Пренатальная диагностика и лечение плоских, втянутых и втянутых сосков (FIRN)
Пренатальная диагностика и лечение плоских, втянутых и втянутых сосков для улучшения показателей грудного вскармливания в послеродовой период
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что грудное вскармливание является наиболее клинически оптимальным методом кормления детей первого года жизни, однако показатели исключительно грудного вскармливания в Соединенных Штатах остаются низкими. Многим женщинам трудно начать грудное вскармливание в первые несколько недель после родов, что приводит к использованию докорма. Примерно у 10% женщин это затруднение вызвано плоскими, втянутыми или втянутыми сосками (FIRN), которые затрудняют захват груди при попытке кормить грудью. Многим женщинам не ставят диагноз FIRN до рождения ребенка.
Supple Cups перспективны в качестве дородового и послеродового вмешательства для удлинения сосков в случаях FIRN, что позволяет женщинам с этими биологическими вариациями успешно кормить грудью. Если у женщины в раннем пренатальном периоде диагностирован FIRN, можно начать использование Supple Cup для удлинения и подготовки сосков к грудному вскармливанию в послеродовом периоде. Пренатальная диагностика FIRN имеет решающее значение для возможности грудного вскармливания сразу после родов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Беременность на момент регистрации
- Планируйте кормить ребенка грудью после рождения
- Планирование родов в больнице Mayo Clinic Hospital
- Один или несколько плоских, перевернутых или втянутых сосков, диагностированных медицинским работником
Критерий исключения:
- История операции на груди или пирсинга сосков
- История значительного снижения количества молока, требующего прекращения грудного вскармливания до шести недель после родов.
- История преждевременных родов и / или родов
- Наличие в анамнезе состояния высокого риска, которое повышает риск преждевременных родов и/или родов у пациента.
- Синдром Рейно в анамнезе и/или повышенная чувствительность при пальпации молочных желез
- Текущая многоплодная беременность
- Активная сыпь, инфекция или поражения на соске во время начала приема Supple Cups.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины с FIRN
Женщины, желающие кормить грудью и у которых во время беременности были выявлены плоские, втянутые или втянутые соски.
|
Для беременных женщин с диагнозом FIRN и давших согласие на участие в этом исследовании, использование Supple Cup будет начато на 32 неделе беременности, чтобы начать удлинять соски в рамках подготовки к грудному вскармливанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с изменением удлинения сосков после использования Supple Cup в пренатальном периоде
Временное ограничение: По завершении 6 недель использования Supple Cups в пренатальный период
|
Визуальная оценка и документированное описание изменения удлинения соска после использования Supple Cups до родов.
|
По завершении 6 недель использования Supple Cups в пренатальный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин с установленным грудным вскармливанием с адекватным прикладыванием ребенка к груди
Временное ограничение: Одна неделя после родов
|
Визуальная оценка и документирование последовательного захвата груди младенцем во время грудного вскармливания у женщин, которые использовали чашки Supple Cup в пренатальном периоде.
|
Одна неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-006665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .