Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevssykdommer og D-vitaminmangel

1. oktober 2021 oppdatert av: Fulden Sarı, Gazi University

Effekten av vitamin D-mangel på treningskapasitet og perifer muskelstyrke

Bindevevssykdom (CTD) dekker alle heterogene og brede immunologiske sykdommer. Disse immunologiske sykdommene er preget av betennelse, vevsskade og unormal reparasjon. Forstyrrelser som fibrotisk vev eller tap av funksjon sees i degenerasjonen av målorganet. Det er en kompleks sammenheng mellom genetiske og miljømessige faktorer på bakgrunn av disse lidelsene.

Vitamin D-mangel er ofte observert ved autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus og revmatoid artritt. Vitamin D-mangel ses først og fremst ved muskel- og skjelettplager og er et tidlig varsel om osteomalaci. Muskelsvakhet er mest vanlig i bagasjerommet, skuldrene og hoftene. Det kjennetegnes ved vanskeligheter med å gå opp i trapper, reise seg fra sittende eller liggende stilling, tyngdefølelse i bena, andelignende gange, vanskeligheter med å reise seg fra en stol, lett tretthet, manglende evne til å løfte gjenstander med armer og hender. Pasienter opplever nedsatt treningskapasitet som følge av smerter og muskelsvakhet. I tillegg forårsaker vitamin D-mangel sammentrekning av glatt muskulatur og økt luftveisbetennelse. Som et resultat ble det observert at sykdomsforløpet og symptomene var mer alvorlig hos CVD-pasienter med vitamin D-mangel. I en studie utført med pasienter med revmatoid artritt, ble livskvalitet, fysisk aktivitet og depresjonsnivåer hos pasienter med vitamin D-mangel sammenlignet med kontrollgruppen. Evalueringsparametrene til pasienter med revmatoid artritt var dårligere enn kontrollgruppen. Vitamin D-nivåer ble sammenlignet med søvn-, angst- og depresjonsnivåer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. Det ble funnet en positiv sammenheng mellom vitamin D-mangel og søvnforstyrrelsesnivå. Det er observert at forventet levealder for pasienter med bindevevssykdom er betydelig redusert sammenlignet med friske. Treningskapasiteten og oksygenforbruket gikk ned hos disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polikliniske bindevevssykdomspasienter (systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus) med stabile medisinske tilstander vil bli henvist til fysioterapi og rehabilitering etter undersøkelse av aktuell lege. Fysioterapivurdering vil bli foretatt av fysioterapeut. I tillegg; Friske personer som aksepterte og ga samtykke til å delta i studien uten kronisk sykdom for den friske kontrollgruppen vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil allmenntilstand behandlet med standard medisinsk behandling
  • Pasienter mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide med utredningen
  • De som har ortopediske problemer eller nevrologiske sykdommer som vil påvirke evalueringen av funksjonsevne
  • Pasienter med lungebetennelse eller akutt infeksjon på vurderingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Systemisk lupus erythematosus gruppe
Demografisk informasjon om pasienter med systemisk lupus erythematosus som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema. I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
Demografisk informasjon om systemisk lupus erythematosus som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema. I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
ANNEN: Systemisk sklerosegruppe
Demografisk informasjon om systemisk sklerose som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema. I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
Demografisk informasjon om systemisk sklerose som godtok å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema. I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
ANNEN: Frisk kontrollgruppe
Friske personer uten kroniske sykdommer som godtok å delta i studien og ga sitt samtykke vil bli inkludert i studien.
Friske personer uten kroniske sykdommer som godtok å delta i studien og ga sitt samtykke vil bli inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtesten i henhold til kriterier fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (ATS/ERS).
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Skulderbøyere, skulderabduktorer, kneekstensorer og hoftebøyere til pasientene vil bli evaluert med et bærbart digitalt hånddynamometer.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Første dag
Fysisk aktivitetsnivå ble evaluert med tyrkisk gyldig og pålitelig spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet (IPAQ). Spørreskjemaet som består av 7 spørsmål gir informasjon om tiden brukt på gange, moderat til kraftig og kraftig aktivitet. Sittetiden betraktes som et eget spørsmål. En poengsum oppnås i total score metabolic equivalent (MET)-minutter. I følge resultatet er fysisk aktivitetsnivå klassifisert som 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv'.
Første dag
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Første dag
En gyldig og pålitelig tyrkisk sykehus angst- og depresjonsskala (HADS) ble brukt for å bestemme angst- og depresjonsnivåene til pasientene. I spørreskjemaet som består av totalt 14 spørsmål, vurderer oddetallsspørsmål angst og partallsspørsmål vurderer depresjon. Den har to undergrupper, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Den laveste skåren som pasienter kan få fra begge undergruppene er 0, og den høyeste skåren er 21.
Første dag
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til å bestemme smertenivået til pasientene i hvile, aktivitet og om natten. Pasientene bes markere tallene mellom 0 og 10 ved vurderingstidspunktet, når det gjelder hvile, aktivitet og nattsmerter.
Første dag
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Første dag
Vurdering av dyspné ble vurdert med Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC). MMRC er en kategoriskala som består av 5 utsagn om dyspné, skåret mellom 0-4.
Første dag
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Første dag
Det vil bli evaluert med Fatigue Severity Scale (FSS). Det er en skala som brukes av individet for å bestemme oppfatningen av tretthet. Skalaen består av ni elementer, hvert punkt scores mellom 1-7. En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet hos individet øker.
Første dag
Kortform 36
Tidsramme: Første dag
Livskvalitet vil bli evaluert med Short-form 36 (SF-36), som er utfylt med tanke på de siste 4 ukene. SF-36 spørreskjema; Den inkluderer totalt 36 spørsmål i åtte undergrupper: fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollevansker og mental helse. Separate skårer beregnes for åtte undergrupper. SF-36 evaluerer de negative og positive sidene ved den generelle helsetilstanden sammen. Undergruppepoeng varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer god helse.
Første dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere