- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05065814
Nemoci pojivové tkáně a nedostatek vitamínu D
Vliv nedostatku vitaminu D na cvičební kapacitu a sílu periferních svalů
Onemocnění pojivové tkáně (CTD) zahrnuje všechna heterogenní a široká imunologická onemocnění. Tato imunologická onemocnění jsou charakterizována zánětem, poškozením tkáně a abnormální opravou. Poruchy, jako je fibrotická tkáň nebo ztráta funkce, jsou pozorovány v degeneraci cílového orgánu. Na základě těchto poruch existuje komplexní vztah mezi genetickými a environmentálními faktory.
Nedostatek vitaminu D byl často pozorován u autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, diabetes mellitus a revmatoidní artritida. Nedostatek vitaminu D je primárně pozorován u muskuloskeletálních potíží a je včasným varováním před osteomalacií. Svalová slabost je nejčastější v oblasti trupu, ramen a kyčlí. Je charakterizována obtížemi při chůzi do schodů, vstáváním ze sedu nebo lehu, pocitem tíhy v nohou, kachní chůzí, potížemi se vstáváním ze židle, snadnou únavou, neschopností zvedat předměty pažemi a rukama. Pacienti pociťují sníženou cvičební kapacitu v důsledku bolesti a svalové slabosti. Nedostatek vitaminu D navíc způsobuje kontrakci hladkého svalstva a nárůst zánětu dýchacích cest. V důsledku toho bylo pozorováno, že průběh onemocnění a symptomy byly závažnější u pacientů s CVD s nedostatkem vitaminu D. Ve studii provedené s pacienty s revmatoidní artritidou byla srovnávána kvalita života, fyzická aktivita a hladina deprese u pacientů s nedostatkem vitaminu D s kontrolní skupinou. Hodnotící parametry pacientů s revmatoidní artritidou byly horší než u kontrolní skupiny. Hladiny vitaminu D byly porovnávány s hladinami spánku, úzkosti a deprese u pacientů se systémovým lupus erythematodes. Byl nalezen pozitivní vztah mezi nedostatkem vitaminu D a úrovní poruch spánku. Bylo pozorováno, že očekávaná délka života pacientů s onemocněním pojivové tkáně je výrazně snížena ve srovnání se zdravými. U těchto pacientů se snížila zátěžová kapacita a spotřeba kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan
- Nábor
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilizovaným celkovým stavem léčení standardní léčbou
- Pacienti ve věku 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou při hodnocení spolupracovat
- Ti, kteří mají ortopedické problémy nebo neurologická onemocnění, která ovlivní hodnocení funkční kapacity
- Pacienti s pneumonií nebo jakoukoli akutní infekcí v době hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina systémového lupus erythematodes
Budou získány demografické informace pacientů se systémovým lupus erythematodes, kteří přijali účast ve studii, a síla dýchacího a periferního svalstva a zátěžová kapacita pacientů budou hodnoceny 6minutovým testem chůze.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili mezinárodní dotazník fyzické aktivity, číselný dotazník bolesti, krátký formulář-36 a nemocniční dotazník úzkosti a deprese.
Kromě toho bude tazatelem použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.
|
Budou získány demografické informace o systémovém lupus erythematodes, kteří přijali účast ve studii, a síla dýchacího a periferního svalstva a zátěžová kapacita pacientů budou hodnoceny 6minutovým testem chůze.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili mezinárodní dotazník fyzické aktivity, číselný dotazník bolesti, krátký formulář-36 a nemocniční dotazník úzkosti a deprese.
Kromě toho bude tazatelem použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.
|
|
JINÝ: Skupina systémové sklerózy
Budou získány demografické informace o systémové skleróze, kteří přijali účast ve studii, a síla dýchacího a periferního svalstva a zátěžová kapacita pacientů budou hodnoceny 6minutovým testem chůze.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili mezinárodní dotazník fyzické aktivity, číselný dotazník bolesti, krátký formulář-36 a nemocniční dotazník úzkosti a deprese.
Kromě toho bude tazatelem použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.
|
Budou získány demografické informace o systémové skleróze, kteří přijali účast ve studii, a síla dýchacího a periferního svalstva a cvičební kapacita pacientů budou hodnoceny 6minutovým testem chůze.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili mezinárodní dotazník fyzické aktivity, číselný dotazník bolesti, krátký formulář-36 a nemocniční dotazník úzkosti a deprese.
Kromě toho bude tazatelem použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council.
|
|
JINÝ: Zdravá kontrolní skupina
Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci bez chronických onemocnění, kteří souhlasili s účastí ve studii a dali svůj souhlas.
|
Do studie budou zahrnuti zdraví jedinci bez chronických onemocnění, kteří souhlasili s účastí ve studii a dali svůj souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií European Respiratory Society a American Thoracic Society (ATS/ERS).
|
První den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Flexory ramen, abduktory ramen, extenzory kolen a flexory kyčle u pacientů budou hodnoceny pomocí přenosného digitálního ručního dynamometru.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity-krátká forma
Časové okno: První den
|
Úroveň fyzické aktivity byla hodnocena tureckým platným a spolehlivým dotazníkem International Physical Activity (IPAQ).
Dotazník sestávající ze 7 otázek poskytuje informace o čase stráveném chůzí, středně intenzivními a intenzivními aktivitami.
Doba strávená sezením je považována za samostatnou otázku.
Skóre se získá v minutách metabolického ekvivalentu celkového skóre (MET).
Podle výsledku je úroveň fyzické aktivity klasifikována jako „neaktivní“, „minimálně aktivní“ a „velmi aktivní“.
|
První den
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: První den
|
K určení úrovně úzkosti a deprese u pacientů byla použita platná a spolehlivá turecká škála úzkosti a deprese (HADS).
V dotazníku, který se skládá z celkem 14 otázek, liché otázky hodnotí úzkost a sudé otázky hodnotí depresi.
Má dvě podskupiny, úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D).
Nejnižší skóre, které mohou pacienti získat z obou podskupin, je 0 a nejvyšší skóre je 21.
|
První den
|
|
Numerická hodnotící stupnice-bolest
Časové okno: První den
|
K určení úrovně bolesti pacientů v klidu, aktivitě a v noci byla použita numerická hodnotící škála (NRS).
Pacienti jsou požádáni, aby v době hodnocení označili čísla mezi 0 a 10, pokud jde o klid, aktivitu a noční bolest.
|
První den
|
|
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: První den
|
Hodnocení dušnosti bylo hodnoceno pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC).
MMRC je škála kategorií skládající se z 5 výroků o dušnosti, skórovaných mezi 0-4.
|
První den
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: První den
|
Bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Je to stupnice, kterou jedinec používá k určení vnímání únavy.
Škála se skládá z devíti položek, každá položka je hodnocena mezi 1-7.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály ukazuje, že závažnost únavy jedince se zvyšuje.
|
První den
|
|
Krátká forma 36
Časové okno: První den
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Short-form 36 (SF-36), která je dokončena s ohledem na poslední 4 týdny.
dotazník SF-36; Zahrnuje celkem 36 otázek v osmi podskupinách: fyzické funkce, potíže s fyzickou rolí, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, potíže s emoční rolí a duševní zdraví.
Samostatná skóre se počítají pro osm podskupin.
SF-36 společně hodnotí negativní a pozitivní aspekty celkového zdravotního stavu.
Skóre podskupin se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .