结缔组织病和维生素 D 缺乏症
2021年10月1日 更新者：Fulden Sarı、Gazi University
维生素 D 缺乏对运动能力和外周肌肉力量的影响
结缔组织病 (CTD) 涵盖所有异质性和广泛的免疫性疾病。 这些免疫疾病的特征是炎症、组织损伤和异常修复。 靶器官退化可见组织纤维化或功能丧失等障碍。 在这些疾病的基础上，遗传和环境因素之间存在复杂的关系。
在系统性红斑狼疮、糖尿病和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病中经常观察到维生素 D 缺乏症。 维生素 D 缺乏症主要见于肌肉骨骼疾病，是骨软化症的早期预警。 肌肉无力最常见于躯干、肩部和臀部。 其特征为爬楼梯困难，坐卧起身，腿部有沉重感，鸭步态，从椅子起身困难，易疲劳，手、臂不能举物。 由于疼痛和肌肉无力，患者的运动能力下降。 此外，维生素 D 缺乏会导致平滑肌收缩和气道炎症增加。 结果，观察到维生素 D 缺乏的 CVD 患者的病程和症状更为严重。 在对类风湿性关节炎患者进行的一项研究中，将维生素 D 缺乏症患者的生活质量、身体活动和抑郁水平与对照组进行了比较。 类风湿性关节炎患者的评价参数差于对照组。 系统性红斑狼疮患者的维生素 D 水平与睡眠、焦虑和抑郁水平进行了比较。 维生素 D 缺乏与睡眠障碍水平呈正相关。 据观察，与健康人相比，结缔组织病患者的预期寿命显着缩短。 这些患者的运动能力和耗氧量下降。
研究概览
详细说明
门诊结缔组织病（系统性硬化症和系统性红斑狼疮）患者病情稳定，经相关医师检查后转介进行物理治疗和康复治疗。
物理治疗评估将由物理治疗师进行。
此外;接受并同意参加研究且没有任何慢性疾病的健康个体作为健康对照组将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara
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Çankaya、Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般情况稳定的患者接受标准药物治疗
- 18-65岁的患者
排除标准：
- 不能配合评估的患者
- 有影响功能能力评估的骨科问题或神经系统疾病者
- 评估时患有肺炎或任何急性感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：系统性红斑狼疮组
将获得接受参与研究的系统性红斑狼疮患者的人口统计学信息，并通过6分钟步行试验评估患者的呼吸和外周肌力量和运动能力。
患者将被要求完成国际身体活动问卷、数字疼痛问卷、简表 36 以及医院焦虑和抑郁问卷。
此外，面试官将应用改良医学研究委员会呼吸困难量表。
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将获得接受参与研究的系统性红斑狼疮的人口统计学信息，并通过6分钟步行测试评估患者的呼吸和外周肌力量和运动能力。
患者将被要求完成国际身体活动问卷、数字疼痛问卷、简表 36 以及医院焦虑和抑郁问卷。
此外，面试官将应用改良医学研究委员会呼吸困难量表。
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其他：系统性硬化症组
将获得接受参与研究的系统性硬化症的人口统计信息，并通过 6 分钟步行测试评估患者的呼吸和周围肌肉力量和运动能力。
患者将被要求完成国际身体活动问卷、数字疼痛问卷、简表 36 以及医院焦虑和抑郁问卷。
此外，面试官将应用改良医学研究委员会呼吸困难量表。
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将获得接受参与研究的系统性硬化症的人口统计信息，并通过 6 分钟步行测试评估患者的呼吸和外周肌肉力量和运动能力。
患者将被要求完成国际身体活动问卷、数字疼痛问卷、简表 36 以及医院焦虑和抑郁问卷。
此外，面试官将应用改良医学研究委员会呼吸困难量表。
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其他：健康对照组
同意参加研究并表示同意的没有慢性疾病的健康个体将被纳入研究。
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同意参加研究并表示同意的没有慢性疾病的健康个体将被纳入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力
大体时间：第一天
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将根据欧洲呼吸学会和美国胸科学会 (ATS/ERS) 标准，通过 6 分钟步行测试评估功能性运动能力。
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第一天
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外周肌力量
大体时间：第一天
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将使用便携式数字手测力计评估患者的肩屈肌、肩外展肌、膝伸肌和髋屈肌。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际身体活动问卷-简表
大体时间：第一天
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体力活动水平通过土耳其有效且可靠的国际体力活动（IPAQ）问卷进行评估。
由 7 个问题组成的问卷提供了有关步行、中度至剧烈和剧烈活动所花费时间的信息。
坐着的时间被视为一个单独的问题。
以总分代谢当量 (MET) 分钟的形式获得分数。
根据结果，身体活动水平分为“不活跃”、“最低限度活跃”和“非常活跃”。
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第一天
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：第一天
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使用有效且可靠的土耳其医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来确定患者的焦虑和抑郁水平。
问卷共14题，奇数题为焦虑，偶数题为抑郁。
它有两个亚组，焦虑症 (HADS-A) 和抑郁症 (HADS-D)。
患者从两个亚组中获得的最低分均为 0 分，最高分为 21 分。
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第一天
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数值评估量表-痛苦
大体时间：第一天
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数字评定量表 (NRS) 用于确定患者在休息、活动和夜间的疼痛程度。
在评估时，要求患者在休息、活动和夜间疼痛方面标记 0 到 10 之间的数字。
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第一天
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改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：第一天
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呼吸困难的评估采用改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表进行评估。
MMRC 是一个类别量表，由 5 个关于呼吸困难的陈述组成，得分在 0-4 之间。
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第一天
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疲劳严重程度量表
大体时间：第一天
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它将使用疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估。
它是个人用来确定疲劳感的量表。
该量表由九个条目组成，每个条目在 1-7 之间打分。
从量表获得的总分的增加表明个体疲劳的严重程度增加。
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第一天
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简体 36
大体时间：第一天
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生活质量将使用短表 36 (SF-36) 进行评估，该表在过去 4 周内完成。
SF-36问卷；它包括八个子组共 36 个问题：身体功能、身体角色困难、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色困难和心理健康。
计算八个子组的单独分数。
SF-36 综合评估总体健康状况的消极和积极方面。
亚组得分范围为 0 到 100，得分高表示健康状况良好。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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