扁平乳頭、陥没乳頭、陥没乳頭の出生前診断と治療 (FIRN)
2022年12月13日 更新者：Miriam (Miri) E. Levi、Mayo Clinic
分娩後の母乳育児率を改善するための平らな乳首、逆さまの乳首、陥没した乳首の出生前診断と治療
この研究の目的は、NOB 訪問時の出生前評価と妊娠 28 ～ 30 週目の再評価を通じて、産科診療における妊婦の平らな、陥没した、または陥没した乳首 (FIRN) の人口発生率を決定することです。出産前に乳頭を裏返しにするため、妊娠第三期の FIRN の治療としてサプルカップを 6 ～ 8 週間使用することの利点を判断し、出生前診断と FIRN の治療が妊娠率と授乳率の確立に及ぼす影響を評価する産後の期間。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児が生後 1 年間の乳児にとって最も臨床的に最適な授乳方法であることは十分に確立されていますが、米国における完全母乳育児率は依然として低いままです。 多くの女性は、出産後の最初の数週間で母乳育児を確立するのが困難であり、粉ミルクのサプリメントの使用につながります. 約 10% の女性にとって、この問題は平らな、逆さまになった、または引っ込められた乳首 (FIRN) によって引き起こされます。 多くの女性は、赤ちゃんが生まれるまでFIRNと診断されません。
サプルカップは、FIRNの場合に乳首を伸ばすための出生前および出生後の介入として有望であり、これらの生物学的変異を持つ女性が母乳育児を成功させることを可能にします. 女性が出生前初期に FIRN と診断された場合、サプルカップの使用を開始して、産後の授乳のために乳首を伸ばして準備することができます。 FIRN の出生前診断は、産後すぐに母乳育児を可能にするために重要です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 入学時妊娠中
- 出産後の乳児への母乳育児の計画
- メイヨー クリニック病院での出産を計画する
- 医療専門家によって診断された 1 つまたは複数の平らな、反転した、または後退した乳首
除外基準:
- 乳房手術または乳首ピアスの歴史
- -産後6週間前に母乳育児の中止を必要とする重大な低乳量の病歴
- 早産および/または出生の病歴
- -早産の患者のリスクを高める高リスクの病状の病歴および/または出産
- -レイノー症候群および/または乳房の触診に対する過敏症の病歴
- 現在の多胎妊娠
- サプルカップの開始時に乳首に活動的な発疹、感染症、または病変がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FIRNの妊婦
母乳育児を希望し、妊娠中に平らな、陥没した、または陥没した乳首があると特定された女性
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FIRN と特定され、この研究への参加に同意した妊婦の場合、妊娠 32 週でサプルカップの使用を開始し、授乳に備えて乳首を伸ばし始めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前にサプルカップを使用した後に乳頭の伸びに変化があった女性の割合
時間枠：6週間のサプリカップ使用終了時
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出生前にサプルカップを使用した後の乳首の伸びの変化の視覚的評価と文書化された説明
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6週間のサプリカップ使用終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児が確立されており、乳児の適切なラッチが行われている女性の割合
時間枠：産後一週間
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出生前にサプルカップを使用した女性の母乳育児中の乳児の一貫したラッチの視覚的評価と記録。
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産後一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam E Levi, CNM, MBA、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。