Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal diagnostik och behandling av platta, inverterade och indragna bröstvårtor (FIRN)

13 december 2022 uppdaterad av: Miriam (Miri) E. Levi, Mayo Clinic

Prenatal diagnos och behandling av platta, inverterade och indragna bröstvårtor för att förbättra amningsfrekvensen efter förlossningen

Syftet med denna studie är att bestämma populationsförekomsten av platta, inverterade eller indragna bröstvårtor (FIRN) hos gravida kvinnor i vår obstetriska praktik genom prenatal utvärdering vid NOB-besöket och omvärdering vid 28:e-30:e graviditetsveckan, för att fastställa fördelen med att använda Supple Cups som behandling för FIRN i 6-8 veckor under tredje trimestern för att vända bröstvårtorna före förlossningen, och för att utvärdera effekten av prenatal diagnos och behandling av FIRN på fastställandet av latch- och amningsfrekvenser i postpartum period.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är väl etablerat att amning är den mest kliniskt optimala matningsmetoden för spädbarn under det första levnadsåret, men antalet exklusiva amningar i USA är fortfarande låga. Många kvinnor har svårt att etablera amning under de första veckorna efter födseln, vilket leder till användning av formeltillskott. För cirka 10 % av kvinnorna orsakas denna svårighet av platta, inverterade eller indragna bröstvårtor (FIRN) som gör det mycket svårt att spärra när man försöker amma. Många kvinnor får inte diagnosen FIRN förrän efter att barnet har fötts.

Supple Cups är lovande som en prenatal och postnatal intervention för att förlänga bröstvårtorna i fall av FIRN, vilket gör att kvinnor med dessa biologiska variationer kan amma framgångsrikt. Om kvinnor diagnostiseras med FIRN i den tidiga prenatala perioden, kan Supple Cup initieras för att förlänga och förbereda bröstvårtorna för amning efter förlossningen. Prenatal diagnos av FIRN är avgörande för att möjliggöra amning omedelbart efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen
  • Planerar att amma sitt barn efter födseln
  • Planera leverans på Mayo Clinic Hospital
  • En eller flera platta, inverterade eller indragna bröstvårtor diagnostiserade av en sjukvårdspersonal

Exklusions kriterier:

  • Historik av bröstoperationer eller piercingar i bröstvårtan
  • Historik med betydande låg mjölktillförsel som kräver avbrytande av amning före sex veckor efter förlossningen
  • Historik om för tidigt värkarbete och/eller födsel
  • Historik med högriskmedicinskt tillstånd som ökar patientrisken för tidig förlossning och/eller förlossning
  • Historik av Raynauds syndrom och/eller överkänslighet mot palpation av bröst
  • Nuvarande flerbördsgraviditet
  • Aktiva utslag, infektion eller lesioner på bröstvårtan vid tidpunkten för initiering av Supple Cups

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravida kvinnor med FIRN
Kvinnor som vill amma och som under graviditeten identifierats ha platta, inverterade eller indragna bröstvårtor
Övrig: Prenatal användning av smidiga koppar
För gravida kvinnor som identifierats med FIRN och som ger sitt samtycke till att delta i denna studie, kommer användningen av Supple Cup att påbörjas vid 32 veckors graviditet för att börja förlänga bröstvårtorna som förberedelse för amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvinnor med förändring i bröstvårtans förlängning efter användning av smidiga koppar under prenatalperioden
Tidsram: Efter 6 veckors användning av Supple Cups under prenatalperioden
Visuell bedömning och dokumenterad beskrivning av förändring i förlängning av bröstvårtan efter användning av Supple Cups före födseln
Efter 6 veckors användning av Supple Cups under prenatalperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvinnor med etablerad amning med adekvat spädbarnsspärr
Tidsram: En vecka efter förlossningen
Visuell bedömning och dokumentation av en konsekvent spädbarnsspärr under amning för kvinnor som använde smidiga koppar under prenatalperioden.
En vecka efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-006665

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera