- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065814
Bindevævssygdomme og D-vitaminmangel
Effekten af D-vitaminmangel på træningskapacitet og perifer muskelstyrke
Bindevævssygdom (CTD) dækker over alle heterogene og brede immunologiske sygdomme. Disse immunologiske sygdomme er karakteriseret ved betændelse, vævsskade og unormal reparation. Lidelser såsom fibrotisk væv eller funktionstab ses ved degeneration af målorganet. Der er en kompleks sammenhæng mellem genetiske og miljømæssige faktorer på baggrund af disse lidelser.
D-vitaminmangel er ofte blevet observeret ved autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus og leddegigt. D-vitaminmangel ses primært ved muskel- og skeletbesvær og er en tidlig advarsel om osteomalaci. Muskelsvaghed er mest almindelig i krop, skuldre og hofter. Det er karakteriseret ved besvær med at gå op af trapper, rejse sig fra siddende eller liggende stilling, følelse af tyngde i benene, andelignende gang, svært ved at rejse sig fra en stol, let træthed, manglende evne til at løfte genstande med arme og hænder. Patienter oplever nedsat træningskapacitet som følge af smerter og muskelsvaghed. Derudover forårsager mangel på D-vitamin den glatte muskelsammentrækning og en stigning i luftvejsbetændelse. Som et resultat blev det observeret, at sygdomsforløbet og symptomerne var mere alvorlige hos CVD-patienter med D-vitaminmangel. I en undersøgelse udført med reumatoid arthritis-patienter blev livskvalitet, fysisk aktivitet og depressionsniveauer for patienter med D-vitaminmangel sammenlignet med kontrolgruppen. Evalueringsparametrene for patienter med reumatoid arthritis var værre end kontrolgruppen. D-vitaminniveauer blev sammenlignet med søvn-, angst- og depressionsniveauer hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Der blev fundet en positiv sammenhæng mellem D-vitaminmangel og søvnforstyrrelsesniveau. Det er blevet observeret, at den forventede levetid for patienter med bindevævssygdom er væsentligt reduceret sammenlignet med raske. Træningskapaciteten og iltforbruget faldt hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil almentilstand behandlet med almindelig medicinsk behandling
- Patienter mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde med vurderingen
- Dem, der har ortopædiske problemer eller neurologiske sygdomme, der vil påvirke evalueringen af funktionsevnen
- Patienter med lungebetændelse eller enhver akut infektion på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Systemisk lupus erythematosus gruppe
Demografisk information om systemisk lupus erythematosus-patienter, som accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive indhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos patienterne vil blive evalueret med en 6-minutters gangtest.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskema, Short Form-36 og Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Derudover vil Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blive anvendt af intervieweren.
|
Demografisk information om systemisk lupus erythematosus, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive indhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos patienterne vil blive evalueret med en 6-minutters gangtest.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskema, Short Form-36 og Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Derudover vil Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blive anvendt af intervieweren.
|
ANDET: Systemisk sklerose gruppe
Demografisk information om systemisk sklerose, som accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive indhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos patienterne vil blive evalueret med en 6-minutters gåtest.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskema, Short Form-36 og Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Derudover vil Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blive anvendt af intervieweren.
|
Demografisk information om systemisk sklerose, som accepterede at deltage i undersøgelsen, vil blive indhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og træningskapacitet hos patienterne vil blive evalueret med en 6-minutters gåtest.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskema, Short Form-36 og Hospital Anxiety and Depression Questionnaire.
Derudover vil Modified Medical Research Council Dyspnø-skala blive anvendt af intervieweren.
|
ANDET: Sund kontrolgruppe
Raske personer uden kroniske sygdomme, som har accepteret at deltage i undersøgelsen og givet deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Raske personer uden kroniske sygdomme, som har accepteret at deltage i undersøgelsen og givet deres samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtesten i henhold til kriterierne fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
Første dag
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Patienternes skulderbøjere, skulderabduktorer, knæekstensorer og hoftebøjere vil blive evalueret med et bærbart digitalt hånddynamometer.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitetsniveau blev evalueret med et tyrkisk gyldigt og pålideligt spørgeskema til International Physical Activity (IPAQ).
Spørgeskemaet, der består af 7 spørgsmål, giver information om den tid, der er brugt på gåture, moderat til kraftige og kraftige aktiviteter.
Siddetiden betragtes som et særskilt spørgsmål.
En score opnås i total score metabolisk ækvivalent (MET)-minutter.
Ifølge resultatet er fysisk aktivitetsniveau klassificeret som 'inaktivt', 'minimalt aktivt' og 'meget aktivt'.
|
Første dag
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Første dag
|
En valid og pålidelig tyrkisk hospitals-angst- og depressionsskala (HADS) blev brugt til at bestemme angst- og depressionsniveauet hos patienterne.
I spørgeskemaet bestående af i alt 14 spørgsmål vurderer ulige spørgsmål angst og lige numre spørgsmål vurderer depression.
Det har to undergrupper, angst (HADS-A) og depression (HADS-D).
Den laveste score, som patienter kan få fra begge undergrupper, er 0, og den højeste score er 21.
|
Første dag
|
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at bestemme smerteniveauet for patienterne i hvile, aktivitet og om natten.
Patienterne bliver bedt om at markere tallene mellem 0 og 10 på vurderingstidspunktet, hvad angår hvile, aktivitet og nattesmerter.
|
Første dag
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Første dag
|
Vurdering af dyspnø blev vurderet med Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala.
MMRC er en kategoriskala bestående af 5 udsagn om dyspnø, scoret mellem 0-4.
|
Første dag
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Første dag
|
Det vil blive evalueret med Fatigue Severity Scale (FSS).
Det er en skala, som den enkelte bruger til at bestemme opfattelsen af træthed.
Skalaen består af ni punkter, hvert emne er scoret mellem 1-7.
En stigning i den samlede score opnået fra skalaen indikerer, at sværhedsgraden af trætheden hos den enkelte stiger.
|
Første dag
|
Kort form 36
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet vil blive evalueret med Short-form 36 (SF-36), som er udfyldt under hensyntagen til de sidste 4 uger.
SF-36 spørgeskema; Den omfatter i alt 36 spørgsmål i otte undergrupper: fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og mental sundhed.
Separate score beregnes for otte undergrupper.
SF-36 evaluerer de negative og positive aspekter af den generelle sundhedstilstand sammen.
Undergruppescores varierer fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer godt helbred.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus gruppe
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuReumatiske sygdomme | Systemisk lupus erythematosus
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Mansoura University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Nottingham Trent UniversityAston UniversityAfsluttetHyperglykæmi | Overvægt eller fedme | PrædiabetesDet Forenede Kongerige
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAfsluttet
-
University of ArkansasTrukket tilbageNeoplasmer efter sted | Metastatisk kræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNyrekræft | Nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrecellekarcinom | Ikke-operabelt nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)