Bindweefselziekten en vitamine D-tekort
Het effect van vitamine D-tekort op inspanningscapaciteit en perifere spierkracht
Bindweefselziekte (CTD) omvat alle heterogene en brede immunologische ziekten. Deze immunologische ziekten worden gekenmerkt door ontsteking, weefselbeschadiging en abnormaal herstel. Aandoeningen zoals fibrotisch weefsel of functieverlies worden gezien bij de degeneratie van het doelorgaan. Er is een complexe relatie tussen genetische en omgevingsfactoren op basis van deze aandoeningen.
Vitamine D-tekort is vaak waargenomen bij auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, diabetes mellitus en reumatoïde artritis. Vitamine D-tekort wordt vooral gezien bij klachten aan het bewegingsapparaat en is een vroege waarschuwing voor osteomalacie. Spierzwakte komt het meest voor in de romp, schouders en heupen. Het wordt gekenmerkt door moeite met traplopen, opstaan vanuit een zittende of liggende positie, een zwaar gevoel in de benen, eendachtig lopen, moeite met opstaan uit een stoel, gemakkelijk vermoeid raken, niet in staat zijn om voorwerpen op te tillen met armen en handen. Patiënten ervaren verminderde inspanningscapaciteit als gevolg van pijn en spierzwakte. Bovendien veroorzaakt vitamine D-tekort samentrekking van gladde spieren en een toename van luchtwegontsteking. Als gevolg hiervan werd waargenomen dat het ziekteverloop en de symptomen ernstiger waren bij CVD-patiënten met vitamine D-tekort. In een studie uitgevoerd bij patiënten met reumatoïde artritis werden de kwaliteit van leven, fysieke activiteit en depressieniveaus van patiënten met vitamine D-tekort vergeleken met de controlegroep. De evaluatieparameters van patiënten met reumatoïde artritis waren slechter dan die van de controlegroep. Vitamine D-spiegels werden vergeleken met slaap-, angst- en depressieniveaus bij patiënten met systemische lupus erythematosus. Er werd een positieve relatie gevonden tussen vitamine D-tekort en slaapverstoring. Er is waargenomen dat de levensverwachting van patiënten met een bindweefselaandoening aanzienlijk is verminderd in vergelijking met gezonde patiënten. De inspanningscapaciteit en het zuurstofverbruik namen bij deze patiënten af.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen
- Werving
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiele algemene toestand behandeld met standaard medische behandeling
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de beoordeling
- Degenen met orthopedische problemen of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op de evaluatie van de functionele capaciteit
- Patiënten met longontsteking of een acute infectie op het moment van beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Systemische lupus erythematosus-groep
Er zal demografische informatie worden verkregen van patiënten met systemische lupus erythematosus die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, en de respiratoire en perifere spierkracht en het inspanningsvermogen van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een looptest van 6 minuten.
Patiënten wordt gevraagd de International Physical Activity Questionnaire, de numerieke pijnvragenlijst, de Short Form-36 en de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire in te vullen.
Daarnaast zal de interviewer Modified Medical Research Council Dyspnea Scale toepassen.
|
Demografische informatie van systemische lupus erythematosus die accepteerde om deel te nemen aan de studie zal worden verkregen, en de respiratoire en perifere spierkracht en inspanningscapaciteit van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een looptest van 6 minuten.
Patiënten wordt gevraagd de International Physical Activity Questionnaire, de numerieke pijnvragenlijst, de Short Form-36 en de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire in te vullen.
Daarnaast zal de interviewer Modified Medical Research Council Dyspnea Scale toepassen.
|
|
ANDER: Systemische sclerose groep
Demografische informatie van systemische sclerose die aanvaardde om deel te nemen aan de studie zal worden verkregen, en de ademhalings- en perifere spierkracht en inspanningscapaciteit van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een looptest van 6 minuten.
Patiënten wordt gevraagd de International Physical Activity Questionnaire, de numerieke pijnvragenlijst, de Short Form-36 en de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire in te vullen.
Daarnaast zal de interviewer Modified Medical Research Council Dyspnea Scale toepassen.
|
Er zal demografische informatie worden verkregen van systemische sclerose die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, en de ademhalings- en perifere spierkracht en het inspanningsvermogen van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een looptest van 6 minuten.
Patiënten wordt gevraagd de International Physical Activity Questionnaire, de numerieke pijnvragenlijst, de Short Form-36 en de Hospital Anxiety and Depression Questionnaire in te vullen.
Daarnaast zal de interviewer Modified Medical Research Council Dyspnea Scale toepassen.
|
|
ANDER: Gezonde controlegroep
Gezonde individuen zonder chronische ziekten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en hun toestemming gaven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Gezonde individuen zonder chronische ziekten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en hun toestemming gaven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met de 6-minuten looptest volgens de criteria van de European Respiratory Society en American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
Eerste dag
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Schouderflexoren, schouderabductoren, knie-extensoren en heupflexoren van de patiënten zullen worden geëvalueerd met een draagbare digitale handdynamometer.
|
Eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire - korte vorm
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Het fysieke activiteitsniveau werd geëvalueerd met een Turks geldige en betrouwbare International Physical Activity (IPAQ) vragenlijst.
De vragenlijst bestaande uit 7 vragen geeft informatie over de tijd die wordt besteed aan wandelen, matig tot zware en krachtige activiteiten.
De zittijd wordt beschouwd als een aparte vraag.
Een score wordt verkregen in totale score metabole equivalent (MET)-minuten.
Volgens het resultaat wordt het fysieke activiteitsniveau geclassificeerd als 'inactief', 'minimaal actief' en 'zeer actief'.
|
Eerste dag
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Een geldige en betrouwbare Turkse ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) werd gebruikt om de angst- en depressieniveaus van de patiënten te bepalen.
In de vragenlijst die uit in totaal 14 vragen bestaat, beoordelen oneven genummerde vragen angst en even genummerde vragen depressie.
Het heeft twee subgroepen, angst (HADS-A) en depressie (HADS-D).
De laagste score die patiënten uit beide subgroepen kunnen halen is 0 en de hoogste score is 21.
|
Eerste dag
|
|
Numerieke evaluatieschaal-pijn
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De Numeric Rating Scale (NRS) werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënten in rust, activiteit en 's nachts te bepalen.
Patiënten wordt gevraagd om de nummers tussen 0 en 10 te markeren op het moment van beoordeling, in termen van rust, activiteit en nachtelijke pijn.
|
Eerste dag
|
|
Gewijzigde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Beoordeling van kortademigheid werd beoordeeld met de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC).
De MMRC is een categorieschaal bestaande uit 5 uitspraken over kortademigheid, gescoord tussen 0-4.
|
Eerste dag
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Het wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS).
Het is een schaal die door het individu wordt gebruikt om de perceptie van vermoeidheid te bepalen.
De schaal bestaat uit negen items, elk item wordt gescoord tussen 1-7.
Een toename van de totale score die op de schaal wordt verkregen, geeft aan dat de ernst van de vermoeidheid van het individu toeneemt.
|
Eerste dag
|
|
Korte vorm 36
Tijdsspanne: Eerste dag
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Short-form 36 (SF-36), die wordt ingevuld rekening houdend met de afgelopen 4 weken.
SF-36 vragenlijst; Het bevat in totaal 36 vragen in acht subgroepen: fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolproblemen en mentale gezondheid.
Voor acht subgroepen worden aparte scores berekend.
SF-36 evalueert samen de negatieve en positieve aspecten van de algemene gezondheidstoestand.
Subgroepscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoge score een goede gezondheid aangeeft.
|
Eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .