Diagnóstico pré-natal e tratamento de mamilos planos, invertidos e retraídos (FIRN)
Diagnóstico pré-natal e tratamento de mamilos planos, invertidos e retraídos para melhorar as taxas de amamentação pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a amamentação é o método clinicamente ideal de alimentação para bebês durante o primeiro ano de vida; no entanto, as taxas de amamentação exclusiva nos Estados Unidos permanecem baixas. Muitas mulheres têm dificuldade em estabelecer a amamentação nas primeiras semanas após o parto, o que leva ao uso de suplementação com fórmula. Para aproximadamente 10% das mulheres, essa dificuldade é causada por mamilos achatados, invertidos ou retraídos (FIRN), que dificultam muito a pega ao tentar amamentar. Muitas mulheres não são diagnosticadas com FIRN até que o bebê nasça.
Supple Cups são promissores como uma intervenção pré-natal e pós-natal para alongar os mamilos em casos de FIRN, permitindo que mulheres com essas variações biológicas amamentem com sucesso. Se as mulheres forem diagnosticadas com FIRN no início do período pré-natal, o uso do Supple Cup pode ser iniciado para alongar e preparar os mamilos para a amamentação pós-parto. O diagnóstico pré-natal de FIRN é fundamental para permitir a amamentação imediatamente após o parto.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- Grávida no momento da inscrição
- Planeje amamentar seu bebê após o nascimento
- Planejar o parto no Mayo Clinic Hospital
- Um ou mais mamilos planos, invertidos ou retraídos diagnosticados por um profissional de saúde
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de mama ou piercings nos mamilos
- História de produção significativamente baixa de leite, exigindo descontinuação da amamentação antes de seis semanas após o parto
- História de trabalho de parto prematuro e/ou nascimento
- História de condição médica de alto risco que aumenta o risco do paciente para trabalho de parto prematuro e/ou nascimento
- História de síndrome de Raynaud e/ou hipersensibilidade à palpação das mamas
- Gravidez de gestação múltipla atual
- Erupção ativa, infecção ou lesões no mamilo no momento do início do Supple Cups
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres grávidas com FIRN
Mulheres que desejam amamentar e identificadas durante a gravidez como tendo mamilos planos, invertidos ou retraídos
|
Para mulheres grávidas identificadas com FIRN e que consentiram em participar deste estudo, o uso do Supple Cup será iniciado na 32ª semana de gestação para começar a alongar os mamilos em preparação para a amamentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mulheres com alteração no alongamento do mamilo após o uso de Supple Cups no período pré-natal
Prazo: Ao completar 6 semanas de uso dos Supple Cups durante o período pré-natal
|
Avaliação visual e descrição documentada da alteração no alongamento do mamilo após o uso de Supple Cups antes do nascimento
|
Ao completar 6 semanas de uso dos Supple Cups durante o período pré-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mulheres com amamentação estabelecida com pega adequada do bebê
Prazo: Uma semana após o parto
|
Avaliação visual e documentação de uma pega consistente do bebê durante a amamentação para as mulheres que utilizaram copos flexíveis no período pré-natal.
|
Uma semana após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-006665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .