Lapos, fordított és behúzott mellbimbók prenatális diagnosztikája és kezelése (FIRN)
Lapos, fordított és behúzott mellbimbók prenatális diagnosztikája és kezelése a szülés utáni szoptatási arány javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jól ismert, hogy a szoptatás a klinikailag legoptimálisabb táplálási mód a csecsemők számára az első életévben, azonban az Egyesült Államokban a kizárólagos szoptatási arány továbbra is alacsony. Sok nőnek nehézséget okoz a szoptatás a születés utáni első hetekben, ami a tápszer-kiegészítők alkalmazásához vezet. A nők körülbelül 10%-ánál ezt a nehézséget a lapos, fordított vagy behúzott mellbimbók (FIRN) okozzák, amelyek nagyon megnehezítik a reteszelést a szoptatási kísérlet során. Sok nőnél csak a baba születése után diagnosztizálják a FIRN-t.
A Supple Cups ígéretes prenatális és posztnatális beavatkozásként a mellbimbók meghosszabbítására FIRN esetén, lehetővé téve az ilyen biológiai eltérésekkel rendelkező nők sikeres szoptatását. Ha a nőknél a korai prenatális időszakban diagnosztizálják a FIRN-t, a Supple Cup használata megkezdhető a mellbimbók meghosszabbítására és előkészítésére a szülés utáni szoptatásra. A FIRN prenatális diagnózisa kritikus fontosságú a szülés utáni azonnali szoptatás lehetővé tételéhez.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 éves
- Beiratkozáskor terhes
- Tervezzék meg, hogy szoptatják csecsemőjüket a születés után
- Tervezze meg a szállítást a Mayo Clinic Hospitalban
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált egy vagy több lapos, fordított vagy behúzott mellbimbó
Kizárási kritériumok:
- Mellműtét vagy mellbimbó piercing története
- Az anamnézisben szignifikánsan alacsony tejmennyiség, amely a szoptatást a szülés után hat héttel megkívánta
- Koraszülés és/vagy születés története
- Magas kockázatú egészségügyi állapot a kórtörténetben, amely növeli a koraszülés és/vagy születés kockázatát
- Raynaud-szindróma anamnézisében és/vagy emlőtapintással szembeni túlérzékenység
- Jelenlegi többes terhességi terhesség
- Aktív kiütések, fertőzések vagy elváltozások a mellbimbón a Supple Cups kezelés megkezdésekor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FIRN-ben szenvedő terhes nők
Nők, akik szoptatni szeretnének, és terhességük alatt lapos, fordított vagy behúzott mellbimbójukat észlelték
|
A FIRN-vel azonosított terhes nők esetében, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a Supple Cup használatát a terhesség 32. hetében kezdik meg, hogy megkezdjék a mellbimbók meghosszabbítását a szoptatásra való felkészülés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akiknél megváltozott a mellbimbó megnyúlása a szülés előtti időszakban a rugalmas csésze használata után
Időkeret: A 6 hetes Supple Cups használat után a szülés előtti időszakban
|
A mellbimbó megnyúlásában bekövetkezett változás vizuális értékelése és dokumentált leírása a szülés előtti Supple Cups használata után
|
A 6 hetes Supple Cups használat után a szülés előtti időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akik már szoptattak megfelelő csecsemőzárral
Időkeret: Egy héttel a szülés után
|
A szoptatás alatti konzisztens csecsemőzár vizuális értékelése és dokumentálása azoknál a nőknél, akik a szülés előtti időszakban Supple Cup-ot használtak.
|
Egy héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-006665
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .