Diagnóstico y tratamiento prenatal de pezones planos, invertidos y retraídos (FIRN)
Diagnóstico y tratamiento prenatal de pezones planos, invertidos y retraídos para mejorar las tasas de lactancia materna posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que la lactancia materna es el método de alimentación clínicamente más óptimo para los bebés durante el primer año de vida; sin embargo, las tasas de lactancia materna exclusiva en los Estados Unidos siguen siendo bajas. Muchas mujeres tienen dificultades para establecer la lactancia materna en las primeras semanas después del parto, lo que lleva al uso de suplementos de fórmula. Para aproximadamente el 10% de las mujeres, esta dificultad se debe a los pezones planos, invertidos o retraídos (FIRN), que dificultan mucho el agarre al intentar amamantar. A muchas mujeres no se les diagnostica FIRN hasta después del nacimiento del bebé.
Las copas flexibles son prometedoras como intervención prenatal y posnatal para alargar los pezones en casos de FIRN, lo que permite a las mujeres con estas variaciones biológicas amamantar con éxito. Si a las mujeres se les diagnostica FIRN en el período prenatal temprano, se puede iniciar el uso de Supple Cup para alargar y preparar los pezones para la lactancia posparto. El diagnóstico prenatal de FIRN es fundamental para permitir la lactancia materna inmediatamente después del parto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Embarazada al momento de la inscripción
- Plan para amamantar a su bebé después del nacimiento
- Entrega del plan en Mayo Clinic Hospital
- Uno o más pezones planos, invertidos o retraídos diagnosticados por un profesional de la salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mamaria o piercings en los pezones
- Antecedentes de suministro de leche significativamente bajo que requiere la interrupción de la lactancia materna antes de las seis semanas posteriores al parto.
- Antecedentes de trabajo de parto y/o parto prematuro
- Antecedentes de afección médica de alto riesgo que aumenta el riesgo de la paciente de parto y/o parto prematuros
- Antecedentes de síndrome de Raynaud y/o hipersensibilidad a la palpación de las mamas
- Embarazo de gestación múltiple actual
- Erupción activa, infección o lesiones en el pezón al momento de iniciar las copas flexibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embarazadas con FIRN
Mujeres que desean amamantar e identificadas durante su embarazo con pezones planos, invertidos o retraídos
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Para las mujeres embarazadas identificadas con FIRN y que den su consentimiento para participar en este estudio, el uso de Supple Cup se iniciará a las 32 semanas de gestación para comenzar a alargar los pezones en preparación para la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres con cambio en la elongación del pezón luego del uso de Supple Cups en el período prenatal
Periodo de tiempo: Al completar las 6 semanas de uso de Spple Cups durante el período prenatal
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Evaluación visual y descripción documentada del cambio en el alargamiento del pezón después de usar Supple Cups antes del nacimiento
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Al completar las 6 semanas de uso de Spple Cups durante el período prenatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres con lactancia materna establecida con un agarre infantil adecuado
Periodo de tiempo: Una semana posparto
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Evaluación visual y documentación de un agarre infantil constante durante la lactancia para las mujeres que utilizaron copas flexibles en el período prenatal.
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Una semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-006665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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