Bindvävssjukdomar och D-vitaminbrist
1 oktober 2021 uppdaterad av: Fulden Sarı, Gazi University
Effekten av vitamin D-brist på träningskapacitet och perifer muskelstyrka
Bindvävssjukdom (CTD) omfattar alla heterogena och breda immunologiska sjukdomar. Dessa immunologiska sjukdomar kännetecknas av inflammation, vävnadsskada och onormal reparation. Störningar som fibrotisk vävnad eller funktionsförlust ses i degenerationen av målorganet. Det finns ett komplext samband mellan genetiska och miljömässiga faktorer på grundval av dessa störningar.
Vitamin D-brist har ofta observerats vid autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus och reumatoid artrit. D-vitaminbrist ses främst vid besvär i rörelseapparaten och är en tidig varning för osteomalaci. Muskelsvaghet är vanligast i bålen, axlarna och höfterna. Det kännetecknas av svårigheter att gå i trappor, resa sig från sittande eller liggande läge, tyngdkänsla i benen, andliknande gång, svårigheter att resa sig från en stol, lätt trötthet, oförmåga att lyfta föremål med armar och händer. Patienter upplever minskad träningskapacitet till följd av smärta och muskelsvaghet. Dessutom orsakar D-vitaminbrist sammandragning av glatta muskler och en ökning av luftvägsinflammation. Som ett resultat observerades att sjukdomsförloppet och symtomen var allvarligare hos CVD-patienter med D-vitaminbrist. I en studie utförd med patienter med reumatoid artrit jämfördes livskvalitet, fysisk aktivitet och depressionsnivåer hos patienter med D-vitaminbrist med kontrollgruppen. Utvärderingsparametrarna för patienter med reumatoid artrit var sämre än kontrollgruppen. D-vitaminnivåer jämfördes med sömn-, ångest- och depressionsnivåer hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Ett positivt samband hittades mellan D-vitaminbrist och sömnstörningsnivå. Det har observerats att den förväntade livslängden för patienter med bindvävssjukdom minskar avsevärt jämfört med friska. Träningskapaciteten och syreförbrukningen minskade hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polikliniska bindvävssjukdomspatienter (systemisk skleros och systemisk lupus erythematosus) med stabila medicinska tillstånd remitteras till sjukgymnastik och rehabilitering efter att ha undersökts av relevant läkare.
Fysioterapiutvärdering kommer att göras av sjukgymnasten.
Dessutom; friska individer som accepterat och gett samtycke till att delta i studien utan någon kronisk sjukdom för den friska kontrollgruppen kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabilt allmäntillstånd behandlas med vanlig medicinsk behandling
- Patienter mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta med bedömningen
- De som har ortopediska problem eller neurologiska sjukdomar som kommer att påverka utvärderingen av funktionsförmågan
- Patienter med lunginflammation eller någon akut infektion vid bedömningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Systemisk lupus erythematosus grupp
Demografisk information om patienter med systemisk lupus erythematosus som accepterat att delta i studien kommer att erhållas, och andnings- och perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos patienterna kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet, det numeriska smärtformuläret, det korta formuläret-36 och sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
Dessutom kommer Modified Medical Research Council Dyspné Scale att tillämpas av intervjuaren.
|
Demografisk information om systemisk lupus erythematosus som accepterat att delta i studien kommer att erhållas, och respiratorisk och perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos patienterna kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet, det numeriska smärtformuläret, det korta formuläret-36 och sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
Dessutom kommer Modified Medical Research Council Dyspné Scale att tillämpas av intervjuaren.
|
|
ÖVRIG: Systemisk sklerosgrupp
Demografisk information om systemisk skleros som accepterat att delta i studien kommer att erhållas, och respiratorisk och perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos patienterna kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet, det numeriska smärtformuläret, det korta formuläret-36 och sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
Dessutom kommer Modified Medical Research Council Dyspné Scale att tillämpas av intervjuaren.
|
Demografisk information om systemisk skleros som accepterat att delta i studien kommer att erhållas, och respiratorisk och perifer muskelstyrka och träningskapacitet hos patienterna kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet, det numeriska smärtformuläret, det korta formuläret-36 och sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
Dessutom kommer Modified Medical Research Council Dyspné Scale att tillämpas av intervjuaren.
|
|
ÖVRIG: Frisk kontrollgrupp
Friska individer utan kroniska sjukdomar som gick med på att delta i studien och gav sitt samtycke kommer att inkluderas i studien.
|
Friska individer utan kroniska sjukdomar som gick med på att delta i studien och gav sitt samtycke kommer att inkluderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
|
Funktionell träningskapacitet kommer att utvärderas med 6-minuters gångtestet enligt kriterierna för European Respiratory Society och American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
Första dagen
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Patienternas axelböjare, axelabduktorer, knästräckare och höftböjare kommer att utvärderas med en bärbar digital handdynamometer.
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire-kort form
Tidsram: Första dagen
|
Fysisk aktivitetsnivå utvärderades med turkiskt giltigt och tillförlitligt frågeformulär för internationell fysisk aktivitet (IPAQ).
Enkäten som består av 7 frågor ger information om den tid som ägnas åt promenader, måttliga till kraftfulla och intensiva aktiviteter.
Tiden för sittande betraktas som en separat fråga.
En poäng erhålls i totalpoäng metabolisk ekvivalent (MET)-minuter.
Enligt resultatet klassificeras fysisk aktivitetsnivå som 'inaktiv', 'minimalt aktiv' och 'mycket aktiv'.
|
Första dagen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Första dagen
|
En giltig och pålitlig Turkish Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att fastställa ångest- och depressionsnivåerna hos patienterna.
I frågeformuläret bestående av totalt 14 frågor bedömer udda frågor ångest och jämna frågor bedömer depression.
Den har två undergrupper, ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).
Den lägsta poängen som patienter kan få från båda undergrupperna är 0, och den högsta poängen är 21.
|
Första dagen
|
|
Numerisk utvärdering Skala-smärta
Tidsram: Första dagen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) användes för att bestämma smärtnivån hos patienterna vid vila, aktivitet och på natten.
Patienterna uppmanas att markera siffrorna mellan 0 och 10 vid bedömningstillfället, vad gäller vila, aktivitet och nattsmärta.
|
Första dagen
|
|
Modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: Första dagen
|
Bedömning av dyspné utvärderades med den modifierade medicinska forskningsrådets (MMRC) dyspnéskalan.
MMRC är en kategoriskala som består av 5 påståenden om dyspné, poängsatta mellan 0-4.
|
Första dagen
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Första dagen
|
Det kommer att utvärderas med Fatigue Severity Scale (FSS).
Det är en skala som används av individen för att bestämma uppfattningen av trötthet.
Skalan består av nio poster, varje punkt poängsätts mellan 1-7.
En ökning av totalpoängen från skalan indikerar att svårighetsgraden av tröttheten hos individen ökar.
|
Första dagen
|
|
Kortform 36
Tidsram: Första dagen
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med Short-form 36 (SF-36), som är klar med tanke på de senaste 4 veckorna.
SF-36 frågeformulär; Den innehåller totalt 36 frågor i åtta undergrupper: fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollsvårighet och mental hälsa.
Separata poäng beräknas för åtta undergrupper.
SF-36 utvärderar de negativa och positiva aspekterna av det allmänna hälsotillståndet tillsammans.
Undergruppspoäng varierar från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar god hälsa.
|
Första dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .