zostaną włączone osoby zdrowe, bez chorób przewlekłych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły na to zgodę.
|
Do badania zostaną włączone osoby zdrowe, bez chorób przewlekłych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły na to zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu zgodnie z kryteriami European Respiratory Society i American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
Pierwszy dzień
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Zginacze ramion, odwodziciele ramion, prostowniki kolan i zginacze bioder pacjentów będą oceniane za pomocą przenośnego cyfrowego dynamometru ręcznego.
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Poziom aktywności fizycznej oceniono za pomocą ważnego i wiarygodnego tureckiego kwestionariusza International Physical Activity (IPAQ).
Kwestionariusz składający się z 7 pytań zawiera informacje o czasie spędzonym na marszu, aktywnościach umiarkowanych do intensywnych i intensywnych.
Osobną kwestią jest czas spędzony na siedzeniu.
Wynik uzyskuje się w całkowitym równoważniku metabolicznym (MET) -minuty.
W zależności od wyniku poziom aktywności fizycznej jest klasyfikowany jako „nieaktywny”, „minimalnie aktywny” i „bardzo aktywny”.
|
Pierwszy dzień
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Do określenia poziomu lęku i depresji u pacjentów wykorzystano ważną i wiarygodną Skalę Lęku i Depresji Tureckiego Szpitala (HADS).
W kwestionariuszu składającym się łącznie z 14 pytań, pytania o numerach nieparzystych oceniają lęk, a pytania o numerach parzystych – depresję.
Ma dwie podgrupy, lęk (HADS-A) i depresję (HADS-D).
Najniższy wynik, jaki pacjenci mogą uzyskać z obu podgrup, to 0, a najwyższy to 21.
|
Pierwszy dzień
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Do określenia nasilenia bólu pacjentów w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy zastosowano Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie cyfr od 0 do 10 w momencie oceny, w zakresie odpoczynku, aktywności i bólu nocnego.
|
Pierwszy dzień
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ocenę duszności przeprowadzono za pomocą skali duszności Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC to skala kategorii składająca się z 5 stwierdzeń dotyczących duszności, punktowanych w przedziale 0-4.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Zostanie on oceniony za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Jest to skala używana przez jednostkę do określenia postrzegania zmęczenia.
Skala składa się z dziewięciu pozycji, każda pozycja jest punktowana w przedziale od 1 do 7.
Wzrost wyniku sumarycznego uzyskanego ze skali wskazuje, że nasilenie zmęczenia jednostki wzrasta.
|
Pierwszy dzień
|
|
Krótka forma 36
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36), który jest wypełniany z uwzględnieniem ostatnich 4 tygodni.
kwestionariusz SF-36; Zawiera łącznie 36 pytań w ośmiu podgrupach: sprawność fizyczna, trudność w pełnieniu roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, trudność w pełnieniu roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne.
Oddzielne wyniki są obliczane dla ośmiu podgrup.
SF-36 łącznie ocenia negatywne i pozytywne aspekty ogólnego stanu zdrowia.
Wyniki podgrup mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na dobry stan zdrowia.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .