Prenatální diagnostika a léčba plochých, vpáčených a vtažených bradavek (FIRN)
13. prosince 2022 aktualizováno: Miriam (Miri) E. Levi, Mayo Clinic
Prenatální diagnostika a léčba plochých, vpáčených a vtažených bradavek ke zlepšení míry kojení po porodu
Cílem této studie je určit populační míru výskytu plochých, vpáčených nebo vtažených bradavek (FIRN) u těhotných žen v naší porodnické praxi prostřednictvím prenatálního hodnocení při návštěvě NOB a přehodnocením ve 28.–30. týdnu gestace, určit přínos použití Supple Cups jako léčby FIRN po dobu 6-8 týdnů ve třetím trimestru k obrácení bradavek před porodem a vyhodnotit účinek prenatální diagnostiky a léčby FIRN na stanovení míry přisávání a kojení v porodnici. poporodní období.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že kojení je klinicky nejoptimálnější způsob výživy kojenců během prvního roku života, avšak míra výhradního kojení ve Spojených státech zůstává nízká. Mnoho žen má potíže s kojením v prvních týdnech po porodu, což vede k používání suplementace umělou výživou. U přibližně 10 % žen jsou tyto potíže způsobeny plochými, vpáčenými nebo vtaženými bradavkami (FIRN), které velmi ztěžují přisátí při pokusu o kojení. U mnoha žen je FIRN diagnostikován až po narození dítěte.
Supple Cups jsou slibné jako prenatální a postnatální intervence k prodloužení bradavek v případech FIRN, což umožňuje ženám s těmito biologickými variacemi úspěšně kojit. Pokud je u žen diagnostikován FIRN v časném prenatálním období, je možné zahájit používání Supple Cupu k prodloužení a přípravě bradavek na kojení po porodu. Prenatální diagnostika FIRN je zásadní pro umožnění kojení bezprostředně po porodu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Těhotná v době zápisu
- Plánujte kojení svého dítěte po narození
- Plán doručení v nemocnici Mayo Clinic
- Jedna nebo více plochých, vpáčených nebo vtažených bradavek diagnostikovaných zdravotnickým pracovníkem
Kritéria vyloučení:
- Historie operace prsou nebo piercingu bradavek
- Anamnéza významně nízké dodávky mléka vyžadující přerušení kojení před šesti týdny po porodu
- Předčasný porod a/nebo porod v anamnéze
- Anamnéza vysoce rizikového zdravotního stavu, který zvyšuje riziko předčasného porodu a/nebo porodu pacienta
- Raynaudův syndrom a/nebo přecitlivělost na palpaci prsů v anamnéze
- Současné vícečetné těhotenství
- Aktivní vyrážka, infekce nebo léze na bradavce v době zahájení aplikace Supple Cups
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotné ženy s FIRN
Ženy, které chtějí kojit a během těhotenství byly identifikovány jako ženy s plochými, vpáčenými nebo vtaženými bradavkami
|
U těhotných žen identifikovaných s FIRN a poskytujících souhlas s účastí v této studii bude používání pohárku Supple Cup zahájeno ve 32. týdnu těhotenství, aby se začaly prodlužovat bradavky v rámci přípravy na kojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen se změnou v prodloužení bradavek po použití pružných pohárků v prenatálním období
Časové okno: Po dokončení 6 týdnů používání Supple Cups během prenatálního období
|
Vizuální hodnocení a dokumentovaný popis změny v prodloužení bradavky po použití pružných pohárků před porodem
|
Po dokončení 6 týdnů používání Supple Cups během prenatálního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen se zavedeným kojením s adekvátním přisáváním dítěte
Časové okno: Týden po porodu
|
Vizuální posouzení a dokumentace konzistentního přisátí dítěte během kojení u žen, které používaly pružné poháry v prenatálním období.
|
Týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-006665
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální použití pružných kalíšek
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý