Prænatal diagnose og behandling af flade, omvendte og tilbagetrukne brystvorter (FIRN)
13. december 2022 opdateret af: Miriam (Miri) E. Levi, Mayo Clinic
Prænatal diagnose og behandling af flade, omvendte og tilbagetrukne brystvorter for at forbedre ammefrekvensen efter fødslen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme populationsforekomsten af flade, omvendte eller tilbagetrukne brystvorter (FIRN) hos gravide kvinder i vores obstetriske praksis gennem prænatal evaluering ved NOB-besøget og re-evaluering ved 28.-30. svangerskabsuge, at bestemme fordelen ved at bruge Supple Cups som behandling for FIRN i 6-8 uger i tredje trimester for at vende brystvorterne ud før fødslen, og for at evaluere effekten af prænatal diagnose og behandling af FIRN på etablering af latch- og amningsrater i postpartum periode.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at amning er den mest klinisk optimale metode til fodring for spædbørn gennem det første leveår, men eksklusive amningsrater i USA forbliver lave. Mange kvinder har svært ved at etablere amning i de første par uger efter fødslen, hvilket fører til brug af modermælkserstatning. For cirka 10 % af kvinderne skyldes denne vanskelighed flade, omvendte eller tilbagetrukne brystvorter (FIRN), som gør det meget vanskeligt at låse, når de forsøger at amme. Mange kvinder får ikke diagnosen FIRN før efter barnet er født.
Supple Cups er lovende som en prænatal og postnatal intervention til at forlænge brystvorterne i tilfælde af FIRN, hvilket giver kvinder med disse biologiske variationer mulighed for at amme med succes. Hvis kvinder diagnosticeres med FIRN i den tidlige prænatale periode, kan Supple Cup påbegyndes for at forlænge og forberede brystvorterne til amning efter fødslen. Prænatal diagnose af FIRN er afgørende for at muliggøre amning umiddelbart efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år
- Gravid ved tilmelding
- Planlægger at amme deres spædbarn efter fødslen
- Planlæg levering på Mayo Clinic Hospital
- En eller flere flade, omvendte eller tilbagetrukne brystvorter diagnosticeret af en sundhedspersonale
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brystoperationer eller piercinger i brystvorten
- Anamnese med betydelig lav mælkeforsyning, der kræver afbrydelse af amning før seks uger efter fødslen
- Historie om for tidlig fødsel og/eller fødsel
- Anamnese med højrisiko medicinsk tilstand, der øger patientens risiko for for tidlig fødsel og/eller fødsel
- Anamnese med Raynauds syndrom og/eller overfølsomhed over for palpation af bryster
- Nuværende flerfoldsgraviditet
- Aktivt udslæt, infektion eller læsioner på brystvorten på tidspunktet for påbegyndelse af Supple Cups
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravide kvinder med FIRN
Kvinder, der ønsker at amme og identificeret under deres graviditet som havende flade, omvendte eller tilbagetrukne brystvorter
|
For gravide kvinder, der er identificeret med FIRN og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil Supple Cup-brug blive påbegyndt ved 32 ugers svangerskab for at begynde at forlænge brystvorterne som forberedelse til amning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder med ændring i brystvortens forlængelse efter brug af smidige kopper i den prænatale periode
Tidsramme: Ved afslutning af 6 ugers brug af Supple Cups i den prænatale periode
|
Visuel vurdering og dokumenteret beskrivelse af ændring i forlængelse af brystvorten efter brug af Supple Cups før fødslen
|
Ved afslutning af 6 ugers brug af Supple Cups i den prænatale periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder med etableret amning med passende spædbørnslås
Tidsramme: En uge efter fødslen
|
Visuel vurdering og dokumentation af en konsistent spædbørnslås under amning for kvinder, der brugte Supple Cups i den prænatale periode.
|
En uge efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-006665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal brug af smidige kopper
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Nantes University HospitalPays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Physiopathology of Nutritional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelse | Medfødt hjertesygdomFrankrig