Diagnosi prenatale e trattamento dei capezzoli piatti, introflessi e retratti (FIRN)
Diagnosi prenatale e trattamento dei capezzoli piatti, invertiti e retratti per migliorare i tassi di allattamento al seno postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che l'allattamento al seno è il metodo di alimentazione clinicamente più ottimale per i bambini durante il primo anno di vita, tuttavia i tassi di allattamento al seno esclusivo negli Stati Uniti rimangono bassi. Molte donne hanno difficoltà a stabilire l'allattamento al seno nelle prime settimane dopo la nascita, il che porta all'uso dell'integrazione artificiale. Per circa il 10% delle donne questa difficoltà è causata da capezzoli piatti, introflessi o retratti (FIRN) che rendono molto difficile attaccarsi quando si cerca di allattare. A molte donne non viene diagnosticata la FIRN fino a dopo la nascita del bambino.
Le coppette elastiche sono promettenti come intervento prenatale e postnatale per allungare i capezzoli nei casi di FIRN, consentendo alle donne con queste variazioni biologiche di allattare con successo. Se alle donne viene diagnosticata la FIRN nel primo periodo prenatale, è possibile iniziare l'uso della Supple Cup per allungare e preparare i capezzoli per l'allattamento al seno dopo il parto. La diagnosi prenatale di FIRN è fondamentale per consentire l'allattamento subito dopo il parto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni di età
- Incinta al momento dell'iscrizione
- Pianifica di allattare al seno il loro bambino dopo la nascita
- Pianificare la consegna all'ospedale Mayo Clinic
- Uno o più capezzoli piatti, introflessi o retratti diagnosticati da un operatore sanitario
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia del seno o piercing al capezzolo
- - Storia di significativa produzione di latte ridotta che richiede l'interruzione dell'allattamento al seno prima di sei settimane dopo il parto
- Storia di travaglio pretermine e/o parto
- Anamnesi di condizione medica ad alto rischio che aumenta il rischio del paziente di parto pretermine e/o parto
- Storia della sindrome di Raynaud e/o ipersensibilità alla palpazione del seno
- Attuale gravidanza a gestazione multipla
- Eruzione cutanea attiva, infezione o lesioni sul capezzolo al momento dell'inizio di Supple Cups
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne in gravidanza con FIRN
Donne che desiderano allattare al seno e identificate durante la gravidanza con capezzoli piatti, introflessi o retratti
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Per le donne incinte identificate con FIRN e che forniscono il consenso a partecipare a questo studio, l'uso di Supple Cup verrà avviato a 32 settimane di gestazione per iniziare ad allungare i capezzoli in preparazione all'allattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne con modifica dell'allungamento del capezzolo in seguito all'uso di Supple Cups nel periodo prenatale
Lasso di tempo: Al termine di 6 settimane di utilizzo di Supple Cups durante il periodo prenatale
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Valutazione visiva e descrizione documentata del cambiamento nell'allungamento del capezzolo dopo l'uso di Supple Cups prima della nascita
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Al termine di 6 settimane di utilizzo di Supple Cups durante il periodo prenatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne con allattamento al seno stabilito con adeguato attaccamento del bambino
Lasso di tempo: Una settimana dopo il parto
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Valutazione visiva e documentazione di un costante attaccamento del neonato durante l'allattamento al seno per le donne che hanno utilizzato Supple Cups nel periodo prenatale.
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Una settimana dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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