- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05065814
Malattie del tessuto connettivo e carenza di vitamina D
L'effetto della carenza di vitamina D sulla capacità di esercizio e sulla forza muscolare periferica
La malattia del tessuto connettivo (CTD) copre tutte le malattie immunologiche eterogenee e ampie. Queste malattie immunologiche sono caratterizzate da infiammazione, danno tissutale e riparazione anomala. Disturbi come il tessuto fibrotico o la perdita di funzione si osservano nella degenerazione dell'organo bersaglio. Esiste una complessa relazione tra fattori genetici e ambientali alla base di questi disturbi.
La carenza di vitamina D è stata frequentemente osservata nelle malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, il diabete mellito e l'artrite reumatoide. La carenza di vitamina D si osserva principalmente con disturbi muscoloscheletrici ed è un segnale precoce di osteomalacia. La debolezza muscolare è più comune nel tronco, nelle spalle e nei fianchi. È caratterizzato da difficoltà nel salire le scale, alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata, sensazione di pesantezza alle gambe, andatura a papera, difficoltà ad alzarsi da una sedia, affaticamento facile, incapacità di sollevare oggetti con le braccia e le mani. I pazienti sperimentano una ridotta capacità di esercizio a causa del dolore e della debolezza muscolare. Inoltre, la carenza di vitamina D provoca la contrazione della muscolatura liscia e un aumento dell'infiammazione delle vie aeree. Di conseguenza, è stato osservato che il decorso e i sintomi della malattia erano più gravi nei pazienti CVD con carenza di vitamina D. In uno studio condotto con pazienti con artrite reumatoide, la qualità della vita, l'attività fisica e i livelli di depressione dei pazienti con carenza di vitamina D sono stati confrontati con il gruppo di controllo. I parametri di valutazione dei pazienti affetti da artrite reumatoide erano peggiori rispetto al gruppo di controllo. I livelli di vitamina D sono stati confrontati con i livelli di sonno, ansia e depressione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. È stata trovata una relazione positiva tra carenza di vitamina D e livello di disturbi del sonno. È stato osservato che l'aspettativa di vita dei pazienti con malattia del tessuto connettivo è significativamente ridotta rispetto a quelli sani. La capacità di esercizio e il consumo di ossigeno sono diminuiti in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Gazi University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con condizioni generali stabili trattati con trattamento medico standard
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono collaborare alla valutazione
- Coloro che hanno problemi ortopedici o malattie neurologiche che influenzeranno la valutazione della capacità funzionale
- Pazienti con polmonite o qualsiasi infezione acuta al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo lupus eritematoso sistemico
Saranno ottenute informazioni demografiche dei pazienti con lupus eritematoso sistemico che hanno accettato di partecipare allo studio e la forza dei muscoli respiratori e periferici e la capacità di esercizio dei pazienti saranno valutate con un test del cammino di 6 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario internazionale sull'attività fisica, il questionario numerico sul dolore, il modulo breve-36 e il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera.
Inoltre, l'intervistatore applicherà la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata.
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Saranno ottenute informazioni demografiche sul lupus eritematoso sistemico che ha accettato di partecipare allo studio e la forza dei muscoli respiratori e periferici e la capacità di esercizio dei pazienti saranno valutate con un test del cammino di 6 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario internazionale sull'attività fisica, il questionario numerico sul dolore, il modulo breve-36 e il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera.
Inoltre, l'intervistatore applicherà la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata.
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ALTRO: Gruppo sclerosi sistemica
Saranno ottenute informazioni demografiche sulla sclerosi sistemica che hanno accettato di partecipare allo studio e la forza dei muscoli respiratori e periferici e la capacità di esercizio dei pazienti saranno valutati con un test del cammino di 6 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario internazionale sull'attività fisica, il questionario numerico sul dolore, il modulo breve-36 e il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera.
Inoltre, l'intervistatore applicherà la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata.
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Saranno ottenute informazioni demografiche sulla sclerosi sistemica che ha accettato di partecipare allo studio e la forza dei muscoli respiratori e periferici e la capacità di esercizio dei pazienti saranno valutati con un test del cammino di 6 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario internazionale sull'attività fisica, il questionario numerico sul dolore, il modulo breve-36 e il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera.
Inoltre, l'intervistatore applicherà la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata.
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ALTRO: Gruppo di controllo sano
Individui sani senza malattie croniche che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso saranno inclusi nello studio.
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Individui sani senza malattie croniche che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il loro consenso saranno inclusi nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri della European Respiratory Society e dell'American Thoracic Society (ATS/ERS).
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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I flessori della spalla, gli abduttori della spalla, gli estensori del ginocchio ei flessori dell'anca dei pazienti saranno valutati con un dinamometro digitale portatile.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Il livello di attività fisica è stato valutato con il questionario IPAQ (International Physical Activity) turco valido e affidabile.
Il questionario composto da 7 domande fornisce informazioni sul tempo trascorso in attività di deambulazione, da moderata a vigorosa e vigorosa.
Il tempo trascorso seduto è considerato una domanda separata.
Un punteggio è ottenuto in minuti equivalenti metabolici (MET) totali.
In base al risultato, il livello di attività fisica è classificato come "inattivo", "poco attivo" e "molto attivo".
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Il primo giorno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Per determinare i livelli di ansia e depressione dei pazienti è stata utilizzata una scala HADS (Turkish Hospital Anxiety and Depression Scale) valida e affidabile.
Nel questionario composto da un totale di 14 domande, le domande con numero dispari valutano l'ansia e le domande con numero pari valutano la depressione.
Ha due sottogruppi, ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D).
Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere da entrambi i sottogruppi è 0 e il punteggio più alto è 21.
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Il primo giorno
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Scala di valutazione numerica-Dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore dei pazienti a riposo, durante l'attività e durante la notte.
Ai pazienti viene chiesto di segnare i numeri tra 0 e 10 al momento della valutazione, in termini di riposo, attività e dolore notturno.
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Il primo giorno
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Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La valutazione della dispnea è stata valutata con la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC).
L'MMRC è una scala di categoria composta da 5 affermazioni sulla dispnea, con un punteggio compreso tra 0 e 4.
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Il primo giorno
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Sarà valutato con la Fatigue Severity Scale (FSS).
È una scala utilizzata dall'individuo per determinare la percezione della fatica.
La scala è composta da nove elementi, ogni elemento è valutato tra 1-7.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che la gravità della fatica dell'individuo aumenta.
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Il primo giorno
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Forma abbreviata 36
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità della vita sarà valutata con la Short-form 36 (SF-36), che viene completata considerando le ultime 4 settimane.
questionario SF-36; Include un totale di 36 domande in otto sottogruppi: funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi separati sono calcolati per otto sottogruppi.
SF-36 valuta insieme gli aspetti negativi e positivi della condizione di salute generale.
I punteggi dei sottogruppi vanno da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una buona salute.
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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