- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05065814
Bindevevssykdommer og D-vitaminmangel
Effekten av vitamin D-mangel på treningskapasitet og perifer muskelstyrke
Bindevevssykdom (CTD) dekker alle heterogene og brede immunologiske sykdommer. Disse immunologiske sykdommene er preget av betennelse, vevsskade og unormal reparasjon. Forstyrrelser som fibrotisk vev eller tap av funksjon sees i degenerasjonen av målorganet. Det er en kompleks sammenheng mellom genetiske og miljømessige faktorer på bakgrunn av disse lidelsene.
Vitamin D-mangel er ofte observert ved autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus og revmatoid artritt. Vitamin D-mangel ses først og fremst ved muskel- og skjelettplager og er et tidlig varsel om osteomalaci. Muskelsvakhet er mest vanlig i bagasjerommet, skuldrene og hoftene. Det kjennetegnes ved vanskeligheter med å gå opp i trapper, reise seg fra sittende eller liggende stilling, tyngdefølelse i bena, andelignende gange, vanskeligheter med å reise seg fra en stol, lett tretthet, manglende evne til å løfte gjenstander med armer og hender. Pasienter opplever nedsatt treningskapasitet som følge av smerter og muskelsvakhet. I tillegg forårsaker vitamin D-mangel sammentrekning av glatt muskulatur og økt luftveisbetennelse. Som et resultat ble det observert at sykdomsforløpet og symptomene var mer alvorlig hos CVD-pasienter med vitamin D-mangel. I en studie utført med pasienter med revmatoid artritt, ble livskvalitet, fysisk aktivitet og depresjonsnivåer hos pasienter med vitamin D-mangel sammenlignet med kontrollgruppen. Evalueringsparametrene til pasienter med revmatoid artritt var dårligere enn kontrollgruppen. Vitamin D-nivåer ble sammenlignet med søvn-, angst- og depresjonsnivåer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus. Det ble funnet en positiv sammenheng mellom vitamin D-mangel og søvnforstyrrelsesnivå. Det er observert at forventet levealder for pasienter med bindevevssykdom er betydelig redusert sammenlignet med friske. Treningskapasiteten og oksygenforbruket gikk ned hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil allmenntilstand behandlet med standard medisinsk behandling
- Pasienter mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide med utredningen
- De som har ortopediske problemer eller nevrologiske sykdommer som vil påvirke evalueringen av funksjonsevne
- Pasienter med lungebetennelse eller akutt infeksjon på vurderingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Systemisk lupus erythematosus gruppe
Demografisk informasjon om pasienter med systemisk lupus erythematosus som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema.
I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
|
Demografisk informasjon om systemisk lupus erythematosus som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema.
I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
|
|
ANNEN: Systemisk sklerosegruppe
Demografisk informasjon om systemisk sklerose som aksepterte å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema.
I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
|
Demografisk informasjon om systemisk sklerose som godtok å delta i studien vil bli innhentet, og respiratorisk og perifer muskelstyrke og treningskapasitet til pasientene vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet, det numeriske smerteskjemaet, det korte skjemaet-36 og det sykehusangst- og depresjonsskjema.
I tillegg vil Modified Medical Research Council Dyspné Scale bli brukt av intervjueren.
|
|
ANNEN: Frisk kontrollgruppe
Friske personer uten kroniske sykdommer som godtok å delta i studien og ga sitt samtykke vil bli inkludert i studien.
|
Friske personer uten kroniske sykdommer som godtok å delta i studien og ga sitt samtykke vil bli inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtesten i henhold til kriterier fra European Respiratory Society og American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Skulderbøyere, skulderabduktorer, kneekstensorer og hoftebøyere til pasientene vil bli evaluert med et bærbart digitalt hånddynamometer.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-kort skjema
Tidsramme: Første dag
|
Fysisk aktivitetsnivå ble evaluert med tyrkisk gyldig og pålitelig spørreskjema for internasjonal fysisk aktivitet (IPAQ).
Spørreskjemaet som består av 7 spørsmål gir informasjon om tiden brukt på gange, moderat til kraftig og kraftig aktivitet.
Sittetiden betraktes som et eget spørsmål.
En poengsum oppnås i total score metabolic equivalent (MET)-minutter.
I følge resultatet er fysisk aktivitetsnivå klassifisert som 'inaktiv', 'minimal aktiv' og 'veldig aktiv'.
|
Første dag
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Første dag
|
En gyldig og pålitelig tyrkisk sykehus angst- og depresjonsskala (HADS) ble brukt for å bestemme angst- og depresjonsnivåene til pasientene.
I spørreskjemaet som består av totalt 14 spørsmål, vurderer oddetallsspørsmål angst og partallsspørsmål vurderer depresjon.
Den har to undergrupper, angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D).
Den laveste skåren som pasienter kan få fra begge undergruppene er 0, og den høyeste skåren er 21.
|
Første dag
|
|
Numerisk evaluering Scale-Pain
Tidsramme: Første dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til å bestemme smertenivået til pasientene i hvile, aktivitet og om natten.
Pasientene bes markere tallene mellom 0 og 10 ved vurderingstidspunktet, når det gjelder hvile, aktivitet og nattsmerter.
|
Første dag
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Første dag
|
Vurdering av dyspné ble vurdert med Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC er en kategoriskala som består av 5 utsagn om dyspné, skåret mellom 0-4.
|
Første dag
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Første dag
|
Det vil bli evaluert med Fatigue Severity Scale (FSS).
Det er en skala som brukes av individet for å bestemme oppfatningen av tretthet.
Skalaen består av ni elementer, hvert punkt scores mellom 1-7.
En økning i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden av tretthet hos individet øker.
|
Første dag
|
|
Kortform 36
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet vil bli evaluert med Short-form 36 (SF-36), som er utfylt med tanke på de siste 4 ukene.
SF-36 spørreskjema; Den inkluderer totalt 36 spørsmål i åtte undergrupper: fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollevansker og mental helse.
Separate skårer beregnes for åtte undergrupper.
SF-36 evaluerer de negative og positive sidene ved den generelle helsetilstanden sammen.
Undergruppepoeng varierer fra 0 til 100, med høy poengsum som indikerer god helse.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .