Заболевания соединительной ткани и дефицит витамина D
1 октября 2021 г. обновлено: Fulden Sarı, Gazi University
Влияние дефицита витамина D на работоспособность и периферическую мышечную силу
Заболевания соединительной ткани (ЗСТ) охватывают все гетерогенные и обширные иммунологические заболевания. Эти иммунологические заболевания характеризуются воспалением, повреждением тканей и аномальным восстановлением. Такие нарушения, как фиброзная ткань или потеря функции, наблюдаются при дегенерации органа-мишени. В основе этих нарушений лежит сложная взаимосвязь между генетическими факторами и факторами окружающей среды.
Дефицит витамина D часто наблюдается при аутоиммунных заболеваниях, таких как системная красная волчанка, сахарный диабет и ревматоидный артрит. Дефицит витамина D в первую очередь проявляется жалобами на опорно-двигательный аппарат и является ранним признаком остеомаляции. Мышечная слабость наиболее распространена в туловище, плечах и бедрах. Характеризуется затруднением подъема по лестнице, вставания из сидячего или лежачего положения, чувством тяжести в ногах, утиной походкой, затрудненным вставанием со стула, легкой утомляемостью, невозможностью поднимать предметы руками и кистями. Пациенты испытывают снижение физической активности в результате боли и мышечной слабости. Кроме того, дефицит витамина D вызывает сокращение гладкой мускулатуры и усиление воспаления дыхательных путей. В результате было замечено, что течение заболевания и симптомы были более тяжелыми у больных ССЗ с дефицитом витамина D. В исследовании, проведенном с участием пациентов с ревматоидным артритом, качество жизни, физическую активность и уровень депрессии у пациентов с дефицитом витамина D сравнивали с контрольной группой. Показатели оценки больных ревматоидным артритом были хуже, чем в контрольной группе. Уровни витамина D сравнивали с уровнями сна, тревоги и депрессии у пациентов с системной красной волчанкой. Выявлена положительная связь между дефицитом витамина D и уровнем нарушений сна. Замечено, что продолжительность жизни больных с заболеваниями соединительной ткани значительно снижается по сравнению со здоровыми. У этих пациентов снизилась переносимость физической нагрузки и потребление кислорода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Амбулаторные больные с заболеваниями соединительной ткани (системная склеродермия и системная красная волчанка) со стабильным состоянием здоровья после осмотра профильным врачом направляются на физиотерапию и реабилитацию.
Оценка физиотерапии будет сделана физиотерапевтом.
Кроме того; здоровые люди, которые приняли и дали согласие на участие в исследовании без каких-либо хронических заболеваний для здоровой контрольной группы, будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильным общим состоянием, получающие стандартное медикаментозное лечение
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с оценкой
- Те, у кого есть ортопедические проблемы или неврологические заболевания, которые повлияют на оценку функциональной способности
- Пациенты с пневмонией или любой острой инфекцией на момент оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа системной красной волчанки
Будет получена демографическая информация о пациентах с системной красной волчанкой, которые согласились участвовать в исследовании, и будет проведена оценка дыхательной и периферической мышечной силы, а также толерантности к физическим нагрузкам пациентов с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Пациентов попросят заполнить Международный опросник по физической активности, числовой опросник по боли, краткую форму-36 и госпитальный опросник по тревоге и депрессии.
Кроме того, интервьюер применяет Модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований.
|
Будут получены демографические данные пациентов с системной красной волчанкой, которые согласились принять участие в исследовании, и будет проведена оценка дыхательной и периферической мышечной силы, а также толерантности к физическим нагрузкам пациентов с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Пациентов попросят заполнить Международный опросник по физической активности, числовой опросник по боли, краткую форму-36 и госпитальный опросник по тревоге и депрессии.
Кроме того, интервьюер применяет Модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований.
|
|
ДРУГОЙ: Группа системного склероза
Будет получена демографическая информация о системном склерозе, принявшем участие в исследовании, и будет оцениваться дыхательная и периферическая мышечная сила, а также переносимость физических нагрузок пациентов с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Пациентов попросят заполнить Международный опросник по физической активности, числовой опросник по боли, краткую форму-36 и госпитальный опросник по тревоге и депрессии.
Кроме того, интервьюер применяет Модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований.
|
Будет получена демографическая информация о системном склерозе, принявшем участие в исследовании, и будет оцениваться дыхательная и периферическая мышечная сила, а также переносимость физических нагрузок пациентов с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Пациентов попросят заполнить Международный опросник по физической активности, числовой опросник по боли, краткую форму-36 и госпитальный опросник по тревоге и депрессии.
Кроме того, интервьюер применяет Модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровая контрольная группа
В исследование будут включены здоровые лица без хронических заболеваний, давшие согласие на участие в исследовании.
|
В исследование будут включены здоровые лица без хронических заболеваний, давшие согласие на участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Первый день
|
Функциональная переносимость нагрузки будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы в соответствии с критериями Европейского респираторного общества и Американского торакального общества (ATS/ERS).
|
Первый день
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
|
Сгибатели плеча, отводящие мышцы плеча, разгибатели колена и сгибатели бедра пациентов будут оцениваться с помощью портативного цифрового ручного динамометра.
|
Первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная анкета физической активности – короткая форма
Временное ограничение: Первый день
|
Уровень физической активности оценивали с помощью действующей и надежной анкеты International Physical Activity (IPAQ) Турции.
Анкета, состоящая из 7 вопросов, дает информацию о времени, затраченном на ходьбу, занятия средней и высокой интенсивности, а также активную деятельность.
Время, проведенное сидя, рассматривается как отдельный вопрос.
Оценка получается в виде общей оценки метаболического эквивалента (МЕТ) в минутах.
По результатам уровень физической активности классифицируется как «неактивный», «минимально активный» и «очень активный».
|
Первый день
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Первый день
|
Для определения уровня тревоги и депрессии у пациентов использовалась валидная и надежная шкала тревоги и депрессии Турецкой больницы (HADS).
В анкете, состоящей в общей сложности из 14 вопросов, вопросы с нечетными номерами оценивают тревогу, а вопросы с четными номерами оценивают депрессию.
Он имеет две подгруппы: тревогу (HADS-A) и депрессию (HADS-D).
Наименьший балл, который пациенты могут получить в обеих подгруппах, равен 0, а наивысший балл — 21.
|
Первый день
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Первый день
|
Для определения уровня боли у пациентов в покое, активности и ночью использовали числовую рейтинговую шкалу (NRS).
Пациентов просят отметить числа от 0 до 10 во время оценки с точки зрения отдыха, активности и ночной боли.
|
Первый день
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Первый день
|
Оценка одышки проводилась с помощью модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
MMRC представляет собой категориальную шкалу, состоящую из 5 утверждений об одышке, оцененных в диапазоне от 0 до 4.
|
Первый день
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Первый день
|
Он будет оцениваться по шкале серьезности усталости (FSS).
Это шкала, используемая человеком для определения восприятия усталости.
Шкала состоит из девяти пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 7.
Увеличение общего балла, полученного по шкале, свидетельствует о том, что выраженность утомления индивидуума увеличивается.
|
Первый день
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы 36 (SF-36), которая заполняется с учетом последних 4 недель.
анкета SF-36; Он включает в общей сложности 36 вопросов в восьми подгруппах: физическая функция, трудности с физической ролью, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, трудности с эмоциональной ролью и психическое здоровье.
Отдельные баллы рассчитываются для восьми подгрупп.
SF-36 оценивает негативные и позитивные аспекты общего состояния здоровья вместе.
Баллы подгрупп варьируются от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на хорошее здоровье.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .